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Étude pour permettre l'accès au pasiréotide pour les patients bénéficiant d'un traitement par pasiréotide dans des études parrainées par Novartis

16 septembre 2024 mis à jour par: RECORDATI GROUP

Un protocole ouvert multicentrique de reconduction du pasiréotide pour les patients qui ont terminé une précédente étude sur le pasiréotide parrainée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu au pasiréotide

Le but de cette étude est de permettre la poursuite de l'utilisation du pasiréotide chez les patients qui suivent un traitement par pasiréotide dans une étude sponsorisée par Novartis et qui bénéficient du traitement tel que jugé par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IV multicentrique, ouverte, visant à fournir un approvisionnement continu en pasiréotide aux patients traités dans le cadre d'une étude en cours sponsorisée par Novartis et qui bénéficient d'un traitement par pasiréotide seul ou en association avec un autre traitement de la maladie de Cushing et de l'acromégalie. . Les patients éligibles doivent être consentants et peuvent ensuite poursuivre le traitement par pasiréotide seul ou en association avec un autre traitement de la maladie de Cushing et de l'acromégalie dans ce protocole. Tous les patients lors de leurs visites programmées auront des informations sur la distribution des médicaments et les événements indésirables signalés et les événements indésirables graves seront collectés.

Un patient atteindra la fin de l'étude lorsque le traitement par pasiréotide est définitivement arrêté et que la visite de fin de traitement a été effectuée. Tous les patients doivent être suivis pour des évaluations de sécurité pendant 3 mois après la dernière dose de traitement par pasiréotide LAR et pendant 1 mois après la dernière dose de pasiréotide s.c. traitement.

L'étude devrait rester ouverte pendant environ 10 ans ou jusqu'à ce que les patients inscrits n'aient plus besoin de traitement par pasiréotide ou soient en mesure d'obtenir un approvisionnement commercial conformément aux réglementations locales pour leur état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • France
      • Angers cedex 09, France, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Fédération Russe, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Grèce
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japon, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japon, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient participe actuellement à une étude parrainée par Novartis recevant du pasiréotide (LAR et/ou s.c.) en monothérapie ou en thérapie combinée (pour la maladie de Cushing ou l'acromégalie), et a rempli toutes les évaluations requises dans l'étude parente et les patients qui bénéficient de l'étude traitement n'ont pas d'autres alternatives.
  2. Le patient bénéficie actuellement du traitement par pasiréotide, tel que déterminé par l'investigateur
  3. Le patient a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences de l'étude parentale.
  4. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude.

  5. Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction et de recevoir le médicament de l'étude.

    • Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par un témoin de confiance indépendant.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a été définitivement arrêté du traitement de l'étude pasiréotide dans l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude, du retrait du consentement ou de toute autre raison.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.

  3. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de pasiréotide s.c. et 84 jours après la dernière dose de pasiréotide LAR. Une contraception hautement efficace est définie comme :

    • Abstinence totale (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
    • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant l'inscription). Pour les patientes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente.
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.
    • En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.
    • Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (c.-à-d. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.
    • Les hommes sexuellement actifs, à moins qu'ils n'utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant du médicament et pendant 1 mois après le pasiréotide s.c. dernière dose et 3 mois après la dernière dose de pasiréotide LAR, ne doit pas engendrer d'enfant pendant cette période. Un préservatif doit également être utilisé par les hommes vasectomisés afin d'empêcher l'administration du médicament via le liquide séminal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pasiréotide sous-cutané
0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg. Doses à prendre BID ou TID, en fonction des directives de l'étude parentale. La cabergoline peut être combinée dans ce bras pour les patients atteints de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
Médicament: Pasiréotide
Administré par voie sous-cutanée aux dosages 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg. Doses à prendre BID ou TID, en fonction des directives de l'étude parentale.
Autres noms:
  • SOM230 ; signifiant
Médicament: Cabergoline
Le comprimé de cabergoline 0,5 mg ou 1,0 mg pris par voie orale une fois par jour peut être associé à une formulation sous-cutanée de pasiréotide pour la maladie de Cushing ou l'acromégalie. La dose dépend des directives de l'étude parentale.
Autres noms:
  • dostinex
Expérimental: Pasiréotide à libération prolongée (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg et 60 mg. Toutes les doses doivent être prises tous les 28 jours. La force dépend des directives de l'étude des parents.
Médicament: Pasiréotide LAR
Long Acting Release est administré par une seule injection mensuelle intramusculaire (i.m.). Les dosages sont de 10 mg, 20 mg, 40 mg et 60 mg. Toutes les doses doivent être prises tous les 28 jours. La force dépend des directives de l'étude des parents.
Autres noms:
  • SOM230 ; signifiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables pour évaluer les données de sécurité à long terme
Délai: Base de référence jusqu'à environ 10 ans
Recueillir des données de sécurité à long terme, c'est-à-dire SAE et AE. Les SAES seront examinés et signalés dans le cadre des activités régulières de pharmacovigilance.
Base de référence jusqu'à environ 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Base de référence jusqu'à environ 10 ans
L'efficacité a été évaluée par l'investigateur à chaque visite programmée à l'aide d'une réponse binaire (oui/non) confirmant le jugement de l'investigateur sur le bénéfice clinique (via la question : « L'investigateur confirme-t-il que le sujet continue de bénéficier d'un bénéfice clinique du traitement à l'étude »). Aucune autre mesure d’efficacité n’a été utilisée dans cette étude.
Base de référence jusqu'à environ 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RECORDATI GROUP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Recordati, Recordati AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Première publication (Estimé)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230B2412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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