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長時間作用型気管支拡張薬で治療された慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした 1 年間の多施設前向きコホート研究

2019年8月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

この多施設研究は、現実世界で毎日の維持療法を追加する必要がある、医師が診断した COPD 患者の疾患、治療、およびヘルスケア製品の自然史を説明するように設計されています。

この研究は、インダカテロール群に 550 人の患者、非インダカテロール群に 9450 人の患者、合計 10,000 人の患者を登録することを計画しました。 インダカテロール群の募集が少なかったため、2253 人の患者で登録が中止されました。 最後に、合計 2229 人の患者が完全な分析セットで分析されました。

合計 2253 人の患者がデータベースに入力されました。そのうち 24 人の患者は、包含/除外基準を満たしていなかったため、データ レビュー ミーティング中に除外されました。 したがって、合計 2229 人の患者が正常に登録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2229

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou、中国
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • COPDの医師診断
  • 長時間作用型気管支拡張薬治療を必要とする COPD 患者
  • ベースラインでスパイロメトリーを利用できる患者

除外基準:

  • 喘息と診断された患者。
  • Visit 1の4週間前にCOPD増悪で入院していた患者。
  • 他の慢性呼吸器疾患の現在の臨床診断
  • -臨床試験への同時参加または治験薬の使用。
  • -任意の臓器系の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 避妊のない出産の可能性のある女性 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インダカテロール
ラバ：インダカテロール 1日1回 1回150μg
薬：LABAベースの治療：インダカテロール
LABAベースの治療：インダカテロール
実験的：臭化チオトロピウム
LAMA：臭化チオトロピウム 1日1回 18μg
薬：LAMAベースの治療：チオトロピウム
LAMAベースの治療：チオトロピウム
実験的：サルメテロール/フルチカゾン
LABA/ICS: サルメテロール/フルチカゾン、1 日 2 回、50/250 μg、50/500 μg
薬：LABA/ICS ベースの治療: サルメテロール/フルチカゾン
LABA/ICS ベースの治療: サルメテロール/フルチカゾン
実験的：ブデソニド/ホルモテロール
ブデソニド/ホルモテロール、1 日 2 回、各回 2 回吸引、160/4.5 μg
薬：LABA/ICS ベースの治療: ブデソニド/ホルモテロール
LABA/ICS ベースの治療: ブデソニド/ホルモテロール
実験的：インダカテロール＋チオトロピウム
インダカテロール 1日1回 1回150μg＋臭化チオトロピウム 1日1回 18μg
薬：LABAベースの治療：インダカテロール
LABAベースの治療：インダカテロール
薬：LAMAベースの治療：チオトロピウム
LAMAベースの治療：チオトロピウム
実験的：LABA/ICS (またはブデソニド/フォルモテロール)+ チオトロピウム
サルメテロール / フルチカゾンまたはブデソニド / ホルモテロール
薬：LAMAベースの治療：チオトロピウム
LAMAベースの治療：チオトロピウム
薬：LABA/ICS ベースの治療: サルメテロール/フルチカゾン
LABA/ICS ベースの治療: サルメテロール/フルチカゾン
薬：LABA/ICS ベースの治療: ブデソニド/ホルモテロール
LABA/ICS ベースの治療: ブデソニド/ホルモテロール
実験的：経口テオフィリン
薬：テオフィリンベースの治療
テオフィリンベースの治療
実験的：その他の治療
COPD治療のための非長時間作用型気管支拡張薬、そのような治療は「その他の治療」として分類されました
薬：その他の治療
COPD治療のための非長時間作用型気管支拡張薬、そのような治療は「その他の治療」として分類されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、3 か月
1 秒間強制呼気量 (FEV1) は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。 肺機能検査は、FEV1、および肺活量 (FVC) を含む調査訪問時に実施されました。 これらは治療の 30 分前に実施され、来院の 8 時間前に長時間作用型気管支拡張薬を中止してから 2 時間以内に実施されました。 各テスト間の変動を減らすために、条件が許せば、研究プロセス全体で同じ機器が使用されました。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、12 か月
1 秒間強制呼気量 (FEV1) は、1 秒間に吐き出すことができる空気の量です。 FEV1 のベースラインからのプラスの変化は、肺機能の改善を示します。 肺機能検査は、FEV1、および肺活量 (FVC) を含む調査訪問時に実施されました。 これらは、治療の 30 分前に実施され、長時間作用型気管支拡張薬を受診の 8 時間前に中止してから 2 時間以内に実施されました。 各テスト間の変動を減らすために、条件が許せば、研究プロセス全体で同じ機器が使用されました。
ベースライン、12 か月
COPD増悪
時間枠：ベースライン、12 か月
12 か月にわたって評価された COPD 増悪の数。 COPD 増悪は、少なくとも 1 つの呼吸器系の主要な症状 (例: 呼吸困難、咳、喀痰の量、または喀痰の化膿) が少なくとも 3 日間連続して発生し、その結果、記録された治療の変更 (抗生物質/ステロイド/酸素療法) または記録された COPD 関連の入院/緊急来院。 COPD 増悪は有害事象とは見なされず、COPD e-CRF にのみ記録する必要があります。
ベースライン、12 か月
健康状態の変化アンケート MMRC
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
MMRC スケールは、0 (軽度) から 4 (重度) までスコア付けされます。 0 激しい運動以外では息切れに悩まされない。 1 急いで平地を歩いたり、緩やかな坂道を上ったりするときの息切れに悩まされる。 2 息切れのため、同年代の人よりも平地を歩くのが遅くなる、または平地を自分のペースで歩くときに息を止めなければならない。 3 約 100 ヤード歩いた後、または平地で数分間歩いた後、息をするために立ち止まります。 4 息が切れすぎて家を出られない、または着替えの際に息が切れる。 修正された Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケールは、身体活動に関連して患者の息切れの程度を評価するための 5 項目の尺度 (Borg スケールの一部) です。 参加者は、活動の簡単な説明を読んでから、訪問 101 での呼吸困難の経験を最もよく説明する文を選択する必要があります。 mMRC は、予定された訪問時に研究者によって評価されました。
ベースライン、3、6、9、12 か月
アンケート COPD アセスメント テスト (CAT) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
COPD評価テスト（CAT）は、COPDの症状負荷を定量化するために使用される短い尺度であり、この研究で患者の健康状態を評価するために使用されます. これは 8 つの項目で構成され、それぞれがセマンティックな 6 点差スケールとして提示され、40 点満点の合計スコアを提供します。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 0 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 30、および 31 ～ 40 のスコアは、患者に対する COPD の軽度、中等度、重度、または非常に重度の臨床的影響を表します。
ベースライン、3、6、9、12 か月
ベースラインアンケートからの変化 呼吸困難指数（TDI）スコアの移行
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
移行呼吸困難指数 (TDI) は、ベースラインからの変化を捉えます。 TDI スコアは 3 つのドメインに基づいており、各ドメインに -3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) のスコアが付けられ、全体的なスコアは -9 から +9 で、ベースラインからの悪化を示す負のスコアです。 1 の TDI 焦点スコアは、ベースラインからの臨床的に有意な改善と見なされます。 BDI/TDI を使用して、日常活動に起因する呼吸困難をいくつかの側面から評価しました。 これらは、予定された研究訪問時に研究の研究者によって評価されました。 指標は、同じ研究者によって評価されることになっていました。 可能な限り。
ベースライン、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月5日

一次修了 (実際)

2015年5月25日

研究の完了 (実際)

2015年5月25日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149BCN01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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