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Uno studio multicentrico, prospettico, di coorte della durata di 1 anno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva trattati con broncodilatatore a lunga durata d'azione

27 agosto 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo studio multicentrico è progettato per descrivere la storia naturale della malattia, il trattamento e i prodotti sanitari nei pazienti con BPCO diagnosticati dal medico che richiedono l'aggiunta di una terapia di mantenimento giornaliera nel mondo reale.

Lo studio prevedeva di arruolare 550 pazienti nel gruppo Indacaterol e 9450 pazienti nel gruppo non-Indacaterol, per un totale di 10.000 pazienti. L'arruolamento è stato interrotto a 2253 pazienti a causa del basso reclutamento nel gruppo indacaterol. Infine, un totale di 2229 pazienti è stato analizzato in un set di analisi completo.

Un totale di 2253 pazienti sono entrati nel database, di cui 24 pazienti sono stati esclusi durante le riunioni di revisione dei dati, perché non soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione. Quindi un totale di 2229 pazienti arruolati con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2229

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Medico-diagnosi di BPCO
  • Pazienti con BPCO che richiedono un trattamento con broncodilatatori a lunga durata d'azione
  • Pazienti con spirometria disponibile al basale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma.
  • Pazienti che erano stati ricoverati per una riacutizzazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Diagnosi clinica attuale di altre malattie respiratorie croniche
  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico o uso di un farmaco sperimentale.
  • Malignità attiva o storia di malignità di qualsiasi sistema di organi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile senza contraccezione Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indacaterol
LABA: Indacaterol, una volta al giorno, 150μg ogni volta
Droga: Trattamento a base di LABA: indacaterol
Trattamento a base di LABA: indacaterol
SPERIMENTALE: Tiotropio bromuro
LAMA: Tiotropio bromuro, una volta al giorno, 18 μg
Droga: Trattamento a base di LAMA: tiotropio
Trattamento a base di LAMA: tiotropio
SPERIMENTALE: Salmeterolo/Fluticasone
LABA/ICS: Salmeterolo/Fluticasone, due volte al giorno, 50/250 μg, 50/500 μg
Droga: Trattamento a base di LABA/ICS: salmeterolo/fluticasone
Trattamento a base di LABA/ICS: salmeterolo/fluticasone
SPERIMENTALE: Budesonide/formoterolo
Budesonide/formoterolo, due volte al giorno, due aspirazioni ogni volta, 160/4,5 μg
Droga: Trattamento a base di LABA/ICS: budesonide/formoterolo
Trattamento a base di LABA/ICS: budesonide/formoterolo
SPERIMENTALE: Indacaterolo + Tiotropio
Indacaterolo, una volta al giorno, 150 μg ogni volta + Tiotropio bromuro, una volta al giorno, 18 μg
Droga: Trattamento a base di LABA: indacaterol
Trattamento a base di LABA: indacaterol
Droga: Trattamento a base di LAMA: tiotropio
Trattamento a base di LAMA: tiotropio
SPERIMENTALE: LABA/ICS (o budesonide/formoterolo)+ Tiotropio
Salmeterolo/fluticasone o budesonide/formoterolo
Droga: Trattamento a base di LAMA: tiotropio
Trattamento a base di LAMA: tiotropio
Droga: Trattamento a base di LABA/ICS: salmeterolo/fluticasone
Trattamento a base di LABA/ICS: salmeterolo/fluticasone
Droga: Trattamento a base di LABA/ICS: budesonide/formoterolo
Trattamento a base di LABA/ICS: budesonide/formoterolo
SPERIMENTALE: Teofillina orale
Droga: trattamento a base di teofillina
trattamento a base di teofillina
SPERIMENTALE: Altro trattamento
broncodilatatori a lunga durata d'azione per il trattamento della BPCO, tali trattamenti sono stati classificati come "altri trattamenti"
Droga: Altro trattamento
broncodilatatori a lunga durata d'azione per il trattamento della BPCO, tali trattamenti sono stati classificati come "altri trattamenti"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti durante le visite di studio, inclusi FEV1 e Force Vital Capacity (FVC). Questi sono stati eseguiti 30 minuti prima del trattamento e non più di 2 ore prima della sospensione dei broncodilatatori a lunga durata d'azione otto ore prima delle visite. Al fine di ridurre la variazione tra ogni test, lo stesso strumento è stato utilizzato nell'intero processo di ricerca se le condizioni lo consentivano.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare. I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti durante le visite di studio, inclusi FEV1 e Force Vital Capacity (FVC). Questi sono stati eseguiti 30 minuti prima del trattamento e non più di 2 ore prima della sospensione dei broncodilatatori a lunga durata d'azione otto ore prima delle visite. Al fine di ridurre la variazione tra ogni test, lo stesso strumento è stato utilizzato nell'intero processo di ricerca se le condizioni lo consentivano.
Basale, 12 mesi
Esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Numero di riacutizzazioni di BPCO valutate nell'arco di 12 mesi. La riacutizzazione della BPCO è definita come una nuova insorgenza o un peggioramento di almeno 1 dei principali sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato) per almeno 3 giorni consecutivi, che si traduca in un cambiamento di trattamento registrato (antibiotici/steroidi/ossigenoterapia) O in un ricovero/visita di emergenza correlati a BPCO. L'esacerbazione della BPCO non è considerata un evento avverso e dovrebbe essere registrata solo nella BPCO e-CRF.
Basale, 12 mesi
Cambiamento nel questionario sullo stato di salute MMRC
Lasso di tempo: Basale, 3,6,9,12 mesi
La scala mMRC è valutata da 0 (meno grave) a 4 (grave). 0 Non disturbato dalla mancanza di respiro se non con un intenso esercizio fisico; 1 Disturbato dalla mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2 Cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3 Fermate per riprendere fiato dopo aver camminato per circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano; 4 Troppo senza fiato per uscire di casa o senza fiato quando ci si veste o ci si spoglia. La Dyspnea Scale modificata del Medical Research Council (mMRC) è uno strumento a cinque voci (parte della scala Borg) per valutare il grado di dispnea di un paziente in relazione all'attività fisica. Ai partecipanti sarà richiesto di leggere una breve descrizione di un'attività e quindi selezionare una dichiarazione che descriva al meglio la loro esperienza con la dispnea alla Visita 101. L'mMRC è stato valutato dagli investigatori durante le visite programmate.
Basale, 3,6,9,12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione della BPCO del questionario (CAT).
Lasso di tempo: Basale, 3,6,9,12 mesi
Il test di valutazione della BPCO (CAT) è una scala strumentale breve utilizzata per quantificare il carico dei sintomi della BPCO e sarà utilizzato per valutare lo stato di salute dei pazienti in questo studio. Consiste di otto elementi, ciascuno presentato come una scala differenziale semantica a 6 punti, che fornisce un punteggio totale su 40. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. I punteggi 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 e 31 - 40 rappresentano un impatto clinico lieve, moderato, grave o molto grave della BPCO sul paziente.
Basale, 3,6,9,12 mesi
Variazione rispetto al punteggio TDI (Transition Dyspnea Index) del questionario al basale
Lasso di tempo: Basale, 3,6,9,12 mesi
L'indice di dispnea di transizione (TDI) acquisisce i cambiamenti rispetto al basale. Il punteggio TDI si basa su tre domini con ciascun dominio valutato da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento), per dare un punteggio complessivo compreso tra -9 e +9, un punteggio negativo che indica un deterioramento rispetto al basale. Un punteggio focale TDI di 1 è considerato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale. BDI/TDI è stato utilizzato per valutare la dispnea da diversi aspetti, causata dalle attività quotidiane. Questi sono stati valutati dai ricercatori nello studio durante le visite di studio programmate. Gli indici dovevano essere valutati dallo stesso ricercatore.as per quanto possibile.
Basale, 3,6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAB149BCN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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