Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal saltlösning versus hepariniserad lösningsspolning för att bibehålla öppenheten hos perifera venkatetrar hos barn

28 oktober 2015 uppdaterad av: Filippo Festini, University of Florence

Syftet med studien är att verifiera om den periodiska spolningen med normal koksaltlösning 0,9% NaCl orsakar en längre eller lika lång varaktighet av öppenhet av perifera venkatetrar, jämfört med heparinlösning 50 U/ml spolning, hos barn från 2 år till 14 år. Endast 22 och 24 gauge katetrar kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att bedöma särskilt:

  • skillnaden i beständighet på plats för enheten
  • skillnaden i förekomst av komplikationer (i detalj: obstruktion, flebit, trombocytopeni, systemisk antikoagulering)
  • skillnaden i kostnader mellan användning av saltlösning normal koksaltlösning 0,9% NaCl-lösning och hepariniserad 50 U / ml.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Meyer Children Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 år och 14 år
  • Medicinsk ordination av intravenös antibiotikabehandling för minst 2 doser på dagen
  • Närvaro av informerat samtycke till att delta i studien som föräldrarna tillhandahållit
  • Ingen känd överkänslighet mot heparin
  • Ingen känd överkänslighet mot plåstrets fixeringsmaterial (polyuretan och/eller lim)
  • Frånvaro av sjukdomar flytkraftkoagulation (blödarsjuka och/eller trombofilier)
  • Inga föregångare trombopenie på grund av användningen av någon typ av heparin eller en pentosan polysulfat
  • Ingen befintlig behandling baserad på kortikosteroider och/eller antiinflammatoriska

Exklusions kriterier:

  • ålder utanför intervallet 2-14 år
  • barn för vilka det inte finns recept på intravenös antibiotikabehandling minst 2 gånger om dagen
  • barn för vilka föräldrarna inte har gett sitt samtycke till studien
  • barn med känd överkänslighet mot heparin
  • barn med känd överkänslighet mot plåstrets fixeringsmaterial (polyuretan och/eller lim)
  • barn med sjukdomsframkallande flytkoagulering (blödarsjuka och/eller trombofili)
  • barn med antecedenter av trombopeni som uppstår genom användning av någon typ av heparin eller ett pentosanpolyfosfat
  • barn i behandling med kortikosteroider och/eller antiinflammatoriska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% NaCl-spolning
för barn inskrivna i denna grupp kommer sjuksköterskan att utföra spolning av perifer venkateter med spollösning som en bolus med koksaltlösning 0,9 % NaCl i den mängd (ml) som behövs för att fylla hela kateterkretsen. Spolningen kommer att utföras rutinmässigt i slutet av varje fleboclisis
Läkemedel: 0,9% NaCl-spolning
Normal saltlösning
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Heparin 50 U/ml
för barn inskrivna i denna grupp kommer sjuksköterskan att utföra tvättning av perifer venkateter med spollösning som en bolus med heparin 50U/ml i den mängd (ml) som behövs för att fylla hela kateterkretsen. Tvättningen kommer att utföras rutinmässigt i slutet av varje fleboclis
Läkemedel: Heparin 50 U/ml
Heparinlösning
Andra namn:
  • Heparinlösning 50 U/ml, Epsodilav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig vistelsetid på kateterplatsen mätt i timmar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under varaktigheten på plats för den första perifera venkatetern som sätts in till varje rekryterad patient, dvs. i ett förväntat genomsnitt på 10 dagar per dag
deltagarna kommer att följas under varaktigheten på plats för den första perifera venkatetern som sätts in till varje rekryterad patient, dvs. i ett förväntat genomsnitt på 10 dagar per dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av komplikationer extimeras totalt och efter typ av komplikation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under varaktigheten på plats för den första perifera venkatetern som sätts in i varje rekryterad patient, dvs. i ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under varaktigheten på plats för den första perifera venkatetern som sätts in i varje rekryterad patient, dvs. i ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
Genomsnittlig kostnad för underhåll av katetern för varje försöksperson (pro day och totalt)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under varaktigheten på plats för den första perifera venkatetern som sätts in i varje rekryterad patient, dvs. i ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under varaktigheten på plats för den första perifera venkatetern som sätts in i varje rekryterad patient, dvs. i ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Utredare

  • Huvudutredare: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Heparin2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera