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지속형 기관지확장제로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 1년 다기관 전향적 코호트 연구

2019년 8월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이 다중 센터 연구는 현실 세계에서 매일 유지 요법을 추가해야 하는 의사 진단 COPD 환자의 질병, 치료 및 건강 관리 제품의 자연 경과를 설명하도록 설계되었습니다.

이 연구는 Indacaterol 그룹에 550명의 환자와 비 Indacaterol 그룹에 9450명의 환자, 총 10,000명의 환자를 등록할 계획이었습니다. indacaterol 그룹의 낮은 모집으로 인해 2253명의 환자에서 등록이 중단되었습니다. 마지막으로 전체 분석 세트에서 총 2229명의 환자를 분석했습니다.

총 2253명의 환자가 데이터베이스에 입력되었으며, 이 중 24명의 환자는 포함/제외 기준을 충족하지 않았기 때문에 데이터 검토 회의에서 제외되었습니다. 따라서 총 2229명의 환자가 성공적으로 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2229

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, 중국
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • COPD의 의사 진단
  • 지속형 기관지확장제 치료가 필요한 COPD 환자
  • 기준선에서 폐활량 측정이 가능한 환자

제외 기준:

  • 천식 진단을 받은 환자.
  • 방문 1 이전 4주 동안 COPD 악화로 입원한 환자.
  • 다른 만성 호흡기 질환의 현재 임상 진단
  • 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 약물 사용.
  • 활동성 악성 종양 또는 모든 장기 시스템의 악성 병력
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 피임을 하지 않은 가임 여성 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인다카테롤
LABA: Indacaterol, 하루에 한 번, 매번 150μg
의약품: LABA 기반 치료제: 인다카테롤
LABA 기반 치료제: 인다카테롤
실험적: 티오트로피움 브로마이드
LAMA: Tiotropium Bromide, 1일 1회, 18μg
의약품: LAMA 기반 치료: 티오트로피움
LAMA 기반 치료: 티오트로피움
실험적: 살메테롤/플루티카손
LABA/ICS: 살메테롤/플루티카손, 1일 2회, 50/250μg, 50/500μg
의약품: LABA/ICS 기반 치료: 살메테롤/플루티카손
LABA/ICS 기반 치료: 살메테롤/플루티카손
실험적: 부데소나이드/포르모테롤
Budesonide/formoterol, 1일 2회, 매회 2회 흡입, 160/4.5 μg
의약품: LABA/ICS 기반 치료: 부데소니드/포르모테롤
LABA/ICS 기반 치료: 부데소니드/포르모테롤
실험적: 인다카테롤 +티오트로피움
Indacaterol, 1일 1회, 매회 150μg +Tiotropium Bromide, 1일 1회, 18 μg
의약품: LABA 기반 치료제: 인다카테롤
LABA 기반 치료제: 인다카테롤
의약품: LAMA 기반 치료: 티오트로피움
LAMA 기반 치료: 티오트로피움
실험적: LABA/ICS(또는 부데소니드/포르모테롤)+ 티오트로피움
살메테롤 / 플루티카손 또는 부데소니드 / 포르모테롤
의약품: LAMA 기반 치료: 티오트로피움
LAMA 기반 치료: 티오트로피움
의약품: LABA/ICS 기반 치료: 살메테롤/플루티카손
LABA/ICS 기반 치료: 살메테롤/플루티카손
의약품: LABA/ICS 기반 치료: 부데소니드/포르모테롤
LABA/ICS 기반 치료: 부데소니드/포르모테롤
실험적: 구강 테오필린
의약품: 테오필린 기반 치료
테오필린 기반 치료
실험적: 기타 치료
COPD 치료를 위한 비지속성 기관지확장제, 이러한 치료는 "기타 치료"로 분류되었습니다.
의약품: 기타 치료
COPD 치료를 위한 비지속성 기관지확장제, 이러한 치료는 "기타 치료"로 분류되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선, 3개월
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다. FEV1 및 FVC(Force Vital Capacity)를 포함하여 연구 방문 시 폐 기능 검사를 수행했습니다. 이는 치료 30분 전, 내원 8시간 전 지속형 기관지확장제 중단 후 2시간 이내에 수행되었습니다. 각 테스트 간의 편차를 줄이기 위해 조건이 허용되는 경우 전체 연구 프로세스에서 동일한 도구를 사용했습니다.
기준선, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선, 12개월
1초간 강제 호기량(FEV1)은 1초 동안 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. FEV1의 기준선에서 긍정적인 변화는 폐 기능의 개선을 나타냅니다. FEV1 및 FVC(Force Vital Capacity)를 포함하여 연구 방문 시 폐 기능 검사를 수행했습니다. 치료 30분 전, 내원 8시간 전 지속형 기관지확장제 중단 후 2시간 이내에 시행하였다. 각 테스트 간의 편차를 줄이기 위해 조건이 허용되는 경우 전체 연구 프로세스에서 동일한 도구를 사용했습니다.
기준선, 12개월
COPD 악화
기간: 기준선, 12개월
12개월 동안 평가된 COPD 악화 횟수. COPD 악화는 최소 1가지 이상의 주요 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 가래량 또는 가래 화농성)이 적어도 연속 3일 동안 지속되어 기록된 치료 변경(항생제/스테로이드/산소 요법) 또는 기록된 COPD 관련 입원/응급 방문. COPD 악화는 부작용으로 간주되지 않으며 COPD e-CRF에만 기록되어야 합니다.
기준선, 12개월
건강 상태 설문지의 변경 MMRC
기간: 기준선, 3,6,9,12개월
MMRC 척도는 0(덜 심함)에서 4(심함)까지 점수가 매겨집니다. 0 과격한 운동을 제외하고는 호흡곤란이 없다. 1 평지에서 서두르거나 약간의 언덕을 오를 때 숨이 가쁘다. 2 숨이 차서 평지에서 동년배보다 느리게 걷거나 평지에서 자신의 속도로 걸을 때 숨이 차서 멈춰야 한다. 3 약 100야드를 걸은 후 또는 평지에서 몇 분 후에 숨을 멈춥니다. 4 너무 숨이 차서 집을 나갈 수 없거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차다. 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 신체 활동과 관련하여 환자의 숨가쁨 정도를 평가하기 위한 5개 항목 도구(Borg 척도의 일부)입니다. 참가자는 활동에 대한 간략한 설명을 읽은 다음 방문 101에서 호흡 곤란 경험을 가장 잘 설명하는 문장을 선택해야 합니다. mMRC는 예정된 방문에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
기준선, 3,6,9,12개월
설문지 COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3,6,9,12개월
COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD의 증상 부담을 정량화하는 데 사용되는 짧은 도구 척도이며 이 연구에서 환자의 건강 상태를 평가하는 데 사용될 것입니다. 그것은 8개의 항목으로 구성되어 있으며 각각은 의미론적 6점 차등 척도로 제시되어 총 40점 만점을 제공합니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 및 31 - 40의 점수는 COPD가 환자에게 미치는 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 임상적 영향을 나타냅니다.
기준선, 3,6,9,12개월
기준 설문지 전환 호흡곤란 지수(TDI) 점수에서 변경
기간: 기준선, 3,6,9,12개월
Transition Dyspnea Index(TDI)는 기준선에서 변화를 포착합니다. TDI 점수는 각 영역이 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 점수가 매겨진 3개 영역을 기반으로 하며, 전체 점수는 -9에서 +9까지 제공되며 음수 점수는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다. TDI 초점 점수 1은 기준선에서 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다. BDI/TDI는 일상 활동으로 인한 호흡곤란을 여러 측면에서 평가하는 데 사용되었습니다. 이들은 계획된 연구 방문에서 연구 조사관에 의해 평가되었습니다. 지표는 동일한 조사자에 의해 평가되었습니다.as 가능한 한.
기준선, 3,6,9,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAB149BCN01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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