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Studio per consentire l'accesso al pasireotide per i pazienti che beneficiano del trattamento con pasireotide negli studi sponsorizzati da Novartis

16 settembre 2024 aggiornato da: RECORDATI GROUP

Un protocollo di roll-over con pasireotide multicentrico in aperto per i pazienti che hanno completato un precedente studio sul pasireotide sponsorizzato da Novartis e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare di un trattamento continuato con pasireotide

Lo scopo di questo studio è consentire l'uso continuato di pasireotide in pazienti che sono in trattamento con pasireotide in uno studio sponsorizzato da Novartis e stanno beneficiando del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase IV per fornire una fornitura continua di pasireotide ai pazienti in trattamento in uno studio in corso sponsorizzato da Novartis e che stanno beneficiando del trattamento con pasireotide da solo o in combinazione con un altro trattamento per la malattia di Cushing e l'acromegalia . I pazienti idonei devono essere acconsentiti e possono quindi continuare il trattamento con pasireotide da solo o in combinazione con un altro trattamento per la malattia di Cushing e l'acromegalia in questo protocollo. Tutti i pazienti durante le visite programmate riceveranno informazioni sulla somministrazione del farmaco e saranno raccolti gli eventi avversi segnalati e gli eventi avversi gravi.

Un paziente raggiungerà la fine dello studio quando il trattamento con pasireotide viene interrotto definitivamente e la visita di fine trattamento è stata eseguita. Tutti i pazienti devono essere seguiti per le valutazioni di sicurezza per 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con pasireotide LAR e per 1 mese dopo l'ultima dose di pasireotide s.c. trattamento.

Si prevede che lo studio rimarrà aperto per circa 10 anni o fino al momento in cui i pazienti arruolati non avranno più bisogno di cure con pasireotide o saranno in grado di ottenere forniture commerciali secondo le normative locali per la loro condizione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Giappone, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Recordati Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sponsorizzato da Novartis che riceve pasireotide (LAR e/o s.c.) in monoterapia o terapia di combinazione (per la malattia di Cushing o l'acromegalia) e ha soddisfatto tutte le valutazioni richieste nello studio principale e i pazienti che stanno beneficiando dello studio trattamento non hanno altre alternative.
  2. Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con pasireotide, come determinato dallo sperimentatore
  3. Il paziente ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, con i requisiti dello studio genitore.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.

  5. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di roll-over e della somministrazione del farmaco in studio.

    • Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone di fiducia indipendente.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento dello studio con pasireotide nello studio principale a causa di tossicità inaccettabile, non conformità alle procedure dello studio, ritiro del consenso o qualsiasi altro motivo.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.

  3. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di pasireotide s.c. e 84 giorni dopo la dose finale di pasireotide LAR. La contraccezione altamente efficace è definita come:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
    • Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dell'iscrizione). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.
    • In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.
    • Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sono stati sottoposti a ovariectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.
    • Maschi sessualmente attivi, a meno che non utilizzino il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 1 mese dopo il pasireotide s.c. l'ultima dose e 3 mesi dopo l'ultima dose di pasireotide LAR, non deve procreare in questo periodo. Un preservativo deve essere utilizzato anche da uomini vasectomizzati per impedire la somministrazione del farmaco attraverso il liquido seminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasireotide sottocutaneo
0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg. Dosi da assumere BID o TID, a seconda delle linee guida dello studio dei genitori. La cabergolina può essere combinata in questo braccio per i pazienti con malattia di Cushing e acromegalia.
Droga: Pasireotide
Somministrato per via sottocutanea nei dosaggi 0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg. Dosi da assumere BID o TID, a seconda delle linee guida dello studio dei genitori.
Altri nomi:
  • SOM230; Signifor
Droga: Cabergolina
La compressa di cabergolina 0,5 mg o 1,0 mg assunta per via orale una volta al giorno può essere combinata con la formulazione sottocutanea di pasireotide per la malattia di Cushing o l'acromegalia. La dose dipende dalle linee guida dello studio dei genitori.
Altri nomi:
  • dostinex
Sperimentale: Rilascio ad azione prolungata del pasireotide (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg. Tutte le dosi devono essere assunte ogni 28 giorni. La forza dipende dalle linee guida dello studio dei genitori.
Droga: Pasireotide LAR
Il rilascio a lunga durata d'azione viene somministrato mediante una singola iniezione mensile intramuscolare (i.m.). I dosaggi sono 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg. Tutte le dosi devono essere assunte ogni 28 giorni. La forza dipende dalle linee guida dello studio dei genitori.
Altri nomi:
  • SOM230; Signifor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per valutare i dati sulla sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 10 anni
Raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine, ad es. SAE e AE. Il SAES sarà rivisto e segnalato come parte delle regolari attività di farmacovigilanza.
Baseline fino a circa 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con beneficio clinico valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 10 anni
L'efficacia è stata valutata dallo sperimentatore ad ogni visita programmata utilizzando una risposta binaria (sì/no) che confermava il giudizio dello sperimentatore sul beneficio clinico (tramite la domanda: "Lo sperimentatore conferma che il soggetto continua a trarre beneficio clinico dal trattamento in studio"). In questo studio non sono state utilizzate altre misure di efficacia.
Baseline fino a circa 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Recordati, Recordati AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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