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Eine 1-jährige multizentrische, prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die mit langwirksamen Bronchodilatatoren behandelt wurden

27. August 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Diese multizentrische Studie soll den natürlichen Krankheitsverlauf, die Behandlung und Gesundheitsprodukte bei COPD-Patienten mit ärztlicher Diagnose beschreiben, die eine zusätzliche tägliche Erhaltungstherapie in der realen Welt benötigen.

In die Studie sollten 550 Patienten in der Indacaterol-Gruppe und 9450 Patienten in der Nicht-Indacaterol-Gruppe aufgenommen werden, insgesamt 10.000 Patienten. Die Rekrutierung wurde bei 2253 Patienten aufgrund einer geringen Rekrutierung in der Indacaterol-Gruppe gestoppt. Schließlich wurden insgesamt 2229 Patienten im vollständigen Analyseset analysiert.

Insgesamt wurden 2253 Patienten in die Datenbank aufgenommen, von denen 24 Patienten während der Datenüberprüfungssitzungen ausgeschlossen wurden, weil sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien nicht erfüllten. Somit wurden insgesamt 2229 Patienten erfolgreich aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2229

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, China
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Arzt-Diagnose von COPD
  • COPD-Patienten, die eine Behandlung mit langwirksamen Bronchodilatatoren benötigen
  • Patienten mit Spirometrie zu Studienbeginn verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Asthma diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor Besuch 1 wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Aktuelle klinische Diagnose anderer chronischer Atemwegserkrankungen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität eines beliebigen Organsystems
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indacaterol
LABA: Indacaterol, einmal täglich, jeweils 150 μg
Arzneimittel: LABA-basierte Behandlung: Indacaterol
LABA-basierte Behandlung: Indacaterol
EXPERIMENTAL: Tiotropiumbromid
LAMA: Tiotropiumbromid, einmal täglich, 18 μg
Arzneimittel: LAMA-basierte Behandlung: Tiotropium
LAMA-basierte Behandlung: Tiotropium
EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticason
LABA/ICS: Salmeterol/Fluticason, zweimal täglich, 50/250 μg, 50/500 μg
Arzneimittel: LABA/ICS-basierte Behandlung: Salmeterol/Fluticason
LABA/ICS-basierte Behandlung: Salmeterol/Fluticason
EXPERIMENTAL: Budesonid/Formoterol
Budesonid/Formoterol, zweimal täglich, jeweils zweimal saugend, 160/4,5 μg
Arzneimittel: LABA/ICS-basierte Behandlung: Budesonid/Formoterol
LABA/ICS-basierte Behandlung: Budesonid/Formoterol
EXPERIMENTAL: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol, einmal täglich, jeweils 150 μg + Tiotropiumbromid, einmal täglich, 18 μg
Arzneimittel: LABA-basierte Behandlung: Indacaterol
LABA-basierte Behandlung: Indacaterol
Arzneimittel: LAMA-basierte Behandlung: Tiotropium
LAMA-basierte Behandlung: Tiotropium
EXPERIMENTAL: LABA/ICS (oder Budesonid/Formoterol) + Tiotropium
Salmeterol / Fluticason oder Budesonid / Formoterol
Arzneimittel: LAMA-basierte Behandlung: Tiotropium
LAMA-basierte Behandlung: Tiotropium
Arzneimittel: LABA/ICS-basierte Behandlung: Salmeterol/Fluticason
LABA/ICS-basierte Behandlung: Salmeterol/Fluticason
Arzneimittel: LABA/ICS-basierte Behandlung: Budesonid/Formoterol
LABA/ICS-basierte Behandlung: Budesonid/Formoterol
EXPERIMENTAL: Theophyllin oral
Arzneimittel: theophyllinbasierte Behandlung
theophyllinbasierte Behandlung
EXPERIMENTAL: Andere Behandlung
nicht lang wirkende Bronchodilatatoren zur COPD-Behandlung, solche Behandlungen wurden als „andere Behandlungen“ eingestuft
Arzneimittel: Andere Behandlung
nicht lang wirkende Bronchodilatatoren zur COPD-Behandlung, solche Behandlungen wurden als „andere Behandlungen“ eingestuft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, 3 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Lungenfunktionstests wurden bei Studienbesuchen durchgeführt, einschließlich FEV1 und Force Vital Capacity (FVC). Diese wurden 30 Minuten vor der Behandlung und nicht mehr als 2 Stunden vor dem Absetzen der langwirksamen Bronchodilatatoren acht Stunden vor dem Besuch durchgeführt. Um die Variation zwischen den einzelnen Tests zu reduzieren, wurde dasselbe Instrument im gesamten Forschungsprozess verwendet, sofern die Bedingungen dies zuließen.
Ausgangslage, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lungenfunktion hin. Lungenfunktionstests wurden bei Studienbesuchen durchgeführt, einschließlich FEV1 und Force Vital Capacity (FVC). Diese wurden 30 Minuten vor der Behandlung und nicht mehr als 2 Stunden im Voraus durchgeführt, nachdem die langwirksamen Bronchodilatatoren acht Stunden vor den Besuchen abgesetzt wurden. Um die Variation zwischen den einzelnen Tests zu reduzieren, wurde dasselbe Instrument im gesamten Forschungsprozess verwendet, sofern die Bedingungen dies zuließen.
Grundlinie, 12 Monate
COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Anzahl der über 12 Monate ausgewerteten COPD-Exazerbationen. Eine COPD-Exazerbation ist definiert als ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung von mindestens einem respiratorischen Hauptsymptom (z. Dyspnoe, Husten, Sputumvolumen oder Sputumeiterung) an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen, was zu einer aufgezeichneten Änderung der Behandlung (Antibiotika/Steroide/Sauerstofftherapie) ODER einer aufgezeichneten COPD-bedingten Krankenhauseinweisung/einem Notfallbesuch führt. Eine COPD-Exazerbation wird nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen und sollte nur in COPD e-CRF erfasst werden.
Grundlinie, 12 Monate
Fragebogen zur Änderung des Gesundheitszustands MMRC
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9,12 Monate
Die mMRC-Skala wird von 0 (weniger schwerwiegend) bis 4 (schwer) bewertet. 0 Keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1 Beunruhigt durch Kurzatmigkeit, wenn man sich auf der Ebene beeilt oder einen leichten Hügel hinaufgeht; 2 Geht aufgrund von Atemnot auf der Ebene langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen auf der Ebene in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen; 3 Atempause nach etwa 100 Metern Gehen oder nach einigen Minuten auf der Ebene; 4 Zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim An- oder Ausziehen. Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) ist ein Instrument mit fünf Punkten (Teil der Borg-Skala), um den Grad der Atemnot eines Patienten in Bezug auf körperliche Aktivität zu beurteilen. Die Teilnehmer müssen eine kurze Beschreibung einer Aktivität lesen und dann eine Aussage auswählen, die ihre Erfahrung mit Dyspnoe bei Besuch 101 am besten beschreibt. Das mMRC wurde von den Prüfärzten bei den geplanten Besuchen beurteilt.
Baseline, 3,6,9,12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im COPD Assessment Test (CAT)-Score im Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9,12 Monate
Der COPD-Assessment-Test (CAT) ist eine kurze Instrumentenskala zur Quantifizierung der Symptomlast von COPD und wird zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten in dieser Studie verwendet. Es besteht aus acht Items, die jeweils als semantische 6-Punkte-Differentialskala dargestellt werden und eine Gesamtpunktzahl von 40 ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Werte von 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 und 31 - 40 repräsentieren eine leichte, mäßige, schwere oder sehr schwere klinische Auswirkung der COPD auf den Patienten.
Baseline, 3,6,9,12 Monate
Veränderung gegenüber dem Transition Dyspnea Index (TDI)-Score im Ausgangsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9,12 Monate
Der Übergangsdyspnoe-Index (TDI) erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der TDI-Score basiert auf drei Bereichen, wobei jeder Bereich von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet wird, um einen Gesamtwert von -9 bis +9 zu erhalten, wobei ein negativer Wert eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt. Ein TDI-Fokus-Score von 1 gilt als klinisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. BDI/TDI wurde verwendet, um die durch tägliche Aktivitäten verursachte Dyspnoe unter mehreren Aspekten zu beurteilen. Diese wurden von den Prüfärzten der Studie bei den geplanten Studienbesuchen ausgewertet. Die Indizes sollten von demselben Ermittler ausgewertet werden weit wie möglich.
Baseline, 3,6,9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149BCN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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