Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 1 jaar durend multicenter, prospectief, cohortonderzoek bij patiënten met chronische obstructieve longziekte behandeld met langwerkende bronchusverwijders

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Dit onderzoek in meerdere centra is bedoeld om de natuurlijke geschiedenis van ziekte, behandeling en gezondheidszorgproducten te beschrijven bij door een arts gediagnosticeerde COPD-patiënten die dagelijkse onderhoudstherapie in de echte wereld nodig hebben.

De studie plande om 550 patiënten in de Indacaterol-groep en 9450 patiënten in de niet-Indacaterol-groep in te schrijven, in totaal 10.000 patiënten. De inschrijving werd stopgezet bij 2253 patiënten vanwege de lage rekrutering in de indacaterolgroep. Uiteindelijk werden in totaal 2229 patiënten geanalyseerd in volledige analyseset.

In totaal werden 2253 patiënten in de database ingevoerd, waarvan 24 patiënten werden uitgesloten tijdens de datareview-bijeenkomsten, omdat ze niet voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria. Vandaar dat in totaal 2229 patiënten zich met succes hebben ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2229

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, China
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Arts-diagnose van COPD
  • COPD-patiënten die een langwerkende bronchusverwijderbehandeling nodig hebben
  • Patiënten met spirometrie beschikbaar bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose astma.
  • Patiënten die in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 in het ziekenhuis waren opgenomen voor een COPD-exacerbatie.
  • Huidige klinische diagnose van andere chronische aandoeningen van de luchtwegen
  • Gelijktijdige deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Indacaterol
LABA: Indacaterol, eenmaal daags, 150 μg per keer
Geneesmiddel: Op LABA gebaseerde behandeling: indacaterol
Op LABA gebaseerde behandeling: indacaterol
EXPERIMENTEEL: Tiotropiumbromide
LAMA: Tiotropiumbromide, eenmaal daags, 18 μg
Geneesmiddel: LAMA-gebaseerde behandeling: tiotropium
LAMA-gebaseerde behandeling: tiotropium
EXPERIMENTEEL: Salmeterol/Fluticason
LABA/ICS: Salmeterol/Fluticason, tweemaal daags, 50/250 μg, 50/500 μg
Geneesmiddel: Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: salmeterol/fluticason
Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: salmeterol/fluticason
EXPERIMENTEEL: Budesonide/formoterol
Budesonide/formoterol, tweemaal daags, twee zuigbeurten per keer, 160/4,5 μg
Geneesmiddel: Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: budesonide/formoterol
Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: budesonide/formoterol
EXPERIMENTEEL: Indacaterol +Tiotropium
Indacaterol, eenmaal daags, 150 μg elke keer +Tiotropiumbromide, eenmaal daags, 18 μg
Geneesmiddel: Op LABA gebaseerde behandeling: indacaterol
Op LABA gebaseerde behandeling: indacaterol
Geneesmiddel: LAMA-gebaseerde behandeling: tiotropium
LAMA-gebaseerde behandeling: tiotropium
EXPERIMENTEEL: LABA/ICS (Of budesonide/formoterol)+ Tiotropium
Salmeterol / fluticason Of budesonide / formoterol
Geneesmiddel: LAMA-gebaseerde behandeling: tiotropium
LAMA-gebaseerde behandeling: tiotropium
Geneesmiddel: Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: salmeterol/fluticason
Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: salmeterol/fluticason
Geneesmiddel: Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: budesonide/formoterol
Op LABA/ICS gebaseerde behandeling: budesonide/formoterol
EXPERIMENTEEL: Orale theofylline
Geneesmiddel: op theofylline gebaseerde behandeling
op theofylline gebaseerde behandeling
EXPERIMENTEEL: Andere behandeling
niet-langwerkende luchtwegverwijders voor COPD-behandeling, dergelijke behandelingen werden geclassificeerd als "andere behandelingen"
Geneesmiddel: Andere behandeling
niet-langwerkende luchtwegverwijders voor COPD-behandeling, dergelijke behandelingen werden geclassificeerd als "andere behandelingen"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 wijst op een verbetering van de longfunctie. Tijdens studiebezoeken werden longfunctietesten uitgevoerd, waaronder FEV1 en Force Vital Capacity (FVC). Deze werden 30 minuten voor de behandeling uitgevoerd en niet meer dan 2 uur van tevoren na het stoppen van de langwerkende luchtwegverwijders acht uur voor de bezoeken. Om de variatie tussen elke test te verminderen, werd hetzelfde instrument gebruikt in het hele onderzoeksproces, indien de omstandigheden dit toelieten.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 wijst op een verbetering van de longfunctie. Tijdens studiebezoeken werden longfunctietesten uitgevoerd, waaronder FEV1 en Force Vital Capacity (FVC). Deze werden 30 minuten voor de behandeling uitgevoerd en niet meer dan 2 uur van tevoren na het stoppen van de langwerkende luchtwegverwijders acht uur voor de bezoeken. Om de variatie tussen elke test te verminderen, werd hetzelfde instrument gebruikt in het hele onderzoeksproces, indien de omstandigheden dit toelieten.
Basislijn, 12 maanden
COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Aantal COPD-exacerbaties geëvalueerd gedurende 12 maanden. COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden of verergeren van ten minste 1 belangrijke respiratoire symptomen (bijv. kortademigheid, hoesten, sputumvolume of sputumpurulentie) gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen, wat resulteert in geregistreerde verandering van behandeling (antibiotica/steroïden/zuurstoftherapie) OF geregistreerde COPD-gerelateerde ziekenhuisopname/noodbezoek. COPD-exacerbatie wordt niet als bijwerking beschouwd en mag alleen worden geregistreerd in COPD e-CRF.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in Vragenlijst Gezondheidsstatus MMRC
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9,12 maanden
De mMRC-schaal wordt gescoord van 0 (minder ernstig) tot 4 (ernstig). 0 Geen last van kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1 Last van kortademigheid bij het haasten op een vlakke ondergrond of bij het oplopen van een lichte heuvel; 2 Loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om adem te halen bij het lopen in eigen tempo op het niveau; 3 stopt om op adem te komen na ongeveer 100 meter lopen of na een paar minuten op een vlakke ondergrond; 4 Te kortademig om het huis te verlaten of buiten adem bij aan- of uitkleden. De gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale is een instrument met vijf items (onderdeel van de Borg-schaal) om de mate van kortademigheid van een patiënt in relatie tot fysieke activiteit te beoordelen. Deelnemers moeten een korte beschrijving van een activiteit lezen en vervolgens een uitspraak kiezen die hun ervaring met kortademigheid bij Visit 101 het beste beschrijft. De mMRC werd door de onderzoekers beoordeeld tijdens de geplande bezoeken.
Basislijn, 3,6,9,12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst COPD Assessment Test (CAT) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9,12 maanden
De COPD-beoordelingstest (CAT) is een korte instrumentschaal die wordt gebruikt om de symptoomlast van COPD te kwantificeren en zal worden gebruikt om de gezondheidstoestand van patiënten in deze studie te beoordelen. Het bestaat uit acht items, elk gepresenteerd als een semantische 6-punts differentiaalschaal, die een totaalscore van 40 oplevert. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand. Scores van 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 en 31 - 40 vertegenwoordigen een milde, matige, ernstige of zeer ernstige klinische impact van COPD op de patiënt.
Basislijn, 3,6,9,12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijnvragenlijst Transition Dyspnea Index (TDI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9,12 maanden
Transition Dyspnea Index (TDI) legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. De TDI-score is gebaseerd op drie domeinen waarbij elk domein een score heeft van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering), om een ​​totaalscore van -9 tot +9 te geven, een negatieve score die wijst op een verslechtering ten opzichte van de basislijn. Een TDI-focusscore van 1 wordt beschouwd als een klinisch significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. BDI/TDI werd gebruikt om dyspnoe te beoordelen op verschillende aspecten, veroorzaakt door dagelijkse activiteiten. Deze werden door de onderzoekers in het onderzoek beoordeeld tijdens de geplande studiebezoeken. De indices zouden worden beoordeeld door dezelfde onderzoeker zover mogelijk.
Basislijn, 3,6,9,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAB149BCN01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren