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Une étude de cohorte prospective multicentrique d'un an chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique traités avec un bronchodilatateur à longue durée d'action

27 août 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Cette étude multicentrique est conçue pour décrire l'histoire naturelle de la maladie, du traitement et des produits de soins de santé chez les patients atteints de MPOC diagnostiqués par un médecin qui nécessitent l'ajout d'un traitement d'entretien quotidien dans le monde réel.

L'étude prévoyait de recruter 550 patients dans le groupe indacatérol et 9 450 patients dans le groupe non indacatérol, soit un total de 10 000 patients. Le recrutement a été arrêté chez 2253 patients en raison d'un faible recrutement dans le groupe indacatérol. Enfin, un total de 2229 patients ont été analysés dans l'ensemble d'analyse complet.

Au total, 2253 patients ont été enregistrés dans la base de données, dont 24 patients ont été exclus lors des réunions de revue des données, car ils ne remplissaient pas les critères d'inclusion/exclusion. D'où un total de 2229 patients inscrits avec succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2229

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Chine
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic médical de la MPOC
  • Patients atteints de BPCO nécessitant un traitement bronchodilatateur à longue durée d'action
  • Patients avec spirométrie disponible au départ

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont un diagnostic d'asthme.
  • Patients qui avaient été hospitalisés pour une exacerbation de MPOC dans les 4 semaines précédant la visite 1.
  • Diagnostic clinique actuel d'autres maladies respiratoires chroniques
  • Participation simultanée à un essai clinique ou utilisation d'un médicament expérimental.
  • Malignité active ou antécédents de malignité de tout système organique
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer sans contraception D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Indacatérol
BALA : indacatérol, une fois par jour, 150 μg à chaque fois
Médicament: Traitement à base de LABA : indacatérol
Traitement à base de LABA : indacatérol
EXPÉRIMENTAL: Bromure de tiotropium
LAMA : Bromure de tiotropium, une fois par jour, 18 μg
Médicament: Traitement à base de LAMA : tiotropium
Traitement à base de LAMA : tiotropium
EXPÉRIMENTAL: Salmétérol/Fluticasone
LABA/ICS : salmétérol/fluticasone, deux fois par jour, 50/250 μg, 50/500 μg
Médicament: Traitement à base de LABA/ICS : salmétérol/fluticasone
Traitement à base de LABA/ICS : salmétérol/fluticasone
EXPÉRIMENTAL: Budésonide/ formotérol
Budésonide/formotérol, deux fois par jour, deux aspiration à chaque fois, 160/4,5 μg
Médicament: Traitement à base de LABA/ICS : budésonide/formotérol
Traitement à base de LABA/ICS : budésonide/formotérol
EXPÉRIMENTAL: Indacatérol + Tiotropium
Indacatérol, une fois par jour, 150 μg à chaque fois + Bromure de tiotropium, une fois par jour, 18 μg
Médicament: Traitement à base de LABA : indacatérol
Traitement à base de LABA : indacatérol
Médicament: Traitement à base de LAMA : tiotropium
Traitement à base de LAMA : tiotropium
EXPÉRIMENTAL: LABA/ICS (Ou budésonide/ formotérol) + Tiotropium
Salmétérol / fluticasone Ou budésonide / formotérol
Médicament: Traitement à base de LAMA : tiotropium
Traitement à base de LAMA : tiotropium
Médicament: Traitement à base de LABA/ICS : salmétérol/fluticasone
Traitement à base de LABA/ICS : salmétérol/fluticasone
Médicament: Traitement à base de LABA/ICS : budésonide/formotérol
Traitement à base de LABA/ICS : budésonide/formotérol
EXPÉRIMENTAL: Théophylline orale
Médicament: traitement à base de théophylline
traitement à base de théophylline
EXPÉRIMENTAL: Autre traitement
bronchodilatateurs à action non prolongée pour le traitement de la BPCO, ces traitements ont été classés dans la catégorie « autres traitements »
Médicament: Autre traitement
bronchodilatateurs à action non prolongée pour le traitement de la BPCO, ces traitements ont été classés dans la catégorie « autres traitements »

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence, 3 mois
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire. Des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués lors des visites d'étude, y compris le FEV1 et la Force Vital Capacity (FVC). Ceux-ci ont été effectués 30 minutes avant le traitement et pas plus de 2 heures à l'avance après l'arrêt des bronchodilatateurs à longue durée d'action huit heures avant les visites. Afin de réduire la variation entre chaque test, le même instrument a été utilisé dans tout le processus de recherche si les conditions le permettaient.
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence, 12 mois
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde. Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire. Des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués lors des visites d'étude, y compris le FEV1 et la Force Vital Capacity (FVC). Celles-ci ont été effectuées 30 minutes avant le traitement et pas plus de 2 heures à l'avance après l'arrêt des bronchodilatateurs à longue durée d'action huit heures avant les visites. Afin de réduire la variation entre chaque test, le même instrument a été utilisé dans tout le processus de recherche si les conditions le permettaient.
Base de référence, 12 mois
Exacerbation de la MPOC
Délai: Base de référence, 12 mois
Nombre d'exacerbations de BPCO évaluées sur 12 mois. L'exacerbation de la MPOC est définie comme une nouvelle apparition ou une aggravation d'au moins 1 symptôme respiratoire majeur (par ex. dyspnée, toux, volume d'expectoration ou purulence d'expectoration) pendant au moins 3 jours consécutifs, ce qui entraîne un changement de traitement enregistré (antibiotiques/stéroïdes/oxygénothérapie) OU une hospitalisation liée à la MPOC/une visite d'urgence enregistrée. L'exacerbation de la MPOC n'est pas considérée comme un événement indésirable et ne doit être enregistrée que dans l'e-CRF MPOC.
Base de référence, 12 mois
Questionnaire sur le changement de l'état de santé MMRC
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
L'échelle mMRC est notée de 0 (moins sévère) à 4 (sévère). 0 Ne souffre pas d'essoufflement, sauf lors d'exercices intenses ; 1 Troublé par un essoufflement en se dépêchant sur un terrain plat ou en montant une légère pente ; 2 Marche plus lentement que les personnes du même âge sur un terrain plat en raison d'un essoufflement ou doit s'arrêter pour respirer lorsqu'il marche à son propre rythme sur un terrain plat ; 3 Arrêtez-vous pour reprendre votre souffle après avoir marché environ 100 mètres ou après quelques minutes sur un terrain plat ; 4 Trop essoufflé pour quitter la maison ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant. L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) est un instrument à cinq éléments (qui fait partie de l'échelle de Borg) pour évaluer le degré d'essoufflement d'un patient par rapport à l'activité physique. Les participants devront lire une brève description d'une activité, puis sélectionner une déclaration qui décrit le mieux leur expérience avec la dyspnée lors de la visite 101. Le mMRC a été évalué par les enquêteurs lors des visites prévues.
Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) du questionnaire
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) est une courte échelle d'instruments utilisée pour quantifier le fardeau des symptômes de la MPOC et sera utilisé pour évaluer l'état de santé des patients dans cette étude. Il se compose de huit items, chacun présenté sous la forme d'une échelle différentielle sémantique à 6 points, fournissant un score total sur 40. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon. Les scores de 0 à 10, 11 à 20, 21 à 30 et 31 à 40 représentent un impact clinique léger, modéré, sévère ou très sévère de la MPOC sur le patient.
Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
Changement par rapport au score de l'indice de dyspnée de transition (TDI) du questionnaire de base
Délai: Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois
L'indice de dyspnée de transition (TDI) capture les changements par rapport à la ligne de base. Le score TDI est basé sur trois domaines, chaque domaine étant noté de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure), pour donner un score global de -9 à +9, un score négatif indiquant une détérioration par rapport à la ligne de base. Un score focal TDI de 1 est considéré comme une amélioration cliniquement significative par rapport au départ. Le BDI/TDI a été utilisé pour évaluer la dyspnée sous plusieurs aspects, causée par les activités quotidiennes. Ceux-ci ont été évalués par les enquêteurs de l'étude lors des visites d'étude prévues. Les indices devaient être évalués par le même enquêteur. dans la mesure du possible.
Base de référence, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149BCN01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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