1 éves többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat hosszú hatású hörgőtágítóval kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeken
2019. augusztus 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez a többközpontú tanulmány a betegségek, a kezelések és az egészségügyi termékek természetes történetének leírására szolgál olyan orvos által diagnosztizált COPD-s betegeknél, akiknek a való világban napi fenntartó terápiára van szükségük.
A vizsgálat 550 beteg bevonását tervezte az indakaterol csoportba és 9450 beteget a nem indakaterol csoportba, összesen 10 000 beteget. A beiratkozást 2253 betegnél állították le az indakaterol csoport alacsony létszáma miatt. Végül összesen 2229 beteget elemeztek a teljes elemzési készletben.
Összesen 2253 beteg került be az adatbázisba, ebből 24 beteget zártak ki az adatfelvételi megbeszélések során, mert nem feleltek meg a felvételi/kizárási kritériumoknak. Így összesen 2229 beteget vettek fel sikeresen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2229
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Zhengzhou, Kína
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A COPD orvos diagnózisa
- Hosszú hatású hörgőtágító kezelést igénylő COPD-s betegek
- A spirometriás betegek a kiinduláskor rendelkezésre állnak
Kizárási kritériumok:
- Asztmával diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akik az 1. látogatást megelőző 4 hétben COPD súlyosbodása miatt kerültek kórházba.
- Egyéb krónikus légúti betegségek jelenlegi klinikai diagnózisa
- Egyidejű részvétel klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása.
- Aktív rosszindulatú daganat vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes korú nők fogamzásgátlás nélkül Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Indakaterol
LABA: Indakaterol, naponta egyszer, 150 μg minden alkalommal
|
LABA alapú kezelés: indakaterol
|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium-bromid
LAMA: Tiotropium Bromide, naponta egyszer, 18 μg
|
LAMA alapú kezelés: tiotropium
|
|
KÍSÉRLETI: Szalmeterol/Flutikazon
LABA/ICS: Salmeterol/Fluticasone, naponta kétszer, 50/250 μg, 50/500 μg
|
LABA/ICS alapú kezelés: szalmeterol/flutikazon
|
|
KÍSÉRLETI: Budezonid/formoterol
Budezonid/formoterol, naponta kétszer, minden alkalommal két szívás, 160/4,5 μg
|
LABA/ICS alapú kezelés: budezonid/formoterol
|
|
KÍSÉRLETI: Indakaterol + Tiotropium
Indakaterol, naponta egyszer, 150 μg minden alkalommal + Tiotropium Bromide, naponta egyszer, 18 μg
|
LABA alapú kezelés: indakaterol
LAMA alapú kezelés: tiotropium
|
|
KÍSÉRLETI: LABA/ICS (Vagy budezonid/formoterol)+ Tiotropium
Szalmeterol / flutikazon vagy budezonid / formoterol
|
LAMA alapú kezelés: tiotropium
LABA/ICS alapú kezelés: szalmeterol/flutikazon
LABA/ICS alapú kezelés: budezonid/formoterol
|
|
KÍSÉRLETI: Orális teofillin
|
teofillin alapú kezelés
|
|
KÍSÉRLETI: Egyéb kezelés
nem hosszú hatású hörgőtágítók COPD kezelésére, ezeket a kezeléseket "egyéb kezelések" kategóriába sorolták.
|
nem hosszú hatású hörgőtágítók COPD kezelésére, ezeket a kezeléseket "egyéb kezelések" kategóriába sorolták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt kilélegezhető levegő mennyisége.
A FEV1 pozitív változása a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkció javulását jelzi.
Tanulmányi látogatásokon tüdőfunkciós teszteket végeztek, beleértve a FEV1-et és a Force Vital Capacity-t (FVC).
Ezeket 30 perccel a kezelés előtt, és legfeljebb 2 órával a hosszú hatású hörgőtágítók kezelésének abbahagyása után, nyolc órával a látogatás előtt végezték el.
Az egyes tesztek közötti eltérések csökkentése érdekében a teljes kutatási folyamatban ugyanazt a műszert alkalmaztuk, ha a feltételek megengedték.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt kilélegezhető levegő mennyisége.
A FEV1 pozitív változása a kiindulási értékhez képest a tüdőfunkció javulását jelzi.
Tanulmányi látogatásokon tüdőfunkciós teszteket végeztek, beleértve a FEV1-et és a Force Vital Capacity-t (FVC).
Ezeket 30 perccel a kezelés előtt, és legfeljebb 2 órával a hosszú hatású hörgőtágítók kezelésének abbahagyása után, nyolc órával a látogatás előtt végezték el.
Az egyes tesztek közötti eltérések csökkentése érdekében a teljes kutatási folyamatban ugyanazt a műszert alkalmaztuk, ha a feltételek megengedték.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
COPD exacerbáció
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A 12 hónap alatt értékelt COPD exacerbációk száma.
A COPD exacerbációja legalább 1 fő légúti tünet (pl.
légszomj, köhögés, köpet térfogata vagy köpet gennyessége) legalább 3 egymást követő napon keresztül, ami rögzített kezelésmódosítást (antibiotikumok/szteroidok/oxigénterápia) VAGY COPD-vel kapcsolatos, rögzített kórházi kezelést/sürgősségi vizitet eredményez.
A COPD exacerbációja nem tekinthető nemkívánatos eseménynek, és csak a COPD e-CRF-ben szabad rögzíteni.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Változás az egészségi állapot kérdőívében MMRC
Időkeret: Alapállapot, 3,6,9,12 hónap
|
Az mMRC skálát 0-tól (kevésbé súlyos) 4-ig (súlyos) pontozzák.
0 Nem zavarja a légszomj, kivéve a megerőltető testmozgást; 1 Légszomj zavarja, amikor a szinten siet, vagy enyhe dombon sétál; 2 Légszomj miatt lassabban sétál, mint az azonos korúak a szinten, vagy meg kell állnia a lélegzethez, amikor saját tempójában sétál a szinten; 3 Körülbelül 100 yard séta után vagy néhány percnyi vízszintes futás után megáll a levegő; 4 Túl lélegzet-visszafojtottan hagyja el a házat, vagy levegőtlenül öltözik vagy vetkőzik.
A módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála egy öt tételből álló eszköz (a Borg-skála része), amely a páciens légszomjjának mértékét méri fel a fizikai aktivitással összefüggésben.
A résztvevőknek el kell olvasniuk egy tevékenység rövid leírását, majd ki kell választaniuk azt az állítást, amely a legjobban leírja a dyspnoével kapcsolatos tapasztalataikat a 101-es látogatás során.
Az mMRC-t a vizsgálók a tervezett látogatásokon értékelték.
|
Alapállapot, 3,6,9,12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kérdőív COPD-értékelési teszt (CAT) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3,6,9,12 hónap
|
A COPD értékelő teszt (CAT) egy rövid műszerskála, amely a COPD tünetterhelésének számszerűsítésére szolgál, és a betegek egészségi állapotának felmérésére szolgál ebben a vizsgálatban.
Nyolc elemből áll, amelyek mindegyike szemantikai 6 pontos differenciálskálaként jelenik meg, és 40-ből ad összpontszámot.
A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
A 0-10, 11-20, 21-30 és 31-40 pontszámok a COPD enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos klinikai hatását jelzik a páciensre.
|
Alapállapot, 3,6,9,12 hónap
|
|
Változás a kiindulási kérdőívhez képest, az átmeneti nehézlégzési index (TDI) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3,6,9,12 hónap
|
Az átmeneti dyspnea index (TDI) rögzíti az alapvonal változásait.
A TDI pontszám három tartományon alapul, mindegyik tartomány -3-tól +3-ig (jelentős javulás), így -9 és +9 közötti összpontszámot kap, amely negatív pontszám az alapvonalhoz képesti romlást jelzi.
Az 1-es TDI fókuszpontszám klinikailag szignifikáns javulást jelent a kiindulási értékhez képest.
A BDI/TDI-t a napi tevékenységek okozta nehézlégzés több szempontból történő értékelésére használták.
Ezeket a vizsgálatban részt vevő vizsgálók a tervezett tanulmányi látogatások alkalmával értékelték.
Az indexeket ugyanannak a vizsgálónak kellett értékelnie.mint
amennyire csak lehetséges.
|
Alapállapot, 3,6,9,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. február 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Teofillin
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropium-bromid
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAB149BCN01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .