Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om toegang tot pasireotide mogelijk te maken voor patiënten die baat hebben bij behandeling met pasireotide in door Novartis gesponsorde studies

16 september 2024 bijgewerkt door: RECORDATI GROUP

Een open-label, multi-center Pasireotide Roll-over-protocol voor patiënten die een eerder door Novartis gesponsord Pasireotide-onderzoek hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als profiterend van voortgezette behandeling met Pasireotide

Het doel van deze studie is om het gebruik van pasireotide te kunnen voortzetten bij patiënten die pasireotide krijgen in een door Novartis gesponsord onderzoek en die naar het oordeel van de onderzoeker baat hebben bij de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase IV-onderzoek in meerdere centra om te zorgen voor een continue levering van pasireotide aan patiënten die worden behandeld in een huidig ​​door Novartis gesponsord onderzoek en die baat hebben bij een behandeling met alleen pasireotide of in combinatie met een andere behandeling voor de ziekte van Cushing en acromegalie . Geschikte patiënten moeten worden goedgekeurd en kunnen vervolgens de behandeling met pasireotide alleen voortzetten of in combinatie met een andere behandeling voor de ziekte van Cushing en Acromegalie in dit protocol. Alle patiënten bij hun geplande bezoeken krijgen informatie over de verstrekking van medicijnen en verzamelde gerapporteerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Een patiënt bereikt het einde van de studie wanneer de behandeling met pasireotide definitief wordt gestaakt en het eindbehandelingsbezoek is afgelegd. Alle patiënten moeten worden gevolgd voor veiligheidsevaluaties gedurende 3 maanden na de laatste dosis pasireotide LAR-behandeling en gedurende 1 maand na de laatste dosis pasireotide s.c. behandeling.

De studie zal naar verwachting ongeveer 10 jaar open blijven of tot het moment dat de ingeschreven patiënten geen behandeling met pasireotide meer nodig hebben of in staat zijn om commercieel materiaal te krijgen volgens de lokale regelgeving voor hun medische aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • België
      • Brugge, België, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, België, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers cedex 09, Frankrijk, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Griekenland
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Russische Federatie, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Recordati Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt neemt momenteel deel aan een door Novartis gesponsorde studie die pasireotide (LAR en/of s.c.) krijgt in monotherapie of combinatietherapie (voor de ziekte van Cushing of Acromegalie), en heeft aan alle vereiste beoordelingen in de hoofdstudie en patiënten die baat hebben bij de studie voldaan behandeling hebben geen andere alternatieven.
  2. Patiënt heeft momenteel baat bij de behandeling met pasireotide, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  3. De patiënt heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het ouderonderzoek.
  4. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures na te leven.

  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan inschrijving in roll-over-onderzoek en het ontvangen van onderzoeksmedicatie.

    • Als toestemming niet schriftelijk kan worden gegeven, moet deze formeel worden gedocumenteerd en bijgewoond, idealiter via een onafhankelijke vertrouwenspersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. De behandeling met pasireotide voor de patiënt in de hoofdstudie is permanent stopgezet vanwege onaanvaardbare toxiciteit, het niet naleven van de onderzoeksprocedures, het intrekken van de toestemming of enige andere reden.
  2. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis pasireotide s.c. en 84 dagen na de laatste dosis pasireotide LAR. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving). Voor vrouwelijke patiënten in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die patiënt.
    • Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.
    • In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.
    • Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (d.w.z. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan ten minste zes weken geleden. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    • Seksueel actieve mannen, tenzij ze een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het geneesmiddel en gedurende 1 maand na pasireotide s.c. laatste dosis en 3 maanden na de laatste dosis pasireotide LAR, mag in deze periode geen kind verwekken. Een condoom moet ook worden gebruikt door mannen die een vasectomie hebben ondergaan om te voorkomen dat het medicijn via zaadvloeistof wordt toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasireotide subcutaan
0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg. Te nemen doses BID of TID, afhankelijk van de studierichtlijnen van de ouders. Cabergoline kan in deze arm worden gecombineerd voor patiënten met de ziekte van Cushing en acromegalie.
Geneesmiddel: Pasireotide
Subcutaan toegediend in de sterktes 0,3 mg, 0,6 mg en 0,9 mg. Te nemen doses BID of TID, afhankelijk van de studierichtlijnen van de ouders.
Andere namen:
  • SOM230; beteken
Geneesmiddel: Cabergoline
Cabergoline tablet 0,5 mg of 1,0 mg eenmaal daags via de mond ingenomen kan worden gecombineerd met subcutane formulering van pasireotide voor de ziekte van Cushing of Acromegalie. De dosis is afhankelijk van de studierichtlijnen van de ouders.
Andere namen:
  • dostinex
Experimenteel: Pasireotide langwerkende afgifte (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg en 60 mg. Alle doses moeten over 28 dagen worden ingenomen. De kracht is afhankelijk van de studierichtlijnen van de ouders.
Geneesmiddel: Pasireotide LAR
Long Acting Release wordt toegediend via een enkele maandelijkse intramusculaire (i.m.) injectie. De sterke punten zijn 10 mg, 20 mg, 40 mg en 60 mg. Alle doses moeten elke 28 dagen worden ingenomen. Kracht is afhankelijk van de studierichtlijnen van ouders.
Andere namen:
  • SOM230; beteken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen om veiligheidsgegevens op lange termijn te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 10 jaar
Verzamel veiligheidsgegevens op lange termijn, d.w.z. SAE's en AE's. SAES zal worden beoordeeld en gerapporteerd als onderdeel van de reguliere geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Basislijn tot ongeveer 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 10 jaar
De werkzaamheid werd door de onderzoeker bij elk gepland bezoek beoordeeld met behulp van een binaire (ja/nee) reactie die het oordeel van de onderzoeker over het klinische voordeel bevestigde (via de vraag: "Bevestigt de onderzoeker dat de proefpersoon nog steeds klinisch voordeel heeft van de onderzoeksbehandeling"). In dit onderzoek zijn geen andere werkzaamheidsmaatstaven gebruikt.
Basislijn tot ongeveer 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Recordati, Recordati AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230B2412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren