Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at give patienter, der drager fordel af Pasireotid-behandling, adgang til Pasireotid i Novartis-sponsorerede undersøgelser

16. september 2024 opdateret af: RECORDATI GROUP

En åben etiket, multi-center Pasireotid Roll-over Protocol for patienter, der har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Pasireotid undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat Pasireotid behandling

Formålet med denne undersøgelse er at tillade fortsat brug af pasireotid hos patienter, der er i pasireotid-behandling i et Novartis-sponsoreret studie, og som nyder godt af behandlingen som vurderet af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase IV-studie for at give fortsat forsyning af pasireotid til patienter, der behandles i et aktuelt Novartis-sponsoreret studie, og som har gavn af behandling med pasireotid alene eller i kombination med en anden behandling for Cushings sygdom og akromegali . Berettigede patienter skal give samtykke og kan derefter fortsætte behandlingen med pasireotid alene eller i kombination med en anden behandling for Cushings sygdom og akromegali i denne protokol. Alle patienter ved deres planlagte besøg vil få indsamlet lægemiddeldispenseringsoplysninger og rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

En patient vil nå afslutningen af ​​undersøgelsen, når pasireotidbehandlingen er permanent afbrudt, og behandlingsbesøget er afsluttet. Alle patienter skal følges op til sikkerhedsevalueringer i 3 måneder efter den sidste dosis pasireotid LAR-behandling og i 1 måned efter den sidste dosis pasireotid s.c. behandling.

Undersøgelsen forventes at forblive åben i cirka 10 år eller indtil det tidspunkt, hvor indskrevne patienter ikke længere har behov for behandling med pasireotid eller er i stand til at opnå kommerciel forsyning i henhold til lokale regler for deres medicinske tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Frankrig
      • Angers cedex 09, Frankrig, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Grækenland
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Recordati Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i et Novartis-sponsoreret studie, der modtager pasireotid (LAR og/eller s.c.) på monoterapi eller kombinationsterapi (for Cushings sygdom eller akromegali), og har opfyldt alle nødvendige vurderinger i moderstudiet og patienter, der har gavn af undersøgelsen behandling har ingen andre alternativer.
  2. Patienten har i øjeblikket gavn af behandlingen med pasireotid, som bestemt af investigator
  3. Patienten har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsen.
  4. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.

  5. Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til roll-over-undersøgelse og modtagelse af undersøgelsesmedicin.

    • Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er blevet permanent seponeret fra pasireotid-undersøgelsesbehandlingen i moderstudiet på grund af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden grund.
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.

  3. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis pasireotid s.c. og 84 dage efter den sidste dosis af pasireotid LAR. Meget effektiv prævention er defineret som enten:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før tilmelding). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient.
    • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.
    • I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.
    • Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktionsstatus er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje, mens de tager medicin og i 1 måned efter pasireotid s.c. sidste dosis og 3 måneder efter pasireotid LAR sidste dosis, bør ikke far et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid subkutant
0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg. Doser, der skal tages BID eller TID, afhængig af forældrenes undersøgelsesretningslinjer. Cabergolin kan kombineres i denne arm til patienter med Cushings sygdom og akromegali.
Medicin: Pasireotid
Indgivet subkutant i styrkerne 0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg. Doser, der skal tages BID eller TID, afhængig af forældrenes undersøgelsesretningslinjer.
Andre navne:
  • SOM230; Signifor
Medicin: Cabergolin
Cabergolin tabletter 0,5 mg eller 1,0 mg indtaget gennem munden én gang dagligt kan kombineres med subkutan formulering af pasireotid til Cushings sygdom eller akromegali. Dosis afhænger af forældrenes undersøgelsesretningslinjer.
Andre navne:
  • dostinex
Eksperimentel: Pasireotid langtidsvirkende frigivelse (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg og 60 mg. Alle doser skal tages q28days. Styrke er afhængig af forældrenes studieretningslinjer.
Medicin: Pasireotid LAR
Langtidsvirkende frigivelse administreres ved en enkelt intramuskulær (i.m.) månedlig injektion. Styrkerne er 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Alle doser skal tages q28days. Styrke er afhængig af forældrenes studieretningslinjer.
Andre navne:
  • SOM230; Signifor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser for at evaluere langsigtede sikkerhedsdata
Tidsramme: Baseline op til cirka 10 år
Indsaml langsigtede sikkerhedsdata, dvs. SAE'er og AE'er. SAES vil blive gennemgået og rapporteret som en del af de almindelige lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Baseline op til cirka 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk fordel som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til cirka 10 år
Effektiviteten blev vurderet af investigator ved hvert planlagt besøg ved hjælp af et binært (ja/nej) svar, der bekræfter investigatorens vurdering af klinisk fordel (via spørgsmålet: "Bekræfter investigator, at forsøgspersonen fortsat har klinisk fordel af undersøgelsesbehandlingen"). Der blev ikke brugt andre mål for effekt i denne undersøgelse.
Baseline op til cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Efterforskere

  • Studieleder: Recordati, Recordati AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Anslået)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230B2412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner