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ノバルティスが後援する研究でパシレオチド治療の恩恵を受ける患者にパシレオチドへのアクセスを許可する研究

2024年9月16日 更新者：RECORDATI GROUP

以前にノバルティスが後援したパシレオチド研究を完了し、研究者が継続的なパシレオチド治療から利益を得ると判断した患者のための非盲検多施設パシレオチドロールオーバープロトコル

この研究の目的は、ノバルティスが後援する研究でパシレオチド治療を受けており、研究者が判断した治療の恩恵を受けている患者にパシレオチドの継続使用を許可することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ノバルティスが後援する現在の研究で治療を受けており、パシレオチド単独またはクッシング病と先端巨大症の他の治療との併用による治療の恩恵を受けている患者にパシレオチドの継続的な供給を提供するための多施設非盲検第 IV 相研究です。 . 適格な患者は同意を得てから、パシレオチド単独で、またはこのプロトコルでクッシング病および先端巨大症の別の治療と組み合わせて治療を続けることができます。 予定された来院時のすべての患者は、調剤情報、報告された有害事象および重篤な有害事象が収集されます。

患者は、パシレオチド治療が永久に中止され、治療訪問の終了が行われたときに研究の終わりに達する。 すべての患者は、パシレオチド LAR 治療の最終投与後 3 か月間、およびパシレオチド皮下注射の最終投与後 1 か月間、安全性評価のために追跡調査する必要があります。 処理。

この試験は、約 10 年間、または登録患者がパシレオチドによる治療を必要としなくなるまで、または病状に関する現地の規制に従って市販品を入手できるようになるまで、継続されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Recordati Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Recordati Investigative Site
  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Recordati Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • ギリシャ
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Recordati Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8091
        • Recordati Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Recordati Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Recordati Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Recordati Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Recordati Investigative Site
  • フランス
      • Angers cedex 09、フランス、49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、フランス、31000
        • Recordati Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Recordati Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Recordati Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Recordati Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50 367
        • Recordati Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Recordati Investigative Site
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ、34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Recordati Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011863
        • Recordati Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen、ロシア連邦、625023
        • Recordati Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、七面鳥、34098
        • Recordati Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Recordati Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Recordati Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city、Osaka、日本、565 0871
        • Recordati Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は現在、単剤療法または併用療法（クッシング病または先端巨大症の場合）でパシレオチド（LARおよび/または皮下）を受けているノバルティスが後援する研究に参加しており、親研究および研究の恩恵を受けている患者で必要なすべての評価を満たしています治療には他に選択肢がありません。
  2. 治験責任医師の判断により、患者は現在パシレオチドによる治療の恩恵を受けている
  3. -治験責任医師によって評価されたように、患者は親研究の要件を順守していることを示しています。
  4. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

  5. -ロールオーバー研究に登録し、研究薬を受け取る前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。

    • 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。

除外基準:

  1. -患者は、許容できない毒性、研究手順の不遵守、同意の撤回、またはその他の理由により、親研究でのパシレオチド研究治療を永久に中止されました。
  2. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。

  3. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。パシレオチドLARの最終投与から84日後。 非常に効果的な避妊法は、次のいずれかとして定義されます。

    • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
    • 男性の不妊手術（登録の少なくとも6か月前）。 研究中の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーがその患者の唯一のパートナーでなければなりません。
    • 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。
    • 経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
    • 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（すなわち、 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または少なくとも6週間前に両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。
    • 性的に活発な男性。ただし、薬を服用中の性交時およびパシレオチドの皮下注射後 1 か月間はコンドームを使用しません。パシレオチド LAR の最終投与から 3 か月後までは、この期間に子供をもうけるべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パシレオチド皮下
0.3mg、0.6mg、0.9mg。 親の研究ガイドラインに応じて、BIDまたはTIDで服用する用量。 カベルゴリンは、クッシング病および先端巨大症患者のために、この腕に組み合わせることができます。
薬：パシレオチド
0.3mg、0.6mg、0.9mgの濃度で皮下投与。 親の研究ガイドラインに応じて、BIDまたはTIDで服用する用量。
他の名前：
  • SOM230;シグニフォー
薬：カベルゴリン
1日1回経口摂取されるカベルゴリン錠0.5mgまたは1.0mgは、クッシング病または先端巨大症のパシレオチドの皮下製剤と組み合わせることができます。 用量は、親の研究ガイドラインに依存します。
他の名前：
  • ドスティネックス
実験的：パシレオチド長時間作用型放出 (LAR)
10mg、20mg、40mg、60mg。 すべての用量は、q28days で服用する必要があります。 強度は、親の学習ガイドラインに依存します。
薬：パシレオチド LAR
長時間作用型放出剤は、毎月 1 回の筋肉内 (i.m.) 注射によって投与されます。 強度は10mg、20mg、40mg、60mgです。 すべての用量は28日ごとに服用します。 強さは親の学習ガイドラインに依存します。
他の名前：
  • SOM230;シグニフォー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期安全性データを評価するための有害事象の発生率
時間枠：ベースラインは最大約 10 年
長期的な安全性データを収集します。 SAE と AE。 SAES は、定期的な医薬品安全性監視活動の一環としてレビューされ、報告されます。
ベースラインは最大約 10 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者が評価した臨床上の利点がある患者の割合
時間枠：ベースラインは最大約 10 年
有効性は、予定された訪問ごとに治験責任医師によって、臨床的利益に関する治験責任医師の判断を確認する二項回答（はい/いいえ）を使用して評価されました（質問「治験責任医師は、被験者が治験治療による臨床的利益を継続していることを確認していますか」）。 この研究では他の有効性の尺度は使用されませんでした。
ベースラインは最大約 10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RECORDATI GROUP

捜査官

  • スタディディレクター：Recordati、Recordati AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月10日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月15日

最初の投稿 (推定)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230B2412

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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