Um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte de 1 ano em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica tratados com broncodilatador de longa duração
27 de agosto de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo multicêntrico é projetado para descrever a história natural da doença, tratamento e produtos de cuidados de saúde em pacientes com DPOC diagnosticados por médicos que requerem a adição de terapia de manutenção diária no mundo real.
O estudo planejou inscrever 550 pacientes no grupo Indacaterol e 9.450 pacientes no grupo não Indacaterol, um total de 10.000 pacientes. A inscrição foi interrompida em 2.253 pacientes devido ao baixo recrutamento no grupo indacaterol. Finalmente, um total de 2.229 pacientes foram analisados no conjunto de análise completo.
Um total de 2.253 pacientes entrou no banco de dados, dos quais 24 pacientes foram excluídos durante as reuniões de revisão de dados, por não atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Daí um total de 2.229 pacientes inscritos com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Tratamento baseado em LABA: indacaterol
- Medicamento: Tratamento baseado em LAMA: tiotrópio
- Medicamento: Tratamento baseado em LABA/ICS: salmeterol/fluticasona
- Medicamento: Tratamento baseado em LABA/ICS: budesonida/formoterol
- Medicamento: tratamento à base de teofilina
- Medicamento: Outro tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2229
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Zhengzhou, China
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Médico-diagnóstico de DPOC
- Pacientes com DPOC que necessitam de tratamento com broncodilatador de longa duração
- Pacientes com espirometria disponível no início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de asma.
- Pacientes que foram hospitalizados por exacerbação de DPOC nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
- Diagnóstico clínico atual de outras doenças respiratórias crônicas
- Participação concomitante em um ensaio clínico ou uso de um medicamento experimental.
- Malignidade ativa ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Indacaterol
LABA: Indacaterol, uma vez ao dia, 150μg de cada vez
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Tratamento baseado em LABA: indacaterol
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EXPERIMENTAL: Brometo De Tiotrópio
LAMA: Brometo de tiotrópio, uma vez ao dia, 18 μg
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Tratamento baseado em LAMA: tiotrópio
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EXPERIMENTAL: Salmeterol/Fluticasona
LABA/ICS: Salmeterol/Fluticasona, duas vezes ao dia, 50/250 μg, 50/500 μg
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Tratamento baseado em LABA/ICS: salmeterol/fluticasona
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EXPERIMENTAL: Budesonida/formoterol
Budesonida/formoterol, duas vezes ao dia, duas sucções de cada vez, 160/4,5 μg
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Tratamento baseado em LABA/ICS: budesonida/formoterol
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EXPERIMENTAL: Indacaterol + Tiotrópio
Indacaterol, uma vez ao dia, 150μg de cada vez + Brometo de Tiotrópio, uma vez ao dia, 18 μg
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Tratamento baseado em LABA: indacaterol
Tratamento baseado em LAMA: tiotrópio
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EXPERIMENTAL: LABA/ICS (Ou budesonida/formoterol)+ Tiotrópio
Salmeterol / fluticasona Ou budesonida / formoterol
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Tratamento baseado em LAMA: tiotrópio
Tratamento baseado em LABA/ICS: salmeterol/fluticasona
Tratamento baseado em LABA/ICS: budesonida/formoterol
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EXPERIMENTAL: Teofilina oral
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tratamento à base de teofilina
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EXPERIMENTAL: Outro tratamento
broncodilatadores de ação não prolongada para o tratamento da DPOC, tais tratamentos foram classificados como "outros tratamentos"
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broncodilatadores de ação não prolongada para o tratamento da DPOC, tais tratamentos foram classificados como "outros tratamentos"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo.
Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1 indica melhora na função pulmonar.
Testes de função pulmonar foram realizados nas visitas do estudo, incluindo FEV1 e Força Vital Capacity (FVC).
Estes foram realizados 30 minutos antes do tratamento e não mais de 2 horas antes da interrupção dos broncodilatadores de longa duração oito horas antes das visitas.
A fim de reduzir a variação entre cada teste, o mesmo instrumento foi utilizado em todo o processo de pesquisa, se as condições permitissem.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo.
Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1 indica melhora na função pulmonar.
Testes de função pulmonar foram realizados nas visitas do estudo, incluindo FEV1 e Força Vital Capacity (FVC).
Estes foram realizados 30 minutos antes do tratamento e não mais de 2 horas antes da interrupção dos broncodilatadores de longa duração oito horas antes das visitas.
A fim de reduzir a variação entre cada teste, o mesmo instrumento foi utilizado em todo o processo de pesquisa, se as condições permitissem.
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Linha de base, 12 meses
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Exacerbação da DPOC
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Número de exacerbações da DPOC avaliadas ao longo de 12 meses.
A exacerbação da DPOC é definida como um novo aparecimento ou agravamento de pelo menos 1 sintoma respiratório importante (p.
dispneia, tosse, volume de escarro ou purulência de escarro) por pelo menos 3 dias consecutivos, o que resulta em alteração de tratamento registrada (antibióticos/esteróides/oxigenoterapia) OU hospitalização/consulta de emergência relacionada à DPOC registrada.
A exacerbação da DPOC não é considerada um evento adverso e deve ser registrada apenas no COPD e-CRF.
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Linha de base, 12 meses
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Questionário de Mudança no Estado de Saúde MMRC
Prazo: Linha de base, 3,6,9,12 meses
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A escala mMRC é pontuada de 0 (menos grave) a 4 (grave).
0 Sem problemas de falta de ar, exceto com exercícios extenuantes; 1 Incomodado por falta de ar ao correr no nível ou subir uma pequena colina; 2 Anda mais devagar do que pessoas da mesma idade no plano por causa da falta de ar ou tem que parar para respirar ao caminhar em seu próprio ritmo no plano; 3 Pára para respirar depois de caminhar cerca de 100 metros ou depois de alguns minutos no nível; 4 Muito ofegante para sair de casa ou ofegante ao se vestir ou se despir.
A Escala de Dispnéia modificada do Medical Research Council (mMRC) é um instrumento de cinco itens (parte da escala de Borg) para avaliar o grau de falta de ar de um paciente em relação à atividade física.
Os participantes deverão ler uma breve descrição de uma atividade e, em seguida, selecionar uma declaração que melhor descreva sua experiência com dispneia na Visita 101.
O mMRC foi avaliado pelos investigadores nas visitas agendadas.
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Linha de base, 3,6,9,12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Teste de Avaliação de DPOC do Questionário (CAT)
Prazo: Linha de base, 3,6,9,12 meses
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) é uma escala de instrumento curta usada para quantificar a carga de sintomas da DPOC e será usada para avaliar o estado de saúde dos pacientes neste estudo.
É composto por oito itens, cada um apresentado como uma escala diferencial semântica de 6 pontos, fornecendo uma pontuação total de 40.
Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde pior.
Pontuações de 0 a 10, 11 a 20, 21 a 30 e 31 a 40 representam um impacto clínico leve, moderado, grave ou muito grave da DPOC sobre o paciente.
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Linha de base, 3,6,9,12 meses
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Alteração da pontuação do índice de dispneia de transição (TDI) do questionário de linha de base
Prazo: Linha de base, 3,6,9,12 meses
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O Índice de dispnéia de transição (TDI) captura as alterações desde a linha de base.
A pontuação TDI é baseada em três domínios com cada domínio pontuado de -3 (grande deterioração) a +3 (maior melhora), para dar uma pontuação geral de -9 a +9, uma pontuação negativa indicando uma deterioração da linha de base.
Uma pontuação focal TDI de 1 é considerada uma melhora clinicamente significativa desde o início.
O BDI/TDI foi utilizado para avaliar a dispneia sob vários aspectos, causada pelas atividades diárias.
Estes foram avaliados pelos investigadores do estudo nas visitas agendadas do estudo.
Os índices deveriam ser avaliados pelo mesmo investigador.
tanto quanto possível.
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Linha de base, 3,6,9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
25 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Teofilina
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Brometo De Tiotrópio
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CQAB149BCN01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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