En 1-årig multisenter, prospektiv kohortstudie i pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med langtidsvirkende bronkodilatator
27. august 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne multisenterstudien er designet for å beskrive naturhistorie av sykdom, behandling og helseprodukter hos legediagnostiserte KOLS-pasienter som trenger å legge til daglig vedlikeholdsterapi i den virkelige verden.
Studien planla å inkludere 550 pasienter i Indacaterol-gruppen og 9450 pasienter i ikke-indacaterol-gruppen, totalt 10 000 pasienter. Registreringen ble stoppet ved 2253 pasienter på grunn av lav rekruttering i indacaterolgruppen. Til slutt ble totalt 2229 pasienter analysert i komplett analysesett.
Totalt 2253 pasienter kom inn i databasen, hvorav 24 pasienter ble ekskludert under datagjennomgangsmøtene, fordi de ikke oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Derfor ble totalt 2229 pasienter registrert med suksess.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2229
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Lege-diagnose av KOLS
- KOLS-pasienter som trenger langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
- Pasienter med spirometri tilgjengelig ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har diagnosen astma.
- Pasienter som hadde vært innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon de 4 ukene før besøk 1.
- Gjeldende klinisk diagnose av andre kroniske luftveissykdommer
- Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving eller bruk av et undersøkelsesmiddel.
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet i ethvert organsystem
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder uten prevensjon Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indacaterol
LABA: Indacaterol, en gang daglig, 150μg hver gang
|
LABA-basert behandling: indacaterol
|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropiumbromid
LAMA: Tiotropiumbromid, en gang daglig, 18 μg
|
LAMA-basert behandling: tiotropium
|
|
EKSPERIMENTELL: Salmeterol/flutikason
LABA/ICS: Salmeterol/Fluticason, to ganger daglig, 50/250 μg, 50/500 μg
|
LABA/ICS-basert behandling: salmeterol/flutikason
|
|
EKSPERIMENTELL: Budesonid/formoterol
Budesonid/formoterol, to ganger daglig, to sug hver gang, 160/4,5 μg
|
LABA/ICS-basert behandling: budesonid/formoterol
|
|
EKSPERIMENTELL: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol, en gang daglig, 150 μg hver gang + Tiotropium Bromide, en gang daglig, 18 μg
|
LABA-basert behandling: indacaterol
LAMA-basert behandling: tiotropium
|
|
EKSPERIMENTELL: LABA/ICS (Eller budesonid/ formoterol)+ Tiotropium
Salmeterol / flutikason eller budesonid / formoterol
|
LAMA-basert behandling: tiotropium
LABA/ICS-basert behandling: salmeterol/flutikason
LABA/ICS-basert behandling: budesonid/formoterol
|
|
EKSPERIMENTELL: Oral teofyllin
|
teofyllinbasert behandling
|
|
EKSPERIMENTELL: Annen behandling
ikke-langtidsvirkende bronkodilatatorer for KOLS-behandling, ble slike behandlinger klassifisert som "andre behandlinger"
|
ikke-langtidsvirkende bronkodilatatorer for KOLS-behandling, ble slike behandlinger klassifisert som "andre behandlinger"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund.
En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
Lungefunksjonstester ble utført ved studiebesøk inkludert FEV1 og Force Vital Capacity (FVC).
Disse ble utført 30 minutter før behandling og ikke mer enn 2 timer i forveien etter seponering av langtidsvirkende bronkodilatatorer åtte timer før besøk.
For å redusere variasjonen mellom hver test ble det samme instrumentet brukt i hele forskningsprosessen dersom forholdene tillot det.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) er mengden luft som kan pustes ut på ett sekund.
En positiv endring fra baseline i FEV1 indikerer bedring i lungefunksjonen.
Lungefunksjonstester ble utført ved studiebesøk inkludert FEV1 og Force Vital Capacity (FVC).
Disse ble utført 30 minutter før behandling og ikke mer enn 2 timer i forveien etter seponering av langtidsvirkende bronkodilatatorer åtte timer før besøk.
For å redusere variasjonen mellom hver test ble det samme instrumentet brukt i hele forskningsprosessen dersom forholdene tillot det.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
KOLS-forverring
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Antall KOLS-eksaserbasjoner evaluert over 12 måneder.
KOLS-eksaserbasjon er definert som en ny oppstart eller forverring av minst 1 hovedsymptomer i luftveiene (f.
dyspné, hoste, sputumvolum eller sputumpurulens) i minst 3 påfølgende dager, noe som resulterer i registrert behandlingsendring (antibiotika/steroider/oksygenbehandling) ELLER registrert KOLS-relatert sykehusinnleggelse/nødbesøk.
Forverring av KOLS regnes ikke som uønsket hendelse, og bør kun registreres i KOLS e-CRF.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i Health Status Questionnaire MMRC
Tidsramme: Baseline, 3,6,9,12 måneder
|
MMRC-skalaen skåres fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig).
0 Ikke plaget med åndenød unntatt ved anstrengende trening; 1 Plaget av kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2 Går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av andpusten eller må stoppe for å puste når de går i eget tempo på nivået; 3 Stopp for å puste etter å ha gått rundt 100 meter eller etter noen minutter på nivået; 4 For andpusten til å forlate huset eller andpusten ved på- eller avkledning.
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale , er et femelements instrument (del av Borg-skalaen) for å vurdere en pasients grad av pust i forhold til fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å lese en kort beskrivelse av en aktivitet og deretter velge en uttalelse som best beskriver deres erfaring med dyspné på Visit 101.
mMRC ble vurdert av etterforskerne ved de planlagte besøkene.
|
Baseline, 3,6,9,12 måneder
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: Baseline, 3,6,9,12 måneder
|
COPD assessment test (CAT) er en kort instrumentskala som brukes til å kvantifisere symptombyrden ved KOLS og vil bli brukt til å vurdere helsetilstanden til pasienter i denne studien.
Den består av åtte elementer, hver presentert som en semantisk 6-punkts differensialskala, og gir en total poengsum på 40.
En høyere score indikerer dårligere helsetilstand.
Score på 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 og 31 - 40 representerer en mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig klinisk påvirkning av KOLS på pasienten.
|
Baseline, 3,6,9,12 måneder
|
|
Endring fra Baseline Questionnaire Transition Dyspné Index (TDI) Score
Tidsramme: Baseline, 3,6,9,12 måneder
|
Transition Dyspnea Index (TDI) fanger opp endringer fra baseline.
TDI-skåren er basert på tre domener med hvert domene scoret fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), for å gi en total poengsum på -9 til +9, en negativ poengsum som indikerer en forverring fra baseline.
En TDI-fokusskår på 1 anses å være en klinisk signifikant forbedring fra baseline.
BDI/TDI ble brukt til å vurdere dyspné fra flere aspekter, forårsaket av daglige aktiviteter.
Disse ble evaluert av etterforskerne i studien ved de planlagte studiebesøkene.
Indeksene skulle evalueres av samme etterforsker.as
langt som mulig.
|
Baseline, 3,6,9,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Teofyllin
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- CQAB149BCN01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .