Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proplach normálního fyziologického roztoku versus heparinizovaný roztok pro udržení průchodnosti periferních žilních katétrů u dětí

28. října 2015 aktualizováno: Filippo Festini, University of Florence

Cílem studie je ověřit, zda periodický výplach normálním fyziologickým roztokem 0,9% NaCl způsobuje delší nebo stejnou dobu průchodnosti periferních žilních katétrů ve srovnání s výplachem heparinovým roztokem 50 U/ml u dětí od 2 let do 14 let. Do studie budou zahrnuty pouze katetry 22 a 24 gauge. Studie posoudí zejména:

  • rozdíl stálosti na místě zařízení
  • rozdíl ve výskytu komplikací (podrobně: obstrukce, flebitida, trombocytopenie, systémová antikoagulace)
  • rozdíl v nákladech mezi použitím fyziologického roztoku normálního fyziologického roztoku 0,9% NaCl a heparinizovaného 50 U / ml.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Meyer Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 14 let
  • Lékařský předpis intravenózní antibiotické terapie na minimálně 2 dávky denně
  • Přítomnost informovaného souhlasu s účastí ve studii poskytnutého rodiči
  • Není známa přecitlivělost na heparin
  • Žádná známá přecitlivělost na fixační materiály náplasti (polyuretan a/nebo lepidlo)
  • Absence onemocnění vztlaková koagulace (hemofilie a/nebo trombofilie)
  • Žádné předchozí trombopenie v důsledku použití jakéhokoli typu heparinu nebo pentosan polysulfátu
  • Žádná existující léčba založená na kortikosteroidech a/nebo protizánětlivých

Kritéria vyloučení:

  • věk mimo rozmezí 2 - 14 let
  • děti, pro které není předepsána intravenózní antibiotická terapie alespoň 2krát denně
  • děti, u kterých rodiče nesouhlasili se studií
  • děti se známou přecitlivělostí na heparin
  • děti se známou přecitlivělostí na fixační materiály náplasti (polyuretan a/nebo lepidlo)
  • děti s nemocí způsobující vztlakovou koagulaci (hemofilie a/nebo trombofilie)
  • děti s předchůdci trombopenie, ke kterému došlo při použití jakéhokoli typu heparinu nebo pentosanpolyfosfátu
  • děti léčené kortikosteroidy a/nebo protizánětlivými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propláchnutí 0,9% NaCl
u dětí zařazených do této skupiny sestra provede proplach periferního žilního katetru pomocí proplachovacího roztoku jako bolus s fyziologickým roztokem 0,9% NaCl v množství (ml) potřebném k naplnění celého okruhu katetru. Výplach bude prováděn rutinně na konci každé fleboklizy
Lék: Propláchnutí 0,9% NaCl
Normální fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Heparin 50 U/ml
u dětí zařazených do této skupiny sestra provede proplach periferního žilního katétru proplachovacím roztokem jako bolus s heparinem 50U/ml v množství (ml) potřebném k naplnění celého okruhu katétru. Promývání bude prováděno rutinně na konci každého fleboclis
Lék: Heparin 50 U/ml
Roztok heparinu
Ostatní jména:
  • Roztok heparinu 50 U/ml, Epsodilave

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná délka pobytu na místě katétru měřená v hodinách
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního periferního žilního katétru zavedeného každému rekrutovanému subjektu, tj. po dobu očekávaného průměru 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního periferního žilního katétru zavedeného každému rekrutovanému subjektu, tj. po dobu očekávaného průměru 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací odhadnutý celkově a podle typu komplikace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního periferního žilního katétru zavedeného každému rekrutovanému subjektu, tj. očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního periferního žilního katétru zavedeného každému rekrutovanému subjektu, tj. očekávaný průměr 10 dnů
Průměrné náklady na údržbu katétru každého subjektu (pro den a celkem)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního periferního žilního katétru zavedeného každému rekrutovanému subjektu, tj. očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu trvání prvního periferního žilního katétru zavedeného každému rekrutovanému subjektu, tj. očekávaný průměr 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filippo Festini, RN, BSN, MSN, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heparin2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propláchnutí 0,9% NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit