Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Годичное многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших бронходилататоры длительного действия

27 августа 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Это многоцентровое исследование предназначено для описания естественного течения болезни, лечения и продуктов медицинского назначения у пациентов с диагнозом ХОБЛ, которым требуется ежедневная поддерживающая терапия в реальных условиях.

В исследование планировалось включить 550 пациентов в группу индакатерола и 9450 пациентов в группу, не принимавшую индакатерол, всего 10 000 пациентов. Включение 2253 пациентов было остановлено из-за низкого набора в группу индакатерола. Наконец, в общей сложности 2229 пациентов были проанализированы в полной аналитической выборке.

Всего в базу данных было внесено 2253 пациента, из которых 24 пациента были исключены во время совещаний по анализу данных, поскольку они не соответствовали критериям включения/исключения. Таким образом, в общей сложности 2229 пациентов были успешно зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2229

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Врач-диагностика ХОБЛ
  • Пациенты с ХОБЛ, нуждающиеся в лечении бронхолитиками длительного действия
  • Пациенты со спирометрией, доступной на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом бронхиальная астма.
  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу обострения ХОБЛ за 4 недели до визита 1.
  • Текущий клинический диагноз других хронических респираторных заболеваний
  • Одновременное участие в клиническом исследовании или использование исследуемого препарата.
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста без контрацепции Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индакатерол
LABA: Индакатерол, один раз в день, 150 мкг каждый раз
Лекарство: Лечение на основе ДДБА: индакатерол
Лечение на основе ДДБА: индакатерол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тиотропия бромид
ДДАХА: тиотропия бромид, один раз в день, 18 мкг.
Лекарство: Лечение на основе LAMA: тиотропий
Лечение на основе LAMA: тиотропий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Салметерол/Флутиказон
LABA/ICS: салметерол/флутиказон, два раза в день, 50/250 мкг, 50/500 мкг
Лекарство: Лечение на основе ДДБА/ИГКС: салметерол/флутиказон
Лечение на основе ДДБА/ИГКС: салметерол/флутиказон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид/ формотерол
Будесонид/формотерол, два раза в день, два всасывания каждый раз, 160/4,5 мкг
Лекарство: Лечение на основе ДДБА/ИГКС: будесонид/формотерол
Лечение на основе ДДБА/ИГКС: будесонид/формотерол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индакатерол + Тиотропий
Индакатерол 1 раз в сутки по 150 мкг + тиотропия бромид 1 раз в сутки по 18 мкг
Лекарство: Лечение на основе ДДБА: индакатерол
Лечение на основе ДДБА: индакатерол
Лекарство: Лечение на основе LAMA: тиотропий
Лечение на основе LAMA: тиотропий
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LABA/ICS (или будесонид/формотерол) + тиотропий
Салметерол/флутиказон или будесонид/формотерол
Лекарство: Лечение на основе LAMA: тиотропий
Лечение на основе LAMA: тиотропий
Лекарство: Лечение на основе ДДБА/ИГКС: салметерол/флутиказон
Лечение на основе ДДБА/ИГКС: салметерол/флутиказон
Лекарство: Лечение на основе ДДБА/ИГКС: будесонид/формотерол
Лечение на основе ДДБА/ИГКС: будесонид/формотерол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральный теофиллин
Лекарство: лечение на основе теофиллина
лечение на основе теофиллина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Другое лечение
бронходилататоры непродолжительного действия для лечения ХОБЛ, такие методы лечения были классифицированы как «другие методы лечения».
Лекарство: Другое лечение
бронходилататоры непродолжительного действия для лечения ХОБЛ, такие методы лечения были классифицированы как «другие методы лечения».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду. Положительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких. Легочные функциональные тесты проводились во время визитов, включая ОФВ1 и жизненную емкость легких (ФЖЕЛ). Их проводили за 30 минут до лечения и не более чем за 2 часа после прекращения приема бронхолитиков длительного действия за восемь часов до визитов. Чтобы уменьшить различия между каждым тестом, один и тот же инструмент использовался во всем процессе исследования, если позволяли условия.
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду. Положительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких. Легочные функциональные тесты проводились во время визитов, включая ОФВ1 и жизненную емкость легких (ФЖЕЛ). Они проводились за 30 минут до лечения и не более чем за 2 часа после прекращения приема бронхолитиков длительного действия за восемь часов до визитов. Чтобы уменьшить различия между каждым тестом, один и тот же инструмент использовался во всем процессе исследования, если позволяли условия.
Исходный уровень, 12 месяцев
ХОБЛ Обострение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Количество обострений ХОБЛ за 12 мес. Обострение ХОБЛ определяется как новое начало или ухудшение как минимум 1 основного респираторного симптома (например, одышка, кашель, объем мокроты или гной мокроты) в течение как минимум 3 дней подряд, что приводит к зарегистрированному изменению лечения (антибиотики/стероиды/оксигенотерапия) ИЛИ к зарегистрированной госпитализации/посещению неотложной помощи в связи с ХОБЛ. Обострение ХОБЛ не считается нежелательным явлением и должно регистрироваться только в электронной ИРК ХОБЛ.
Исходный уровень, 12 месяцев
Вопросник об изменении состояния здоровья MMRC
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9,12 месяцев
Шкала mMRC оценивается от 0 (менее тяжелое) до 4 (тяжелое). 0 Не беспокоит одышка, за исключением напряженной физической нагрузки; 1. Беспокоит одышка при спешке по ровной местности или при ходьбе по небольшому холму; 2 Ходит по ровной местности медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться для дыхания при ходьбе в собственном темпе по ровной поверхности; 3 остановки для дыхания после ходьбы около 100 ярдов или через несколько минут на ровной поверхности; 4 Слишком одышка, чтобы выйти из дома или одышка при одевании или раздевании. Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) представляет собой инструмент из пяти пунктов (часть шкалы Борга) для оценки степени одышки пациента в связи с физической активностью. Участники должны будут прочитать краткое описание деятельности, а затем выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их опыт с одышкой на визите 101. Исследователи оценивали mMRC во время плановых посещений.
Исходный уровень, 3,6,9,12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах оценочного теста ХОБЛ (CAT) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9,12 месяцев
Тест оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой короткую шкалу инструментов, используемую для количественной оценки бремени симптомов ХОБЛ, и будет использоваться для оценки состояния здоровья пациентов в этом исследовании. Он состоит из восьми пунктов, каждый из которых представлен в виде семантической 6-балльной дифференциальной шкалы, обеспечивающей суммарный балл из 40. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья. Баллы 0-10, 11-20, 21-30 и 31-40 представляют собой легкое, среднее, тяжелое или очень тяжелое клиническое воздействие ХОБЛ на пациента.
Исходный уровень, 3,6,9,12 месяцев
Изменение показателя переходного индекса одышки (TDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9,12 месяцев
Transition Dyspnea Index (TDI) фиксирует изменения по сравнению с исходным уровнем. Оценка TDI основана на трех доменах, каждый из которых оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение), что дает общий балл от -9 до +9, отрицательный балл указывает на ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Очаговая оценка TDI, равная 1, считается клинически значимым улучшением по сравнению с исходным уровнем. BDI/TDI использовали для оценки одышки по нескольким аспектам, вызванным повседневной деятельностью. Они оценивались исследователями во время запланированных учебных посещений. Индексы должны были оцениваться одним и тем же исследователем. насколько это возможно.
Исходный уровень, 3,6,9,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAB149BCN01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться