一项为期 1 年的多中心、前瞻性队列研究，用于慢性阻塞性肺疾病患者接受长效支气管扩张剂治疗
2019年8月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项多中心研究旨在描述需要在现实世界中添加日常维持治疗的医生诊断的 COPD 患者的疾病自然史、治疗和保健产品。
该研究计划招募茚达特罗组550例患者和非茚达特罗组9450例患者，共计10,000例患者。 由于茚达特罗组的募集率低，招募在 2253 名患者时停止。 最终共有 2229 名患者在全分析集中进行了分析。
共有 2253 名患者进入数据库，其中 24 名患者在数据审查会议期间被排除在外，因为他们不符合纳入/排除标准。 因此，共有 2229 名患者成功入组。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2229
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Zhengzhou、中国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意
- 慢性阻塞性肺病的医生诊断
- 需要长效支气管扩张剂治疗的COPD患者
- 基线时可进行肺活量测定的患者
排除标准：
- 诊断为哮喘的患者。
- 在访问 1 之前的 4 周内因 COPD 恶化住院的患者。
- 目前对其他慢性呼吸道疾病的临床诊断
- 同时参与临床试验或使用研究药物。
- 任何器官系统的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未采取避孕措施的育龄妇女 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗
LABA：茚达特罗，每日一次，每次150μg
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基于 LABA 的治疗：茚达特罗
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实验性的：噻托溴铵
LAMA：噻托溴铵，每天一次，18 μg
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基于 LAMA 的治疗：噻托溴铵
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实验性的：沙美特罗/氟替卡松
LABA/ICS：沙美特罗/氟替卡松，一天两次，50/250 微克，50/500 微克
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基于 LABA/ICS 的治疗：沙美特罗/氟替卡松
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实验性的：布地奈德/福莫特罗
布地奈德/福莫特罗，每日两次，每次抽吸两次，160/4.5 μg
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基于 LABA/ICS 的治疗：布地奈德/福莫特罗
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实验性的：茚达特罗+噻托溴铵
茚达特罗，每天一次，每次150μg +噻托溴铵，每天一次，18μg
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基于 LABA 的治疗：茚达特罗
基于 LAMA 的治疗：噻托溴铵
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实验性的：LABA/ICS（或布地奈德/福莫特罗）+噻托溴铵
沙美特罗/氟替卡松或布地奈德/福莫特罗
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基于 LAMA 的治疗：噻托溴铵
基于 LABA/ICS 的治疗：沙美特罗/氟替卡松
基于 LABA/ICS 的治疗：布地奈德/福莫特罗
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实验性的：口服茶碱
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基于茶碱的治疗
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实验性的：其他治疗
用于 COPD 治疗的非长效支气管扩张剂，此类治疗被归类为“其他治疗”
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用于 COPD 治疗的非长效支气管扩张剂，此类治疗被归类为“其他治疗”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，3个月
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第一秒用力呼气量（FEV1）是一秒钟内可以呼出的空气量。
FEV1 相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
在研究访视时进行肺功能测试，包括 FEV1 和肺活量 (FVC)。
这些检查在治疗前 30 分钟进行，并且在就诊前 8 小时停止长效支气管扩张剂后提前不超过 2 小时进行。
为了减少每次试验之间的变异性，在条件允许的情况下，在整个研究过程中使用相同的仪器。
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基线，3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线，12个月
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第一秒用力呼气量（FEV1）是一秒钟内可以呼出的空气量。
FEV1 相对于基线的正变化表明肺功能有所改善。
在研究访视时进行肺功能测试，包括 FEV1 和肺活量 (FVC)。
这些检查在治疗前 30 分钟进行，并且在就诊前 8 小时停止使用长效支气管扩张剂后提前不超过 2 小时进行。
为了减少每次试验之间的变异性，在条件允许的情况下，在整个研究过程中使用相同的仪器。
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基线，12个月
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慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：基线，12个月
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在 12 个月内评估的 COPD 恶化次数。
COPD 恶化定义为至少 1 种呼吸道主要症状（例如
呼吸困难、咳嗽、痰量或痰液化脓）至少连续 3 天，这导致记录的治疗变化（抗生素/类固醇/氧气治疗）或记录的 COPD 相关住院/急诊。
COPD 恶化不被视为不良事件，应仅记录在 COPD e-CRF 中。
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基线，12个月
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健康状况调查问卷 MMRC 的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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MMRC 量表的评分从 0（不太严重）到 4（严重）。
0 除了剧烈运动外，没有呼吸困难的困扰； 1 在平地或爬小坡时呼吸急促； 2 因呼吸困难在水平面上行走比同龄人慢，或在水平面上以自己的速度行走时需停下来换气； 3 步行约 100 码或平地几分钟后停下来呼吸； 4 气喘吁吁不能出门或穿脱衣服时气喘吁吁。
修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表是一种包含五项的工具（Borg 量表的一部分），用于评估患者与身体活动相关的呼吸困难程度。
参与者将被要求阅读一项活动的简短描述，然后选择最能描述他们在访问 101 时呼吸困难经历的陈述。
mMRC 由研究人员在预定的访视中进行评估。
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基线、3、6、9、12个月
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问卷调查 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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COPD评估测试（CAT）是一种用于量化COPD症状负担的短量表，本研究将用于评估患者的健康状况。
它由八个项目组成，每个项目都以语义 6 分差异量表的形式呈现，总分为 40 分。
分数越高表明健康状况越差。
0-10、11-20、21-30 和 31-40 的分数代表 COPD 对患者的轻微、中度、严重或非常严重的临床影响。
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基线、3、6、9、12个月
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基线调查问卷过渡呼吸困难指数 (TDI) 评分的变化
大体时间：基线、3、6、9、12个月
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过渡期呼吸困难指数 (TDI) 捕获相对于基线的变化。
TDI 评分基于三个领域，每个领域的评分从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善），总分从 -9 到 +9，负分表示较基线恶化。
TDI 焦点得分为 1 被认为是相对于基线的临床显着改善。
BDI/TDI用于从多个方面评估日常活动引起的呼吸困难。
研究人员在预定的研究访视中对这些进行了评估。
这些指标将由同一位研究者进行评估。
尽可能。
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基线、3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月5日
初级完成 (实际的)
2015年5月25日
研究完成 (实际的)
2015年5月25日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CQAB149BCN01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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