Estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico, de 1 año de duración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratados con broncodilatadores de acción prolongada
27 de agosto de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio multicéntrico está diseñado para describir la historia natural de la enfermedad, el tratamiento y los productos para el cuidado de la salud en pacientes con EPOC diagnosticados por un médico que requieren agregar una terapia de mantenimiento diaria en el mundo real.
El estudio planeó inscribir a 550 pacientes en el grupo de Indacaterol y 9450 pacientes en el grupo sin Indacaterol, un total de 10,000 pacientes. La inscripción se detuvo en 2253 pacientes debido al bajo reclutamiento en el grupo de indacaterol. Finalmente, se analizaron un total de 2229 pacientes en el conjunto de análisis completo.
Un total de 2253 pacientes ingresaron a la base de datos, de los cuales 24 pacientes fueron excluidos durante las reuniones de revisión de datos, porque no cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión. Por lo tanto, un total de 2229 pacientes se inscribieron con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2229
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Zhengzhou, Porcelana
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Médico-diagnóstico de la EPOC
- Pacientes con EPOC que requieren tratamiento broncodilatador de acción prolongada
- Pacientes con espirometría disponible al inicio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un diagnóstico de asma.
- Pacientes que habían sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Diagnóstico clínico actual de otras enfermedades respiratorias crónicas
- Participación simultánea en un ensayo clínico o uso de un fármaco en investigación.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna de cualquier sistema de órganos
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Indacaterol
LABA: Indacaterol, una vez al día, 150 μg cada vez
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Tratamiento basado en LABA: indacaterol
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EXPERIMENTAL: Bromuro de tiotropio
LAMA: Bromuro de tiotropio, una vez al día, 18 μg
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Tratamiento a base de LAMA: tiotropio
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EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticasona
LABA/ICS: Salmeterol/Fluticasona, dos veces al día, 50/250 μg, 50/500 μg
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Tratamiento basado en LABA/ICS: salmeterol/fluticasona
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EXPERIMENTAL: Budesonida/ formoterol
Budesonida/formoterol, dos veces al día, dos succiones cada vez, 160/4,5 μg
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Tratamiento basado en LABA/ICS: budesonida/formoterol
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EXPERIMENTAL: Indacaterol +Tiotropio
Indacaterol, una vez al día, 150 μg cada vez + Bromuro de tiotropio, una vez al día, 18 μg
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Tratamiento basado en LABA: indacaterol
Tratamiento a base de LAMA: tiotropio
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EXPERIMENTAL: LABA/ICS (O budesonida/ formoterol)+ Tiotropio
Salmeterol/fluticasona O budesonida/formoterol
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Tratamiento a base de LAMA: tiotropio
Tratamiento basado en LABA/ICS: salmeterol/fluticasona
Tratamiento basado en LABA/ICS: budesonida/formoterol
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EXPERIMENTAL: Teofilina oral
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tratamiento a base de teofilina
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EXPERIMENTAL: Otro tratamiento
broncodilatadores de acción no prolongada para el tratamiento de la EPOC, dichos tratamientos se clasificaron como "otros tratamientos"
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broncodilatadores de acción no prolongada para el tratamiento de la EPOC, dichos tratamientos se clasificaron como "otros tratamientos"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo.
Un cambio positivo desde el inicio en FEV1 indica una mejora en la función pulmonar.
Se realizaron pruebas de función pulmonar en las visitas del estudio, incluido FEV1 y Force Vital Capacity (FVC).
Estos se realizaron 30 minutos antes del tratamiento y no más de 2 horas antes de suspender los broncodilatadores de acción prolongada ocho horas antes de las visitas.
Con el fin de reducir la variación entre cada prueba, se utilizó el mismo instrumento en todo el proceso de investigación si las condiciones lo permitían.
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo.
Un cambio positivo desde el inicio en FEV1 indica una mejora en la función pulmonar.
Se realizaron pruebas de función pulmonar en las visitas del estudio, incluido FEV1 y Force Vital Capacity (FVC).
Estos se realizaron 30 minutos antes del tratamiento y no más de 2 horas antes de suspender los broncodilatadores de acción prolongada ocho horas antes de las visitas.
Con el fin de reducir la variación entre cada prueba, se utilizó el mismo instrumento en todo el proceso de investigación si las condiciones lo permitían.
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Línea base, 12 meses
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Exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Número de exacerbaciones de la EPOC evaluadas durante 12 meses.
La exacerbación de la EPOC se define como la aparición o el empeoramiento de al menos 1 síntoma respiratorio mayor (p.
disnea, tos, volumen de esputo o purulencia de esputo) durante al menos 3 días consecutivos, lo que da como resultado un cambio de tratamiento registrado (antibióticos/esteroides/terapia de oxígeno) O una hospitalización/visita de emergencia registrada relacionada con la EPOC.
La exacerbación de la EPOC no se considera un evento adverso y solo debe registrarse en el e-CRF de la EPOC.
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Línea base, 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de Estado de Salud MMRC
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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La escala mMRC se puntúa de 0 (menos grave) a 4 (grave).
0 No tiene problemas de dificultad para respirar, excepto con el ejercicio extenuante; 1 Preocupado por la falta de aliento cuando se apresura en el nivel o cuando sube una pequeña colina; 2 Camina más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tiene que detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo en el nivel; 3 Se detiene para respirar después de caminar unos 100 metros o después de unos minutos en el nivel; 4 Demasiado sin aliento para salir de la casa o sin aliento al vestirse o desvestirse.
La escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) es un instrumento de cinco ítems (parte de la escala de Borg) para evaluar el grado de disnea de un paciente en relación con la actividad física.
Los participantes deberán leer una breve descripción de una actividad y luego seleccionar una declaración que describa mejor su experiencia con la disnea en la Visita 101.
El mMRC fue evaluado por los investigadores en las visitas programadas.
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) del cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) es una escala de instrumento breve que se utiliza para cuantificar la carga de síntomas de la EPOC y se utilizará para evaluar el estado de salud de los pacientes en este estudio.
Consta de ocho ítems, cada uno presentado como una escala diferencial semántica de 6 puntos, proporcionando una puntuación total sobre 40.
Una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
Las puntuaciones de 0 a 10, de 11 a 20, de 21 a 30 y de 31 a 40 representan un impacto clínico leve, moderado, grave o muy grave de la EPOC en el paciente.
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cambio de la puntuación del índice de disnea de transición (TDI) del cuestionario inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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El índice de disnea de transición (TDI) captura los cambios desde el inicio.
La puntuación TDI se basa en tres dominios, cada uno de los cuales se puntúa de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), para dar una puntuación general de -9 a +9, una puntuación negativa que indica un deterioro desde el inicio.
Una puntuación focal TDI de 1 se considera una mejora clínicamente significativa desde el inicio.
BDI/TDI se utilizó para evaluar la disnea desde varios aspectos, causada por las actividades diarias.
Estos fueron evaluados por los investigadores en el estudio en las visitas de estudio programadas.
Los índices debían ser evaluados por el mismo investigador.
en la medida de lo posible.
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Teofilina
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Bromuro de tiotropio
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CQAB149BCN01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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