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Studie zur Ermöglichung des Zugangs zu Pasireotid für Patienten, die von einer Behandlung mit Pasireotid in von Novartis gesponserten Studien profitieren

16. September 2024 aktualisiert von: RECORDATI GROUP

Ein offenes, multizentrisches Pasireotid-Roll-over-Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Pasireotid-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Pasireotid-Behandlung profitieren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die fortgesetzte Anwendung von Pasireotid bei Patienten zu ermöglichen, die in einer von Novartis gesponserten Studie mit Pasireotid behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur kontinuierlichen Versorgung von Patienten mit Pasireotid, die in einer aktuellen von Novartis gesponserten Studie behandelt werden und von einer Behandlung mit Pasireotid allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung für Morbus Cushing und Akromegalie profitieren . Geeignete Patienten müssen eingewilligt werden und können dann die Behandlung mit Pasireotid allein oder in Kombination mit einer anderen Behandlung für Morbus Cushing und Akromegalie in diesem Protokoll fortsetzen. Bei allen Patienten werden bei ihren geplanten Besuchen Informationen zur Arzneimittelabgabe und gemeldete unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gesammelt.

Ein Patient erreicht das Ende der Studie, wenn die Behandlung mit Pasireotid dauerhaft abgesetzt und der Besuch am Ende der Behandlung durchgeführt wurde. Alle Patienten müssen 3 Monate lang nach der letzten Dosis von Pasireotid LAR und 1 Monat lang nach der letzten Dosis von Pasireotid s.c. für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet werden. Behandlung.

Die Studie wird voraussichtlich etwa 10 Jahre lang oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem die eingeschlossenen Patienten keine Behandlung mit Pasireotid mehr benötigen oder in der Lage sind, eine kommerzielle Versorgung gemäß den örtlichen Vorschriften für ihren Gesundheitszustand zu erhalten, offen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers cedex 09, Frankreich, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer von Novartis gesponserten Studie teil, die Pasireotid (LAR und/oder s.c.) als Monotherapie oder Kombinationstherapie (bei Cushing-Krankheit oder Akromegalie) erhält, und hat alle erforderlichen Bewertungen in der Stammstudie und den Patienten, die von der Studie profitieren, erfüllt Behandlung haben keine anderen Alternativen.
  2. Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit Pasireotid, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Der Patient hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen der Elternstudie nachgewiesen.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.

  5. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung in die Roll-Over-Studie und dem Erhalt der Studienmedikation eingeholt wurde.

    • Wenn die Zustimmung nicht schriftlich ausgedrückt werden kann, muss sie formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde dauerhaft von der Pasireotid-Studienbehandlung in der Elternstudie abgesetzt, weil die Toxizität nicht akzeptabel war, die Studienverfahren nicht eingehalten wurden, die Einwilligung widerrufen wurde oder aus anderen Gründen.
  2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.

  3. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis von Pasireotid s.c. hochwirksame Verhütungsmethoden an. und 84 Tage nach der letzten Dosis von Pasireotid LAR. Hochwirksame Verhütung wird definiert als:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor der Einschreibung). Für weibliche Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein.
    • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonkontrazeption.
    • Im Falle der Anwendung von oralen Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate mit derselben Pille stabil gewesen sein.
    • Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (d. h. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
    • Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie benutzen beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme des Arzneimittels und für 1 Monat nach Pasireotid s.c. letzten Dosis und 3 Monate nach der letzten Dosis von Pasireotid LAR sollte in diesem Zeitraum kein Kind gezeugt werden. Auch bei vasektomierten Männern ist die Verwendung eines Kondoms erforderlich, um eine Abgabe des Medikaments über die Samenflüssigkeit zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid subkutan
0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg. Dosen, die BID oder TID einzunehmen sind, abhängig von den Studienrichtlinien der Eltern. Cabergolin kann in diesem Arm für Patienten mit Cushing-Krankheit und Akromegalie kombiniert werden.
Arzneimittel: Pasireotid
Subkutan verabreicht in den Stärken 0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg. Dosen, die BID oder TID einzunehmen sind, abhängig von den Studienrichtlinien der Eltern.
Andere Namen:
  • SOM230; Signifor
Arzneimittel: Cabergolin
Cabergolin-Tabletten 0,5 mg oder 1,0 mg, die einmal täglich oral eingenommen werden, können mit einer subkutanen Darreichungsform von Pasireotid bei Morbus Cushing oder Akromegalie kombiniert werden. Die Dosis hängt von den Studienrichtlinien der Eltern ab.
Andere Namen:
  • dostinex
Experimental: Pasireotid mit Langzeitwirkung (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg. Alle Dosen sind alle 28 Tage einzunehmen. Die Stärke hängt von den Studienrichtlinien der Eltern ab.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Long Acting Release wird durch eine einzige intramuskuläre (i.m.) monatliche Injektion verabreicht. Die Stärken sind 10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg. Alle Dosen müssen alle 28 Tage eingenommen werden. Die Stärke hängt von den Studienrichtlinien der Eltern ab.
Andere Namen:
  • SOM230; Signifor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zur Bewertung langfristiger Sicherheitsdaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 10 Jahren
Sammeln Sie langfristige Sicherheitsdaten, d. h. SAEs und UEs. SAES wird im Rahmen der regulären Pharmakovigilanz-Aktivitäten überprüft und gemeldet.
Ausgangswert bis zu etwa 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 10 Jahren
Die Wirksamkeit wurde vom Prüfer bei jedem geplanten Besuch anhand einer binären Antwort (Ja/Nein) bewertet, die die Einschätzung des Prüfers zum klinischen Nutzen bestätigte (über die Frage: „Bestätigt der Prüfer, dass der Proband weiterhin einen klinischen Nutzen aus der Studienbehandlung hat“). In dieser Studie wurden keine anderen Wirksamkeitsmaßstäbe verwendet.
Ausgangswert bis zu etwa 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Ermittler

  • Studienleiter: Recordati, Recordati AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230B2412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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