Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 1-årigt multicenter, prospektivt kohortestudie i patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med langtidsvirkende bronkodilatator

27. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Denne multicenterundersøgelse er designet til at beskrive den naturlige historie af sygdom, behandling og sundhedsprodukter hos lægediagnosticerede KOL-patienter, som har behov for at tilføje daglig vedligeholdelsesterapi i den virkelige verden.

Undersøgelsen planlagde at inkludere 550 patienter i Indacaterol-gruppen og 9450 patienter i ikke-indacaterol-gruppen, i alt 10.000 patienter. Tilmelding blev stoppet hos 2253 patienter på grund af lav rekruttering i indacaterol-gruppen. Endelig blev i alt 2229 patienter analyseret i fuldt analysesæt.

I alt 2253 patienter kom ind i databasen, hvoraf 24 patienter blev ekskluderet under datagennemgangsmøderne, fordi de ikke opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne. Derfor indrullerede i alt 2229 patienter med succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2229

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Læge-diagnose af KOL
  • KOL-patienter, der har behov for langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling
  • Patienter med spirometri tilgængelig ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har diagnosen astma.
  • Patienter, der havde været indlagt på grund af en KOL-eksacerbation i de 4 uger forud for besøg 1.
  • Aktuel klinisk diagnose af andre kroniske luftvejssygdomme
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet i ethvert organsystem
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indacaterol
LABA: Indacaterol, en gang dagligt, 150μg hver gang
Medicin: LABA baseret behandling: indacaterol
LABA baseret behandling: indacaterol
EKSPERIMENTEL: Tiotropiumbromid
LAMA: Tiotropiumbromid, én gang dagligt, 18 μg
Medicin: LAMA baseret behandling: tiotropium
LAMA baseret behandling: tiotropium
EKSPERIMENTEL: Salmeterol/Fluticason
LABA/ICS: Salmeterol/Fluticason, to gange dagligt, 50/250 μg, 50/500 μg
Medicin: LABA/ICS baseret behandling: salmeterol/fluticason
LABA/ICS baseret behandling: salmeterol/fluticason
EKSPERIMENTEL: Budesonid/formoterol
Budesonid/formoterol, to gange dagligt, to sug hver gang, 160/4,5 μg
Medicin: LABA/ICS baseret behandling: budesonid/formoterol
LABA/ICS baseret behandling: budesonid/formoterol
EKSPERIMENTEL: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol, én gang dagligt, 150 μg hver gang + Tiotropiumbromid, én gang dagligt, 18 μg
Medicin: LABA baseret behandling: indacaterol
LABA baseret behandling: indacaterol
Medicin: LAMA baseret behandling: tiotropium
LAMA baseret behandling: tiotropium
EKSPERIMENTEL: LABA/ICS (Eller budesonid/ formoterol)+ Tiotropium
Salmeterol / fluticason eller budesonid / formoterol
Medicin: LAMA baseret behandling: tiotropium
LAMA baseret behandling: tiotropium
Medicin: LABA/ICS baseret behandling: salmeterol/fluticason
LABA/ICS baseret behandling: salmeterol/fluticason
Medicin: LABA/ICS baseret behandling: budesonid/formoterol
LABA/ICS baseret behandling: budesonid/formoterol
EKSPERIMENTEL: Oral theophyllin
Medicin: theophyllin baseret behandling
theophyllin baseret behandling
EKSPERIMENTEL: Anden behandling
ikke-langtidsvirkende bronkodilatatorer til KOL-behandling, sådanne behandlinger blev klassificeret som "andre behandlinger"
Medicin: Anden behandling
ikke-langtidsvirkende bronkodilatatorer til KOL-behandling, sådanne behandlinger blev klassificeret som "andre behandlinger"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen. Lungefunktionstest blev udført ved studiebesøg, herunder FEV1 og Force Vital Capacity (FVC). Disse blev udført 30 minutter før behandlingen og ikke mere end 2 timer i forvejen efter at have stoppet de langtidsvirkende bronkodilatatorer otte timer før besøgene. For at reducere variationen mellem hver test blev det samme instrument brugt i hele forskningsprocessen, hvis forholdene tillod det.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen. Lungefunktionstest blev udført ved studiebesøg, herunder FEV1 og Force Vital Capacity (FVC). Disse blev udført 30 minutter før behandlingen og ikke mere end 2 timer i forvejen efter at have stoppet de langtidsvirkende bronkodilatatorer otte timer før besøgene. For at reducere variationen mellem hver test blev det samme instrument brugt i hele forskningsprocessen, hvis forholdene tillod det.
Baseline, 12 måneder
KOL eksacerbation
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Antal KOL-eksacerbationer vurderet over 12 måneder. KOL-eksacerbation er defineret som en ny opstået eller forværring af mindst 1 luftvejssymptomer (f. dyspnø, hoste, sputumvolumen eller sputumpurulens) i mindst 3 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i registreret behandlingsændring (antibiotika/steroider/iltbehandling) ELLER registreret KOL-relateret hospitalsindlæggelse/akutbesøg. KOL-eksacerbation betragtes ikke som uønsket hændelse og bør kun registreres i KOL e-CRF.
Baseline, 12 måneder
Ændring i sundhedsstatus spørgeskema MMRC
Tidsramme: Baseline, 3,6,9,12 måneder
MMRC-skalaen er scoret fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig). 0 Ikke besværet med åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1 Plaget af åndenød, når du skynder dig på niveauet eller går op ad en let bakke; 2 Går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller må stoppe for at trække vejret, når de går i eget tempo på niveauet; 3 Stopper for at trække vejret efter at have gået omkring 100 yards eller efter et par minutter på niveauet; 4 For forpustet til at forlade huset eller forpustet ved på- eller afklædning. The modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale , er et fem-element instrument (en del af Borg-skalaen) til at vurdere en patients grad af åndenød i forhold til fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive bedt om at læse en kort beskrivelse af en aktivitet og derefter vælge en erklæring, der bedst beskriver deres oplevelse med dyspnø ved besøg 101. mMRC blev vurderet af efterforskerne ved de planlagte besøg.
Baseline, 3,6,9,12 måneder
Ændring fra baseline i spørgeskema COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: Baseline, 3,6,9,12 måneder
KOL vurderingstesten (CAT) er en kort instrumentskala, der bruges til at kvantificere symptombyrden ved KOL og vil blive brugt til at vurdere patienters helbredstilstand i denne undersøgelse. Den består af otte elementer, hver præsenteret som en semantisk 6-punkts differentialskala, der giver en samlet score ud af 40. En højere score indikerer en dårligere helbredstilstand. Score på 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 og 31 - 40 repræsenterer en mild, moderat, svær eller meget alvorlig klinisk påvirkning af KOL på patienten.
Baseline, 3,6,9,12 måneder
Ændring fra baseline spørgeskema Transition Dyspnø Index (TDI) Score
Tidsramme: Baseline, 3,6,9,12 måneder
Transition Dyspnø Index (TDI) fanger ændringer fra baseline. TDI-scoren er baseret på tre domæner, hvor hvert domæne scores fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring), for at give en samlet score på -9 til +9, en negativ score, der indikerer en forringelse fra baseline. En TDI-fokusscore på 1 anses for at være en klinisk signifikant forbedring fra baseline. BDI/TDI blev brugt til at vurdere dyspnø ud fra flere aspekter, forårsaget af daglige aktiviteter. Disse blev evalueret af efterforskerne i undersøgelsen ved de planlagte studiebesøg. Indeksene skulle evalueres af samme investigator.as så vidt muligt.
Baseline, 3,6,9,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (SKØN)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAB149BCN01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med LABA baseret behandling: indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner