Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skyl med normal saltvand versus hepariniseret opløsning til opretholdelse af åbenhed for perifere venekatetre hos børn

28. oktober 2015 opdateret af: Filippo Festini, University of Florence

Formålet med undersøgelsen er at verificere, om den periodiske skylning med normalt saltvand 0,9% NaCl forårsager en længere eller lige varighed af åbenhed af perifere venekatetre sammenlignet med heparinopløsning 50 U/ml skylning hos børn fra 2 år til 14 år. Kun 22 og 24 gauge katetre vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil især vurdere:

  • forskellen i enhedens varighed in situ
  • forskellen i forekomst af komplikationer (i detaljer: obstruktion, flebitis, trombocytopeni, systemisk antikoagulering)
  • forskellen i omkostninger mellem brug af saltvand normal saltvand 0,9% NaCl opløsning og hepariniseret 50 U / ml.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Meyer Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 år og 14 år
  • Lægeordination af intravenøs antibiotikabehandling i mindst 2 doser på dagen
  • Tilstedeværelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen givet af forældrene
  • Ingen kendt overfølsomhed over for heparin
  • Ingen kendt overfølsomhed over for plasterfastgørelsesmaterialerne (polyurethan og/eller lim)
  • Fravær af sygdomme opdriftskoagulation (hæmofili og/eller trombofili)
  • Ingen antecedenter trombopenie på grund af brugen af ​​nogen form for heparin eller en pentosan polysulfat
  • Ingen eksisterende behandling baseret på kortikosteroider og/eller antiinflammatorisk

Ekskluderingskriterier:

  • alder uden for intervallet 2 - 14 år
  • børn, for hvilke der ikke er ordineret intravenøs antibiotikabehandling mindst 2 gange dagligt
  • børn, som forældrene ikke har givet samtykke til undersøgelsen
  • børn med kendt overfølsomhed over for heparin
  • børn med kendt overfølsomhed over for plasterfastgørelsesmaterialer (polyurethan og/eller klæbemiddel)
  • børn med sygdomsfremkaldende opdriftskoagulation (hæmofili og/eller trombofili)
  • børn med antecedenter af trombopeni, der opstår ved brug af enhver type heparin eller en pentosanpolyfosfat
  • børn i behandling med kortikosteroider og/eller antiinflammatoriske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9% NaCl skyl
for børn indskrevet i denne gruppe vil sygeplejersken udføre skylning af perifert venekateter ved hjælp af skylleopløsning som en bolus med saltvand 0,9 % NaCl i den mængde (ml), der er nødvendig for at fylde hele kateterets kredsløb. Skylningen vil blive udført rutinemæssigt i slutningen af ​​hver fleboclisis
Medicin: 0,9% NaCl skyl
Normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Heparin 50 U/ml
for børn indskrevet i denne gruppe vil sygeplejersken udføre vask af perifert venekateter ved at bruge skylleopløsning som en bolus med heparin 50U/ml i den mængde (ml), der er nødvendig for at fylde hele kateterets kredsløb. Vasken vil blive udført rutinemæssigt i slutningen af ​​hver fleboclis
Medicin: Heparin 50 U/ml
Heparin opløsning
Andre navne:
  • Heparinopløsning 50 U/ml, Epsodilave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig opholdstid på kateterstedet målt i timer
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden på stedet af det første perifere venekateter indsat til hver rekrutteret patient, dvs. i et forventet gennemsnit på 10 dage pr.
deltagerne vil blive fulgt i varigheden på stedet af det første perifere venekateter indsat til hver rekrutteret patient, dvs. i et forventet gennemsnit på 10 dage pr.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af komplikationer udryddet samlet og efter komplikationstype
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden på stedet af det første perifere venekateter, der indsættes til hver rekrutteret patient, dvs. i et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i varigheden på stedet af det første perifere venekateter, der indsættes til hver rekrutteret patient, dvs. i et forventet gennemsnit på 10 dage
Gennemsnitlige omkostninger for vedligeholdelse af kateteret for hvert forsøgsperson (pro dag og i alt)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i varigheden på stedet af det første perifere venekateter, der indsættes til hver rekrutteret patient, dvs. i et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i varigheden på stedet af det første perifere venekateter, der indsættes til hver rekrutteret patient, dvs. i et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Heparin2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phlebitis

Kliniske forsøg med 0,9% NaCl skyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner