Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc leczonych długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

To wieloośrodkowe badanie ma na celu opisanie naturalnej historii choroby, leczenia i produktów opieki zdrowotnej u pacjentów z POChP zdiagnozowanych przez lekarza, którzy wymagają dodania codziennej terapii podtrzymującej w prawdziwym świecie.

Do badania zaplanowano włączenie 550 pacjentów z grupy Indakaterolu i 9450 pacjentów z grupy innej niż Indakaterol, łącznie 10 000 pacjentów. Rekrutację wstrzymano u 2253 pacjentów z powodu niskiej rekrutacji w grupie indakaterolu. Ostatecznie przeanalizowano łącznie 2229 pacjentów w pełnym zestawie analiz.

Łącznie do bazy danych wprowadzono 2253 pacjentów, z czego 24 pacjentów zostało wykluczonych podczas spotkań przeglądu danych, ponieważ nie spełniali kryteriów włączenia/wyłączenia. W sumie pomyślnie zarejestrowano 2229 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2229

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Lekarz-diagnoza POChP
  • Pacjenci z POChP wymagający leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Pacjenci ze spirometrią dostępną na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną astmą.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1.
  • Aktualna diagnostyka kliniczna innych przewlekłych chorób układu oddechowego
  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku.
  • Czynna złośliwość lub historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol
LABA: Indakaterol, raz dziennie, każdorazowo 150 μg
Lek: Leczenie na bazie LABA: indakaterol
Leczenie na bazie LABA: indakaterol
EKSPERYMENTALNY: Bromek tiotropium
LAMA: Bromek tiotropium, raz dziennie, 18 μg
Lek: Leczenie oparte na LAMA: tiotropium
Leczenie oparte na LAMA: tiotropium
EKSPERYMENTALNY: Salmeterol/Flutikazon
LABA/ICS: Salmeterol/Flutikazon, dwa razy dziennie, 50/250 μg, 50/500 μg
Lek: Leczenie oparte na LABA/ICS: salmeterol/flutikazon
Leczenie oparte na LABA/ICS: salmeterol/flutikazon
EKSPERYMENTALNY: Budezonid/formoterol
Budezonid/formoterol, dwa razy dziennie, za każdym razem dwa odsysania, 160/4,5 μg
Lek: Leczenie oparte na LABA/ICS: budezonid/formoterol
Leczenie oparte na LABA/ICS: budezonid/formoterol
EKSPERYMENTALNY: Indakaterol + Tiotropium
Indakaterol, raz dziennie, każdorazowo 150 μg + Bromek tiotropium, raz dziennie, 18 μg
Lek: Leczenie na bazie LABA: indakaterol
Leczenie na bazie LABA: indakaterol
Lek: Leczenie oparte na LAMA: tiotropium
Leczenie oparte na LAMA: tiotropium
EKSPERYMENTALNY: LABA/ICS (lub budezonid/ formoterol) + tiotropium
Salmeterol/flutikazon lub budezonid/formoterol
Lek: Leczenie oparte na LAMA: tiotropium
Leczenie oparte na LAMA: tiotropium
Lek: Leczenie oparte na LABA/ICS: salmeterol/flutikazon
Leczenie oparte na LABA/ICS: salmeterol/flutikazon
Lek: Leczenie oparte na LABA/ICS: budezonid/formoterol
Leczenie oparte na LABA/ICS: budezonid/formoterol
EKSPERYMENTALNY: Teofilina doustna
Lek: leczenie na bazie teofiliny
leczenie na bazie teofiliny
EKSPERYMENTALNY: Inne leczenie
długo działające leki rozszerzające oskrzela stosowane w leczeniu POChP, takie terapie zostały sklasyfikowane jako „inne metody leczenia”
Lek: Inne leczenie
długo działające leki rozszerzające oskrzela stosowane w leczeniu POChP, takie terapie zostały sklasyfikowane jako „inne metody leczenia”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc. Podczas wizyt badawczych wykonywano testy czynnościowe płuc, w tym FEV1 i pojemność życiową siły (FVC). Wykonywano je 30 minut przed zabiegiem i nie więcej niż 2 godziny przed odstawieniem długodziałających leków rozszerzających oskrzela na osiem godzin przed wizytą. Aby zmniejszyć zmienność między każdym testem, ten sam instrument był używany w całym procesie badawczym, jeśli pozwalały na to warunki.
Wartość bazowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc. Podczas wizyt badawczych wykonywano testy czynnościowe płuc, w tym FEV1 i pojemność życiową siły (FVC). Wykonywano je 30 minut przed zabiegiem i nie więcej niż 2 godziny przed odstawieniem długo działających leków rozszerzających oskrzela na 8 godzin przed wizytą. Aby zmniejszyć zmienność między każdym testem, ten sam instrument był używany w całym procesie badawczym, jeśli pozwalały na to warunki.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń POChP ocenianych w ciągu 12 miesięcy. Zaostrzenie POChP definiuje się jako pojawienie się lub pogorszenie co najmniej 1 głównego objawu ze strony układu oddechowego (np. duszność, kaszel, objętość plwociny lub ropność plwociny) przez co najmniej 3 kolejne dni, co skutkuje zarejestrowaną zmianą leczenia (antybiotyki/sterydy/tlenoterapia) LUB zarejestrowaną hospitalizacją/wizytą ratunkową związaną z POChP. Zaostrzenie POChP nie jest uważane za zdarzenie niepożądane i powinno być odnotowywane wyłącznie w e-CRF POChP.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Stanu Zdrowia MMRC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3,6,9,12 miesięcy
Skala mMRC jest oceniana od 0 (mniej dotkliwe) do 4 (poważne). 0 Brak problemów z dusznością, z wyjątkiem forsownych ćwiczeń; 1 Dokuczliwy brak tchu przy pośpiechu na poziomie lub wchodzeniu na niewielkie wzniesienie; 2 Idzie wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub musi się zatrzymywać dla nabrania oddechu podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie; 3 Przystanki dla złapania oddechu po przejściu około 100 metrów lub po kilku minutach na poziomie; 4 Zbyt duszny, aby wyjść z domu lub duszny podczas ubierania się lub rozbierania. Zmodyfikowana Skala Duszności Rady Badań Medycznych (mMRC) to pięciopunktowe narzędzie (część skali Borga) do oceny stopnia duszności pacjenta w związku z aktywnością fizyczną. Uczestnicy będą proszeni o przeczytanie krótkiego opisu czynności, a następnie wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich doświadczenia z dusznością podczas wizyty 101. mMRC był oceniany przez badaczy podczas zaplanowanych wizyt.
Linia bazowa, 3,6,9,12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Wynik testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3,6,9,12 miesięcy
Test oceny POChP (CAT) jest krótką skalą służącą do ilościowego określenia nasilenia objawów POChP i zostanie wykorzystany do oceny stanu zdrowia pacjentów w tym badaniu. Składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest prezentowana jako semantyczna 6-punktowa skala różnicująca, zapewniając łączny wynik na 40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Wyniki 0-10, 11-20, 21-30 i 31-40 oznaczają łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki kliniczny wpływ POChP na pacjenta.
Linia bazowa, 3,6,9,12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza przejściowego dotyczącego duszności (TDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3,6,9,12 miesięcy
Transition Dyspnea Index (TDI) rejestruje zmiany od linii podstawowej. Wynik TDI opiera się na trzech domenach, z których każda oceniana jest w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa), co daje ogólny wynik od -9 do +9, wynik ujemny wskazujący na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej. Punktacja ogniskowa TDI wynosząca 1 jest uważana za istotną klinicznie poprawę w stosunku do wartości początkowej. BDI/TDI zastosowano do oceny duszności w kilku aspektach, spowodowanej codziennymi czynnościami. Zostały one ocenione przez badaczy biorących udział w badaniu podczas zaplanowanych wizyt studyjnych. Wskaźniki miały być oceniane przez tego samego badacza jak najdalej.
Linia bazowa, 3,6,9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149BCN01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Leczenie na bazie LABA: indakaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj