Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden vuoden monikeskus, tuleva kohorttitutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota hoidetaan pitkävaikutteisella keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä

tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu kuvaamaan sairauden, hoidon ja terveydenhuollon tuotteiden luonnollista historiaa lääkärin diagnosoimilla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tarvitsevat päivittäisen ylläpitohoidon lisäämistä tosielämässä.

Tutkimukseen suunniteltiin ottamaan mukaan 550 potilasta indakateroliryhmään ja 9 450 potilasta ei-indakateroliryhmään, yhteensä 10 000 potilasta. Ilmoittautuminen lopetettiin 2 253 potilaan kohdalla indakateroliryhmän alhaisen rekrytoinnin vuoksi. Lopuksi yhteensä 2229 potilasta analysoitiin täydessä analyysisarjassa.

Tietokantaan tuli yhteensä 2253 potilasta, joista 24 potilasta suljettiin pois tietojen tarkastelukokouksissa, koska he eivät täyttäneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Näin ollen yhteensä 2229 potilasta rekisteröitiin onnistuneesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2229

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lääkärin COPD-diagnoosi
  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka tarvitsevat pitkävaikutteista bronkodilataattorihoitoa
  • Potilaat, joilla on spirometria, saatavilla lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astmadiagnoosi.
  • Potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa COPD:n pahenemisen vuoksi 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Muiden kroonisten hengitystiesairauksien nykyinen kliininen diagnoosi
  • Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttö.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Indakaterol
LABA: Indakateroli, kerran päivässä, 150 μg joka kerta
Lääke: LABA-pohjainen hoito: indakateroli
LABA-pohjainen hoito: indakateroli
KOKEELLISTA: Tiotropiumbromidi
LAMA: Tiotropiumbromidi, kerran päivässä, 18 μg
Lääke: LAMA-pohjainen hoito: tiotropium
LAMA-pohjainen hoito: tiotropium
KOKEELLISTA: Salmeteroli/Flutikasoni
LABA/ICS: Salmeteroli/Flutikasoni, kahdesti päivässä, 50/250 μg, 50/500 μg
Lääke: LABA/ICS-pohjainen hoito: salmeteroli/flutikasoni
LABA/ICS-pohjainen hoito: salmeteroli/flutikasoni
KOKEELLISTA: Budesonidi/formoteroli
Budesonidi/formoteroli, kahdesti päivässä, kaksi imua joka kerta, 160/4,5 μg
Lääke: LABA/ICS-pohjainen hoito: budesonidi/formoteroli
LABA/ICS-pohjainen hoito: budesonidi/formoteroli
KOKEELLISTA: Indakateroli + tiotropium
Indakateroli, kerran päivässä, 150 µg joka kerta + tiotropiumbromidi, kerran päivässä, 18 µg
Lääke: LABA-pohjainen hoito: indakateroli
LABA-pohjainen hoito: indakateroli
Lääke: LAMA-pohjainen hoito: tiotropium
LAMA-pohjainen hoito: tiotropium
KOKEELLISTA: LABA/ICS (tai budesonidi/formoteroli)+ tiotropium
Salmeteroli / flutikasoni tai budesonidi / formoteroli
Lääke: LAMA-pohjainen hoito: tiotropium
LAMA-pohjainen hoito: tiotropium
Lääke: LABA/ICS-pohjainen hoito: salmeteroli/flutikasoni
LABA/ICS-pohjainen hoito: salmeteroli/flutikasoni
Lääke: LABA/ICS-pohjainen hoito: budesonidi/formoteroli
LABA/ICS-pohjainen hoito: budesonidi/formoteroli
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava teofylliini
Lääke: teofylliinipohjainen hoito
teofylliinipohjainen hoito
KOKEELLISTA: Muu hoito
ei-pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet keuhkoahtaumatautien hoitoon, tällaiset hoidot luokiteltiin "muiksi hoidoksi"
Lääke: Muu hoito
ei-pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet keuhkoahtaumatautien hoitoon, tällaiset hoidot luokiteltiin "muiksi hoidoksi"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista. Keuhkojen toimintakokeet suoritettiin opintokäynneillä, mukaan lukien FEV1 ja Force Vital Capacity (FVC). Nämä suoritettiin 30 minuuttia ennen hoitoa ja enintään 2 tuntia ennen pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lopettamisen jälkeen kahdeksan tuntia ennen käyntejä. Testien välisen vaihtelun vähentämiseksi koko tutkimusprosessissa käytettiin samaa instrumenttia, mikäli olosuhteet sen sallivat.
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista. Keuhkojen toimintakokeet suoritettiin opintokäynneillä, mukaan lukien FEV1 ja Force Vital Capacity (FVC). Nämä suoritettiin 30 minuuttia ennen hoitoa ja enintään 2 tuntia ennen pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lopettamisen jälkeen kahdeksan tuntia ennen käyntiä. Testien välisen vaihtelun vähentämiseksi koko tutkimusprosessissa käytettiin samaa instrumenttia, mikäli olosuhteet sen sallivat.
Perustaso, 12 kuukautta
COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
12 kuukauden aikana arvioitujen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä. COPD:n paheneminen määritellään vähintään yhden vakavan hengitystieoireen (esim. hengenahdistus, yskä, ysköksen määrä tai ysköksen märkiminen) vähintään 3 peräkkäisenä päivänä, mikä johtaa kirjattuihin hoidon muutokseen (antibiootit/steroidit/happihoito) TAI kirjattu keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito/hätäkäynti. COPD:n pahenemista ei pidetä haittatapahtumana, ja se tulee kirjata vain COPD e-CRF:ään.
Perustaso, 12 kuukautta
Terveystilan muutoskysely MMRC
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6,9,12 kuukautta
MMRC-asteikko pisteytetään 0:sta (vähemmän vakava) 4:ään (vakava). 0 Ei vaivaa hengenahdistus paitsi rasittava harjoittelu; 1 Hengenahdistus vaivaa kiireessä tasalla tai käveltäessä ylös hieman mäkeä; 2 Kävelee hitaammin kuin samanikäiset tasolla hengästymisen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengittäessään kävellessään omaan tahtiin tasolla; 3 Pysähtyy hengittämään noin 100 jaardin kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin kuluttua tasossa; 4 Liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa. Modifioitu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko on viiden kohdan instrumentti (osa Borgin asteikosta) potilaan hengenahdistuksen asteen arvioimiseksi suhteessa fyysiseen aktiivisuuteen. Osallistujien on luettava lyhyt kuvaus aktiviteetista ja valittava sitten lausunto, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan ​​hengenahdistuksesta vierailulla 101. Tutkijat arvioivat mMRC:n suunnitelluilla käynneillä.
Perustaso, 3,6,9,12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kyselylomakkeen COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6,9,12 kuukautta
COPD-arviointitesti (CAT) on lyhyt instrumenttiasteikko, jota käytetään keuhkoahtaumatautien oiretaakan kvantifiointiin, ja sitä käytetään potilaiden terveydentilan arvioimiseen tässä tutkimuksessa. Se koostuu kahdeksasta kohdasta, joista jokainen esitetään semanttisena 6-pisteisenä erotusasteikkona, mikä antaa kokonaispistemäärän 40:stä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. Pisteet 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 ja 31 - 40 edustavat lievää, kohtalaista, vakavaa tai erittäin vakavaa keuhkoahtaumatautien kliinistä vaikutusta potilaaseen.
Perustaso, 3,6,9,12 kuukautta
Muutos lähtötilanteen kyselylomakkeen Transition Dyspnea Index (TDI) -pisteestä
Aikaikkuna: Perustaso, 3,6,9,12 kuukautta
Transition Dyspnea Index (TDI) mittaa muutokset lähtötasosta. TDI-pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen, joista kukin pisteytys arvosta -3 (suuri heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan -9 - +9, negatiivinen pistemäärä, joka osoittaa heikkenemistä lähtötasosta. TDI-fokusointipisteen 1 katsotaan olevan kliinisesti merkittävä parannus lähtötasosta. BDI/TDI:tä käytettiin arvioimaan päivittäisten toimien aiheuttamaa hengenahdistusta useista näkökohdista. Tutkimuksen tutkijat arvioivat niitä suunnitelluilla opintokäynneillä. Saman tutkijan oli määrä arvioida indeksit.as niin pitkälle kuin mahdollista.
Perustaso, 3,6,9,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149BCN01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa