Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 1-årig multicenter, prospektiv kohortstudie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom som behandlats med långverkande bronkodilatator

27 augusti 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Denna multicenterstudie är utformad för att beskriva sjukdomshistoria, behandling och hälsovårdsprodukter hos läkare diagnostiserade KOL-patienter som behöver lägga till daglig underhållsterapi i den verkliga världen.

Studien planerade att rekrytera 550 patienter i Indacaterol-gruppen och 9450 patienter i icke-indacaterol-gruppen, totalt 10 000 patienter. Rekryteringen stoppades vid 2253 patienter på grund av låg rekrytering i indacaterolgruppen. Slutligen analyserades totalt 2229 patienter i full analysuppsättning.

Totalt 2253 patienter kom in i databasen, varav 24 patienter exkluderades under datagranskningsmötena, eftersom de inte uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna. Således registrerades totalt 2229 patienter framgångsrikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2229

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Läkardiagnos av KOL
  • KOL-patienter som behöver långtidsverkande bronkdilaterande behandling
  • Patienter med spirometri tillgänglig vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har diagnosen astma.
  • Patienter som hade varit inlagda på sjukhus för en KOL-exacerbation under de fyra veckorna före besök 1.
  • Aktuell klinisk diagnos av andra kroniska luftvägssjukdomar
  • Samtidigt deltagande i en klinisk prövning eller användning av ett prövningsläkemedel.
  • Aktiv malignitet eller historia av malignitet i något organsystem
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Indacaterol
LABA: Indacaterol, en gång om dagen, 150μg varje gång
Läkemedel: LABA-baserad behandling: indacaterol
LABA-baserad behandling: indacaterol
EXPERIMENTELL: Tiotropiumbromid
LAMA: Tiotropiumbromid, en gång om dagen, 18 μg
Läkemedel: LAMA-baserad behandling: tiotropium
LAMA-baserad behandling: tiotropium
EXPERIMENTELL: Salmeterol/flutikason
LABA/ICS: Salmeterol/flutikason, två gånger om dagen, 50/250 μg, 50/500 μg
Läkemedel: LABA/ICS-baserad behandling: salmeterol/flutikason
LABA/ICS-baserad behandling: salmeterol/flutikason
EXPERIMENTELL: Budesonid/formoterol
Budesonid/formoterol, två gånger dagligen, två sug varje gång, 160/4,5 μg
Läkemedel: LABA/ICS-baserad behandling: budesonid/formoterol
LABA/ICS-baserad behandling: budesonid/formoterol
EXPERIMENTELL: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol, en gång om dagen, 150 μg varje gång + Tiotropium Bromide, en gång om dagen, 18 μg
Läkemedel: LABA-baserad behandling: indacaterol
LABA-baserad behandling: indacaterol
Läkemedel: LAMA-baserad behandling: tiotropium
LAMA-baserad behandling: tiotropium
EXPERIMENTELL: LABA/ICS (Eller budesonid/formoterol)+ Tiotropium
Salmeterol / flutikason eller budesonid / formoterol
Läkemedel: LAMA-baserad behandling: tiotropium
LAMA-baserad behandling: tiotropium
Läkemedel: LABA/ICS-baserad behandling: salmeterol/flutikason
LABA/ICS-baserad behandling: salmeterol/flutikason
Läkemedel: LABA/ICS-baserad behandling: budesonid/formoterol
LABA/ICS-baserad behandling: budesonid/formoterol
EXPERIMENTELL: Oralt teofyllin
Läkemedel: teofyllinbaserad behandling
teofyllinbaserad behandling
EXPERIMENTELL: Annan behandling
icke långtidsverkande luftrörsvidgare för KOL-behandling, sådana behandlingar klassificerades som "andra behandlingar"
Läkemedel: Annan behandling
icke långtidsverkande luftrörsvidgare för KOL-behandling, sådana behandlingar klassificerades som "andra behandlingar"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på en sekund. En positiv förändring från baslinjen i FEV1 indikerar förbättring av lungfunktionen. Lungfunktionstester utfördes vid studiebesök inklusive FEV1 och Force Vital Capacity (FVC). Dessa utfördes 30 minuter före behandling och inte mer än 2 timmar i förväg efter att de långverkande luftrörsvidgande medicinerna stoppats åtta timmar före besöken. För att minska variationen mellan varje test användes samma instrument i hela forskningsprocessen om förhållandena tilläts.
Baslinje, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) är mängden luft som kan andas ut på en sekund. En positiv förändring från baslinjen i FEV1 indikerar förbättring av lungfunktionen. Lungfunktionstester utfördes vid studiebesök inklusive FEV1 och Force Vital Capacity (FVC). Dessa utfördes 30 minuter före behandling och inte mer än 2 timmar i förväg efter att de långverkande luftrörsvidgande medicinerna stoppats åtta timmar före besöken. För att minska variationen mellan varje test användes samma instrument i hela forskningsprocessen om förhållandena tilläts.
Baslinje, 12 månader
KOL-exacerbation
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Antal KOL-exacerbationer utvärderade under 12 månader. KOL-exacerbation definieras som en ny debut eller försämring av minst 1 luftvägssymtom (t. dyspné, hosta, sputumvolym eller sputumpurulens) under minst 3 dagar i följd, vilket resulterar i registrerad behandlingsförändring (antibiotika/steroider/syrebehandling) ELLER registrerad KOL-relaterad sjukhusvistelse/nödbesök. KOL-exacerbation betraktas inte som biverkning och bör endast registreras i KOL e-CRF.
Baslinje, 12 månader
Ändring i Health Status Questionnaire MMRC
Tidsram: Baslinje, 3,6,9,12 månader
MMRC-skalan poängsätts från 0 (mindre allvarlig) till 4 (svår). 0 Inte besvärad av andfåddhet förutom vid ansträngande träning; 1 besväras av andnöd när du skyndar på nivån eller går uppför en liten backe; 2 Går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när de går i egen takt på nivån; 3 Andas efter att ha gått cirka 100 yards eller efter några minuter på planen; 4 För andfådd för att lämna huset eller andfådd vid på- eller avklädning. Den modifierade Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalan , är ett instrument i fem delar (en del av Borg-skalan) för att bedöma en patients grad av andfåddhet i förhållande till fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att behöva läsa en kort beskrivning av en aktivitet och sedan välja ett uttalande som bäst beskriver deras upplevelse av dyspné vid besök 101. mMRC utvärderades av utredarna vid de planerade besöken.
Baslinje, 3,6,9,12 månader
Ändring från baslinjen i frågeformulärets COPD Assessment Test (CAT)-poäng
Tidsram: Baslinje, 3,6,9,12 månader
KOL-bedömningstestet (CAT) är en kort instrumentskala som används för att kvantifiera symptombördan för KOL och kommer att användas för att bedöma hälsotillståndet hos patienter i denna studie. Den består av åtta poster, var och en presenterad som en semantisk 6-gradig differentialskala, vilket ger en totalpoäng av 40. En högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd. Poängen 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 och 31 - 40 representerar en mild, måttlig, svår eller mycket allvarlig klinisk påverkan av KOL på patienten.
Baslinje, 3,6,9,12 månader
Förändring från baslinjens frågeformulär Transition Dyspné Index (TDI) Poäng
Tidsram: Baslinje, 3,6,9,12 månader
Transition Dyspné Index (TDI) fångar förändringar från baslinjen. TDI-poängen baseras på tre domäner där varje domän får poäng från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), för att ge ett totalpoäng på -9 till +9, ett negativt betyg som indikerar en försämring från baslinjen. En TDI-fokalpoäng på 1 anses vara en kliniskt signifikant förbättring från baslinjen. BDI/TDI användes för att bedöma dyspné ur flera aspekter, orsakad av dagliga aktiviteter. Dessa utvärderades av utredarna i studien vid de schemalagda studiebesöken. Indexen skulle utvärderas av samma utredare så långt som möjligt.
Baslinje, 3,6,9,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQAB149BCN01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på LABA-baserad behandling: indacaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera