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Estudio para permitir el acceso a pasireotida a pacientes que se benefician del tratamiento con pasireotida en estudios patrocinados por Novartis

19 de mayo de 2022 actualizado por: RECORDATI GROUP

Un protocolo de transferencia de pasireotida multicéntrico y de etiqueta abierta para pacientes que han completado un estudio anterior de pasireotida patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con pasireotida

El propósito de este estudio es permitir el uso continuado de pasireotida en pacientes que están en tratamiento con pasireotida en un estudio patrocinado por Novartis y se benefician del tratamiento a juicio del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase IV para proporcionar un suministro continuo de pasireotida a los pacientes que reciben tratamiento en un estudio actual patrocinado por Novartis y que se benefician del tratamiento con pasireotida sola o en combinación con otro tratamiento para la enfermedad de Cushing y la acromegalia. . Los pacientes elegibles deben recibir su consentimiento y luego pueden continuar el tratamiento con pasireotida sola o en combinación con otro tratamiento para la enfermedad de Cushing y la acromegalia en este protocolo. Todos los pacientes en sus visitas programadas tendrán información de dispensación de medicamentos y eventos adversos informados y eventos adversos graves recopilados.

Un paciente llegará al final del estudio cuando el tratamiento con pasireotida se interrumpa de forma permanente y se haya realizado la visita de finalización del tratamiento. Se debe realizar un seguimiento de todos los pacientes para evaluar la seguridad durante los 3 meses siguientes a la última dosis del tratamiento con pasireotide LAR y durante 1 mes después de la última dosis de pasireotide s.c. tratamiento.

Se espera que el estudio permanezca abierto durante aproximadamente 10 años o hasta el momento en que los pacientes inscritos ya no necesiten tratamiento con pasireotida o puedan obtener un suministro comercial de acuerdo con las regulaciones locales para su condición médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Francia
      • Angers cedex 09, Francia, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japón, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japón, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, México, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Recordati Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente participa actualmente en un estudio patrocinado por Novartis que recibe pasireotida (LAR y/o s.c.) en monoterapia o terapia combinada (para la enfermedad de Cushing o la acromegalia), y ha cumplido con todas las evaluaciones requeridas en el estudio principal y los pacientes que se benefician del estudio tratamiento no tienen otras alternativas.
  2. El paciente se está beneficiando actualmente del tratamiento con pasireotida, según lo determinado por el investigador
  3. El paciente ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del estudio principal.
  4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.

  5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio de continuación y recibir la medicación del estudio.

    • Si el consentimiento no se puede expresar por escrito, debe ser documentado y atestiguado formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha interrumpido permanentemente el tratamiento del estudio con pasireotida en el estudio original debido a toxicidad inaceptable, incumplimiento de los procedimientos del estudio, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.

  3. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final de pasireotide s.c. y 84 días después de la última dosis de pasireotide LAR. La anticoncepción altamente eficaz se define como:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la inscripción). Para las pacientes del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa paciente.
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica.
    • En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
    • Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (es decir, apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se ha sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas hace al menos seis semanas. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
    • Hombres sexualmente activos, a menos que usen un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 1 mes después de la pasireotida s.c. última dosis y 3 meses después de la última dosis de pasireotide LAR, no debe engendrar un hijo en este período. Los hombres vasectomizados también deben usar un condón para evitar la administración del fármaco a través del líquido seminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasireotida subcutánea
0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg. Las dosis deben tomarse BID o TID, dependiendo de las pautas del estudio de los padres. La cabergolina se puede combinar en este brazo para pacientes con enfermedad de Cushing y acromegalia.
Droga: Pasireotida
Administrado por vía subcutánea en concentraciones de 0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg. Las dosis deben tomarse BID o TID, dependiendo de las pautas del estudio de los padres.
Otros nombres:
  • SOM230; Signifor
Droga: Cabergolina
La tableta de cabergolina de 0,5 mg o 1,0 mg por vía oral una vez al día se puede combinar con la formulación subcutánea de pasireotida para la enfermedad de Cushing o la acromegalia. La dosis depende de las pautas del estudio de los padres.
Otros nombres:
  • dostinex
Droga: Pasireotida
La liberación de acción prolongada se administra mediante una inyección mensual. Los puntos fuertes son 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg. Todas las dosis deben tomarse cada 28 días. La fuerza depende de las pautas de estudio de los padres.
Otros nombres:
  • SOM230; Signifor
Experimental: Pasireotida de liberación prolongada (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg. Todas las dosis deben tomarse cada 28 días. La fuerza depende de las pautas de estudio de los padres.
Droga: Pasireotida
Administrado por vía subcutánea en concentraciones de 0,3 mg, 0,6 mg y 0,9 mg. Las dosis deben tomarse BID o TID, dependiendo de las pautas del estudio de los padres.
Otros nombres:
  • SOM230; Signifor
Droga: Pasireotida
La liberación de acción prolongada se administra mediante una inyección mensual. Los puntos fuertes son 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg. Todas las dosis deben tomarse cada 28 días. La fuerza depende de las pautas de estudio de los padres.
Otros nombres:
  • SOM230; Signifor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos para evaluar los datos de seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 10 años
Recopilar datos de seguridad a largo plazo, es decir, SAE y EA. SAES será revisado y reportado como parte de las actividades regulares de farmacovigilancia.
Línea de base hasta aproximadamente 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con beneficio clínico evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 10 años
Tasa de beneficio clínico definida por el investigador en función de los resultados de cortisol libre en orina de 24 horas del paciente.
Línea de base hasta aproximadamente 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Director de estudio: Recordati, Recordati AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

9 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230B2412

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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