Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novartis által szponzorált tanulmányokban a pasireotid kezelésben részesülő betegek pazireotidhoz való hozzáférésének engedélyezése

2022. május 19. frissítette: RECORDATI GROUP

Nyílt elnevezésű, többközpontú pasireotid átállítási protokoll azon betegek számára, akik egy korábbi, Novartis által szponzorált pasireotid vizsgálatot végeztek, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hasznot húznak a folyamatos pasireotid kezelésből

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye a pazireotid folyamatos alkalmazását azoknál a betegeknél, akik a Novartis által szponzorált vizsgálatban pazireotid-kezelésben részesülnek, és a vizsgáló megítélése szerint részesülnek a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, IV. fázisú vizsgálat, amely folyamatos pazireotid ellátást biztosít azoknak a betegeknek, akiket egy jelenlegi Novartis által szponzorált vizsgálatban kezelnek, és akiknél előnyös a pazireotid önmagában vagy más Cushing-kór és akromegália kezelésére szolgáló kezeléssel kombinálva. . A jogosult betegek beleegyezését kell kérni, és folytathatják a kezelést önmagában, vagy a Cushing-kór és az akromegália kezelésére szolgáló másik kezeléssel kombinálva, ebben a protokollban. Minden beteg a tervezett látogatása során összegyűjti a gyógyszer-kiadási információkat, valamint a jelentett nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket.

A páciens akkor éri el a vizsgálat végét, amikor a pazireotid-kezelést véglegesen leállítják, és a kezelés végét megtörténik. A pazireotid LAR utolsó adagját követő 3 hónapig és a pazireotid s.c. utolsó adagját követő 1 hónapig minden beteget nyomon kell követni a biztonsági értékelés céljából. kezelés.

A vizsgálat várhatóan körülbelül 10 évig tart nyitva, vagy addig, amíg a bevont betegek már nem szorulnak pazireotid-kezelésre, vagy az egészségügyi állapotukra vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően kereskedelmi készletet nem tudnak beszerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Franciaország
      • Angers cedex 09, Franciaország, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Görögország
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japán, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japán, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexikó, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Recordati Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg jelenleg egy Novartis által szponzorált vizsgálatban vesz részt, amely monoterápiában vagy kombinált terápiában (Cushing-kór vagy akromegália esetén) pazireotidot (LAR és/vagy s.c.) kap, és teljesítette az összes szükséges értékelést a szülővizsgálatban és a vizsgálatban részesülő betegeknél. kezelésnek nincs más alternatívája.
  2. A páciens jelenleg a pazireotid-kezelésben részesül, a vizsgáló megállapítása szerint
  3. A páciens igazolta, hogy a vizsgáló értékelése szerint megfelel a szülővizsgálati követelményeknek.
  4. Hajlandóság és képesség az ütemezett vizitek, kezelési tervek és bármely egyéb vizsgálati eljárás betartására.

  5. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet az átgörgetéses vizsgálatba való beiratkozás és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt szereztek.

    • Ha a beleegyezés írásban nem adható ki, akkor azt formálisan dokumentálni kell, és tanúskodni kell, ideális esetben független, megbízható tanú útján.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteget véglegesen abbahagyták a pazireotiddal végzett vizsgálati kezelésben a szülővizsgálatban elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálati eljárások be nem tartása, a hozzájárulás visszavonása vagy bármely más ok miatt.
  2. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.

  3. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a pasireotid s.c. utolsó adagja után 30 napig. és 84 nappal a pasireotid LAR utolsó adagja után. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
    • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt). A vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
    • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
    • Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
    • A nők akkor tekintendők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. Egyedül a peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése megerősítette.
    • Szexuálisan aktív férfiak, kivéve, ha óvszert használnak a közösülés során a kábítószer szedése közben és 1 hónapig a pasireotid s.c. utolsó adag és 3 hónappal a pasireotid LAR utolsó adagja után, ebben az időszakban nem szabad gyermeket vállalnia. Az óvszert vazectomizált férfiaknak is használniuk kell, hogy megakadályozzák a gyógyszer magfolyadékon keresztüli bejutását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazireotid szubkután
0,3 mg, 0,6 mg és 0,9 mg. Kétszer vagy háromszor beveendő adagok, a szülői vizsgálati irányelvektől függően. A kabergolin kombinálható ebben a karban Cushing-kórban és akromegáliában szenvedő betegeknél.
Drog: Pasireotid
Subcutan beadva 0,3 mg, 0,6 mg és 0,9 mg hatáserősségben. Kétszer vagy háromszor beveendő adagok, a szülői vizsgálati irányelvektől függően.
Más nevek:
  • SOM230; Signifor
Drog: Cabergolin
A naponta egyszer szájon át bevett 0,5 mg vagy 1,0 mg kabergolin tabletta kombinálható a Cushing-kór vagy akromegália kezelésére adott pazireotid szubkután készítménnyel. Az adag a szülők vizsgálati irányelveitől függ.
Más nevek:
  • dostinex
Drog: Pasireotid
A Long Acting Release-t havi injekció formájában adják be. A hatáserősségek 10 mg, 20 mg, 40 mg és 60 mg. Minden adagot 28 naponként kell bevenni. Az erősség a szülői tanulmányi irányelvektől függ.
Más nevek:
  • SOM230; Signifor
Kísérleti: Pasireotid hosszú hatású kibocsátás (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg és 60 mg. Minden adagot 28 naponként kell bevenni. Az erősség a szülői tanulmányi irányelvektől függ.
Drog: Pasireotid
Subcutan beadva 0,3 mg, 0,6 mg és 0,9 mg hatáserősségben. Kétszer vagy háromszor beveendő adagok, a szülői vizsgálati irányelvektől függően.
Más nevek:
  • SOM230; Signifor
Drog: Pasireotid
A Long Acting Release-t havi injekció formájában adják be. A hatáserősségek 10 mg, 20 mg, 40 mg és 60 mg. Minden adagot 28 naponként kell bevenni. Az erősség a szülői tanulmányi irányelvektől függ.
Más nevek:
  • SOM230; Signifor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a hosszú távú biztonságossági adatok értékeléséhez
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10 évig
Gyűjtse össze a hosszú távú biztonsági adatokat, pl. SAE és AE. A SAES-t a szokásos farmakovigilanciai tevékenységek részeként felülvizsgálják és jelentik.
Alaphelyzet körülbelül 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai haszonnal járó betegek százalékos aránya a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 10 évig
A klinikai haszon aránya, amelyet a vizsgáló határozza meg a betegek 24 órás vizeletmentes kortizol eredményei alapján.
Alaphelyzet körülbelül 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RECORDATI GROUP

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Recordati, Recordati AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230B2412

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel