Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее обеспечить доступ к пасиреотиду для пациентов, получающих пользу от лечения пасиреотидом, в исследованиях, спонсируемых Novartis

16 сентября 2024 г. обновлено: RECORDATI GROUP

Открытый многоцентровый повторный протокол пасиреотида для пациентов, которые завершили предыдущее исследование пасиреотида, спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения пасиреотидом

Целью данного исследования является обеспечение возможности продолжения использования пасиреотида у пациентов, получающих лечение пасиреотидом в рамках исследования, спонсируемого Novartis, и получающих пользу от лечения, по мнению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы IV, направленное на обеспечение непрерывного снабжения пасиреотидом пациентов, проходящих лечение в рамках текущего исследования, спонсируемого Novartis, и получающих пользу от лечения только пасиреотидом или в сочетании с другим лечением болезни Кушинга и акромегалии. . Подходящие пациенты должны получить согласие и затем могут продолжить лечение пасиреотидом отдельно или в сочетании с другим лечением болезни Кушинга и акромегалии, указанным в этом протоколе. Все пациенты во время запланированных посещений будут иметь информацию о выдаче лекарств и собранных сообщениях о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.

Пациент достигнет конца исследования, когда лечение пасиреотидом будет окончательно прекращено, и будет проведен визит в конце лечения. Все пациенты должны находиться под наблюдением для оценки безопасности в течение 3 месяцев после введения последней дозы пасиреотида LAR и в течение 1 месяца после введения последней дозы пасиреотида подкожно. уход.

Ожидается, что исследование будет оставаться открытым в течение примерно 10 лет или до тех пор, пока включенные в него пациенты не перестанут нуждаться в лечении пасиреотидом или не смогут получить его в коммерческих целях в соответствии с местным законодательством для их состояния здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Греция
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Российская Федерация, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Турция, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Франция
      • Angers cedex 09, Франция, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Япония, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Recordati Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в настоящее время участвует в спонсируемом Novartis исследовании, получающем пасиреотид (LAR и/или подкожно) в качестве монотерапии или комбинированной терапии (для болезни Кушинга или акромегалии), и выполнил все необходимые оценки в исходном исследовании и у пациентов, получающих пользу от исследования. лечения не имеют других альтернатив.
  2. Пациент в настоящее время получает пользу от лечения пасиреотидом, как установлено исследователем.
  3. Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований исходного исследования.
  4. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования.

  5. Письменное информированное согласие, полученное до включения в повторное исследование и получения исследуемого препарата.

    • Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.

Критерий исключения:

  1. Пациент был окончательно прекращен от исследуемого лечения пасиреотидом в исходном исследовании из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования, отзыва согласия или по любой другой причине.
  2. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.

  3. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 30 дней после последней дозы пасиреотида подкожно. и через 84 дня после последней дозы пасиреотида LAR. Высокоэффективная контрацепция определяется как:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (минимум за 6 месяцев до зачисления). Для пациентов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
    • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.
    • В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
    • Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (т. соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае одной только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.
    • Сексуально активные мужчины, если они не используют презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 1 месяца после п/к пасиреотида. прием последней дозы и через 3 месяца после последней дозы пасиреотида LAR, не следует заводить ребенка в этот период. Презерватив необходимо использовать также мужчинам, подвергшимся вазэктомии, чтобы предотвратить попадание препарата через семенную жидкость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пасиреотид подкожно
0,3 мг, 0,6 мг и 0,9 мг. Дозы, которые следует принимать два раза в день или три раза в день, в зависимости от руководящих принципов родительского исследования. Каберголин можно комбинировать в этой группе пациентов с болезнью Кушинга и акромегалией.
Лекарство: Пасиреотид
Вводят подкожно в дозах 0,3 мг, 0,6 мг и 0,9 мг. Дозы, которые следует принимать два раза в день или три раза в день, в зависимости от руководящих принципов родительского исследования.
Другие имена:
  • 230 сомов; Сигнифор
Лекарство: Каберголин
Таблетки каберголина 0,5 мг или 1,0 мг внутрь один раз в день можно комбинировать с подкожной формой пасиреотида при болезни Кушинга или акромегалии. Доза зависит от руководящих принципов родительского исследования.
Другие имена:
  • достинекс
Экспериментальный: Пасиреотид длительного действия (LAR)
10мг, 20мг, 40мг и 60мг. Все дозы следует принимать каждые 28 дней. Прочность зависит от руководящих принципов родительского исследования.
Лекарство: Пасиреотид ЛАР
Релиз длительного действия вводится одной внутримышечной (в/м) инъекцией ежемесячно. Дозировки: 10, 20, 40 и 60 мг. Все дозы следует принимать каждые 28 дней. Сила зависит от руководящих принципов исследования родителей.
Другие имена:
  • 230 сомов; Сигнифор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений для оценки долгосрочных данных о безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 10 лет
Собирать долгосрочные данные о безопасности, т.е. SAE и AE. SAES будет проверяться и сообщаться в рамках регулярной деятельности по фармаконадзору.
Базовый уровень примерно до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клинической пользой по оценке исследователя
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 10 лет
Эффективность оценивалась исследователем при каждом запланированном посещении с использованием бинарного ответа (да/нет), подтверждающего мнение исследователя о клинической пользе (посредством вопроса: «Подтверждает ли исследователь, что субъект продолжает получать клиническую пользу от исследуемого лечения»). Никакие другие меры эффективности в этом исследовании не использовались.
Базовый уровень примерно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RECORDATI GROUP

Следователи

  • Директор по исследованиям: Recordati, Recordati AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230B2412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться