Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å gi tilgang til Pasireotid for pasienter som drar nytte av Pasireotid-behandling i Novartis-sponsede studier

19. mai 2022 oppdatert av: RECORDATI GROUP

En åpen etikett, multi-senter Pasireotid Roll-over Protocol for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Pasireotid-studie og som er bedømt av etterforskeren for å dra nytte av fortsatt Pasireotid-behandling

Hensikten med denne studien er å tillate fortsatt bruk av pasireotid hos pasienter som er på pasireotidbehandling i en Novartis-sponset studie og som drar nytte av behandlingen som vurderes av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase IV-studie for å gi fortsatt tilførsel av pasireotid til pasienter som behandles i en nåværende Novartis-sponset studie og som drar nytte av behandling med pasireotid alene eller i kombinasjon med annen behandling for Cushings sykdom og akromegali . Kvalifiserte pasienter skal gis samtykke og kan deretter fortsette behandlingen med pasireotid alene eller i kombinasjon med en annen behandling for Cushings sykdom og akromegali i denne protokollen. Alle pasienter ved deres planlagte besøk vil få informasjon om legemiddeldispensering og rapporterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

En pasient vil nå slutten av studien når pasireotidbehandlingen avbrytes permanent og avsluttet behandlingsbesøk er utført. Alle pasienter må følges opp for sikkerhetsevalueringer i 3 måneder etter siste dose med pasireotid LAR-behandling og i 1 måned etter siste dose pasireotid s.c. behandling.

Studien forventes å forbli åpen i ca. 10 år eller til det tidspunktet at innrullerte pasienter ikke lenger trenger behandling med pasireotid eller er i stand til å skaffe kommersiell forsyning i henhold til lokale forskrifter for deres medisinske tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Hellas
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Recordati Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten deltar for tiden i en Novartis-sponset studie som mottar pasireotid (LAR og/eller s.c.) på monoterapi eller kombinasjonsbehandling (for Cushings sykdom eller akromegali), og har oppfylt alle nødvendige vurderinger i overordnet studie og pasienter som drar nytte av studien behandling har ingen andre alternativer.
  2. Pasiren har for tiden nytte av behandlingen med pasireotid, som bestemt av etterforskeren
  3. Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudien.
  4. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og eventuelle andre studieprosedyrer.

  5. Skriftlig informert samtykke innhentet før du meldte deg på en rullende studie og mottok studiemedisin.

    • Hvis samtykke ikke kan uttrykkes skriftlig, må det formelt dokumenteres og bevitnes, ideelt sett via et uavhengig betrodd vitne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasireotidstudien har blitt permanent avbrutt i hovedstudien på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn.
  2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.

  3. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i 30 dager etter den siste dosen av pasireotid s.c. og 84 dager etter siste dose av pasireotid LAR. Svært effektiv prevensjon er definert som enten:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
    • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Sterilisering av menn (minst 6 måneder før påmelding). For kvinnelige pasienter i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne pasienten.
    • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
    • Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.
    • Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for minst seks uker siden. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Seksuelt aktive menn, med mindre de bruker kondom under samleie mens de tar stoffet og i 1 måned etter pasireotid s.c. siste dose og 3 måneder etter pasireotid LAR siste dose, bør ikke far et barn i denne perioden. Kondom må også brukes av vasektomiserte menn for å forhindre levering av stoffet via sædvæske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasireotid subkutant
0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg. Doser som skal tas BID eller TID, avhengig av foreldrenes studieretningslinjer. Kabergolin kan kombineres i denne armen for pasienter med Cushings sykdom og akromegali.
Legemiddel: Pasireotid
Administrert subkutant i styrker 0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg. Doser som skal tas BID eller TID, avhengig av foreldrenes studieretningslinjer.
Andre navn:
  • SOM230; Signifor
Legemiddel: Kabergolin
Kabergolintablett 0,5 mg eller 1,0 mg tatt gjennom munnen én gang daglig kan kombineres med subkutan formulering av pasireotid for Cushings sykdom eller akromegali. Dosen er avhengig av foreldrenes studieretningslinjer.
Andre navn:
  • dostinex
Legemiddel: Pasireotid
Langtidsvirkende utløsning administreres ved månedlig injeksjon. Styrkene er 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Alle doser skal tas q28days. Styrke er avhengig av foreldrenes studieretningslinjer.
Andre navn:
  • SOM230; Signifor
Eksperimentell: Pasireotid langtidsvirkende frigjøring (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg og 60 mg. Alle doser skal tas q28days. Styrke er avhengig av foreldrenes studieretningslinjer.
Legemiddel: Pasireotid
Administrert subkutant i styrker 0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg. Doser som skal tas BID eller TID, avhengig av foreldrenes studieretningslinjer.
Andre navn:
  • SOM230; Signifor
Legemiddel: Pasireotid
Langtidsvirkende utløsning administreres ved månedlig injeksjon. Styrkene er 10mg, 20mg, 40mg og 60mg. Alle doser skal tas q28days. Styrke er avhengig av foreldrenes studieretningslinjer.
Andre navn:
  • SOM230; Signifor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser for å evaluere langsiktige sikkerhetsdata
Tidsramme: Baseline opptil ca. 10 år
Samle langsiktige sikkerhetsdata, dvs. SAE og AE. SAES vil bli gjennomgått og rapportert som en del av de vanlige legemiddelovervåkingsaktivitetene.
Baseline opptil ca. 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk nytte som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil ca. 10 år
Klinisk fordelsrate som definert av Investigator basert på pasientens 24-timers urinfritt kortisol-resultater.
Baseline opptil ca. 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Etterforskere

  • Studieleder: Recordati, Recordati AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

9. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230B2412

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasireotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere