Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoletá multicentrická prospektivní kohortová studie u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí léčených dlouhodobě působícími bronchodilatátory

27. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Tato multicentrická studie je navržena tak, aby popsala přirozenou historii onemocnění, léčbu a produkty zdravotní péče u pacientů s CHOPN diagnostikovaných lékařem, kteří potřebují přidat každodenní udržovací léčbu v reálném světě.

Studie plánovala zařadit 550 pacientů ve skupině s indakaterolem a 9450 pacientů ve skupině bez indakaterolu, celkem 10 000 pacientů. Nábor byl zastaven u 2253 pacientů z důvodu nízkého náboru ve skupině s indakaterolem. Nakonec bylo analyzováno celkem 2229 pacientů v úplném analytickém souboru.

Do databáze bylo zapsáno celkem 2253 pacientů, z toho 24 pacientů bylo vyloučeno během schůzek k přezkoumání dat, protože nesplňovali kritéria pro zařazení/vyloučení. Celkem se tedy úspěšně zapsalo 2229 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2229

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Lékař-diagnostika CHOPN
  • Pacienti s CHOPN vyžadující dlouhodobě působící bronchodilatační léčbu
  • Pacienti se spirometrií dostupnou na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou astmatu.
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Současná klinická diagnostika dalších chronických respiračních onemocnění
  • Souběžná účast v klinické studii nebo užívání hodnoceného léku.
  • Aktivní malignita nebo anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indakaterol
LABA: Indacaterol, jednou denně, 150 μg pokaždé
Lék: Léčba založená na LABA: indakaterol
Léčba založená na LABA: indakaterol
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium bromid
LAMA: Tiotropium bromid, jednou denně, 18 μg
Lék: Léčba založená na LAMA: tiotropium
Léčba založená na LAMA: tiotropium
EXPERIMENTÁLNÍ: Salmeterol/Flutikason
LABA/ICS: Salmeterol/Flutikason, dvakrát denně, 50/250 μg, 50/500 μg
Lék: Léčba založená na LABA/ICS: salmeterol/flutikason
Léčba založená na LABA/ICS: salmeterol/flutikason
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid/formoterol
Budesonid/formoterol, dvakrát denně, pokaždé dvě sání, 160/4,5 μg
Lék: Léčba založená na LABA/ICS: budesonid/formoterol
Léčba založená na LABA/ICS: budesonid/formoterol
EXPERIMENTÁLNÍ: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol, jednou denně, pokaždé 150 μg + Tiotropium bromid, jednou denně, 18 μg
Lék: Léčba založená na LABA: indakaterol
Léčba založená na LABA: indakaterol
Lék: Léčba založená na LAMA: tiotropium
Léčba založená na LAMA: tiotropium
EXPERIMENTÁLNÍ: LABA/ICS (nebo budesonid/formoterol) + tiotropium
Salmeterol / flutikason nebo budesonid / formoterol
Lék: Léčba založená na LAMA: tiotropium
Léčba založená na LAMA: tiotropium
Lék: Léčba založená na LABA/ICS: salmeterol/flutikason
Léčba založená na LABA/ICS: salmeterol/flutikason
Lék: Léčba založená na LABA/ICS: budesonid/formoterol
Léčba založená na LABA/ICS: budesonid/formoterol
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální teofylin
Lék: léčba založená na theofylinu
léčba založená na theofylinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Jiná léčba
bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem pro léčbu CHOPN byly takové léčby klasifikovány jako „jiné léčby“
Lék: Jiná léčba
bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem pro léčbu CHOPN byly takové léčby klasifikovány jako „jiné léčby“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí. Testy funkce plic byly prováděny při studijních návštěvách včetně FEV1 a Force Vital Capacity (FVC). Ty byly provedeny 30 minut před léčbou a ne více než 2 hodiny předem po vysazení dlouhodobě působících bronchodilatancií osm hodin před návštěvami. Aby se snížily rozdíly mezi jednotlivými testy, byl v celém procesu výzkumu použit stejný nástroj, pokud to podmínky dovolovaly.
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí. Testy funkce plic byly prováděny při studijních návštěvách včetně FEV1 a Force Vital Capacity (FVC). Ty byly provedeny 30 minut před léčbou a ne více než 2 hodiny předem po vysazení dlouhodobě působících bronchodilatancií osm hodin před návštěvami. Aby se snížily rozdíly mezi jednotlivými testy, byl v celém procesu výzkumu použit stejný nástroj, pokud to podmínky dovolovaly.
Výchozí stav, 12 měsíců
Exacerbace CHOPN
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Počet exacerbací CHOPN hodnocených za 12 měsíců. Exacerbace CHOPN je definována jako nový nástup nebo zhoršení alespoň 1 hlavních respiračních symptomů (např. dušnost, kašel, objem sputa nebo hnisání sputa) po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů, což vede k zaznamenané změně léčby (antibiotika/steroidy/kyslíková terapie) NEBO zaznamenané hospitalizaci/návštěvě na pohotovosti související s CHOPN. Exacerbace CHOPN se nepovažuje za nežádoucí příhodu a měla by být zaznamenána pouze v e-CRF CHOPN.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna v dotazníku o zdravotním stavu MMRC
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Stupnice mMRC je hodnocena od 0 (méně závažné) do 4 (závažné). 0 Neobtěžuje se dušností kromě namáhavého cvičení; 1 Trápí vás dušnost při spěchu po rovině nebo při chůzi do mírného kopce; 2 Chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit kvůli dechu při chůzi po rovině vlastním tempem; 3 zastávky na dech po chůzi asi 100 yardů nebo po několika minutách na úrovni; 4 Příliš bez dechu na to, aby vyšel z domu, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání. Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (mMRC) je pětipoložkový nástroj (součást Borgovy škály) k posouzení míry dušnosti pacienta ve vztahu k fyzické aktivitě. Účastníci si budou muset přečíst stručný popis aktivity a poté vybrat prohlášení, které nejlépe popisuje jejich zkušenost s dušností při návštěvě 101. mMRC byla hodnocena vyšetřovateli při plánovaných návštěvách.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníkovém testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
COPD assessment test (CAT) je krátká přístrojová škála používaná ke kvantifikaci symptomové zátěže CHOPN a bude použita k posouzení zdravotního stavu pacientů v této studii. Skládá se z osmi položek, z nichž každá je prezentována jako sémantická 6bodová diferenciální škála, která poskytuje celkové skóre ze 40. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Skóre 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 a 31 - 40 představuje mírný, střední, těžký nebo velmi závažný klinický dopad CHOPN na pacienta.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna skóre přechodného indexu dušnosti (TDI) od základního dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Transition Dyspnea Index (TDI) zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. Skóre TDI je založeno na třech doménách, přičemž každá doména je skórována od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení), čímž se získá celkové skóre -9 až +9, což je negativní skóre indikující zhoršení od výchozí hodnoty. Fokální skóre TDI 1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě. BDI/TDI bylo použito k posouzení dušnosti z několika aspektů, způsobené každodenními aktivitami. Ty byly hodnoceny výzkumnými pracovníky ve studii při plánovaných studijních návštěvách. Indexy měl vyhodnotit stejný vyšetřovatel pokud možno.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149BCN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit