Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál sóoldat és heparinizált oldatos öblítés a perifériás vénás katéterek átjárhatóságának megőrzéséhez gyermekeknél

2015. október 28. frissítette: Filippo Festini, University of Florence

A vizsgálat célja annak igazolása, hogy a 0,9%-os NaCl-os fiziológiás sóoldattal végzett periodikus öblítés hosszabb vagy egyenlő időtartamú perifériás vénás katéterek átjárhatóságát eredményezi-e az 50 E/ml heparinoldattal végzett öblítéshez képest 2 és 14 év közötti gyermekeknél. Csak a 22 és 24 gauge katéterek kerülnek bele a vizsgálatba. A vizsgálat különösen a következőket vizsgálja:

  • az eszköz in situ állandóságának különbsége
  • a szövődmények előfordulási gyakoriságának különbsége (részletesen: obstrukció, phlebitis, thrombocytopenia, szisztémás antikoaguláció)
  • a 0,9%-os NaCl-os normál sóoldat és a heparinizált 50 U/ml költségkülönbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 50139
        • Meyer Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2 év és 14 év között
  • Intravénás antibiotikum terápia orvosi felírása legalább 2 adagra naponta
  • A vizsgálatban való részvételhez a szülők által biztosított tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Heparinnal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nem ismert túlérzékenység a tapaszrögzítő anyagokkal (poliuretán és/vagy ragasztó) szemben.
  • Betegségek hiánya, felhajtóerő-alvadás (hemofíliák és/vagy thrombophiliák)
  • Semmilyen típusú heparin vagy pentozán-poliszulfát használatának nem volt előzménye trombopénia
  • Nincs kortikoszteroidon és/vagy gyulladáscsökkentőn alapuló kezelés

Kizárási kritériumok:

  • életkor a 2 és 14 év közötti tartományon kívül esik
  • olyan gyermekek, akiknek nincs felírva intravénás antibiotikum terápia legalább napi kétszer
  • olyan gyermekek, akiknél a szülők nem járultak hozzá a vizsgálathoz
  • heparinnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő gyermekek
  • gyermekek, akik túlérzékenyek a tapasz rögzítő anyagaira (poliuretán és/vagy ragasztó)
  • betegséget okozó felhajtóerő-alvadásban szenvedő gyermekek (hemofília és/vagy thrombophilia)
  • gyermekek, akiknek előzménye trombéniás, bármilyen típusú heparin vagy pentozán-polifoszfát használata miatt
  • kortikoszteroidokkal és/vagy gyulladásgátlókkal kezelt gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,9% NaCl öblítés
az ebbe a csoportba beiratkozott gyermekek esetében a nővér a perifériás vénás katéter öblítését öblítőoldattal bolusként 0,9%-os NaCl-os sóoldattal végzi el a katéter teljes körének kitöltéséhez szükséges mennyiségben (ml). Az öblítést rutinszerűen elvégzik minden fleboclisis végén
Drog: 0,9% NaCl öblítés
Normál sóoldat
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Heparin 50E/ml
ebbe a csoportba beíratott gyermekeknél a nővér a perifériás vénás katéter mosását öblítőoldattal bolusként 50E/ml heparinnal végzi el a katéter teljes körének kitöltéséhez szükséges mennyiségben (ml). A mosást rutinszerűen végezzük minden fleboclis végén
Drog: Heparin 50E/ml
Heparin oldat
Más nevek:
  • Heparin oldat 50 E/ml, Epsodilav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A katéter helyén való tartózkodás átlagos időtartama órákban mérve
Időkeret: a résztvevőket az első perifériás vénás katéter helyszíni megfigyelése alatt fogják követni minden egyes felvett alanyba, azaz átlagosan 10 napig
a résztvevőket az első perifériás vénás katéter helyszíni megfigyelése alatt fogják követni minden egyes felvett alanyba, azaz átlagosan 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövődmények előfordulási gyakorisága összességében és a szövődmény típusa szerint csökkentve
Időkeret: a résztvevőket az egyes felvett alanyokba behelyezett első perifériás vénás katéter helyszíni követéséig követik, azaz átlagosan 10 napig.
a résztvevőket az egyes felvett alanyokba behelyezett első perifériás vénás katéter helyszíni követéséig követik, azaz átlagosan 10 napig.
Az egyes alanyok katéterének karbantartásának átlagos költsége (naponként és összesen)
Időkeret: a résztvevőket az egyes felvett alanyokba behelyezett első perifériás vénás katéter helyszíni követéséig követik, azaz átlagosan 10 napig.
a résztvevőket az egyes felvett alanyokba behelyezett első perifériás vénás katéter helyszíni követéséig követik, azaz átlagosan 10 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Heparin2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel