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在诺华赞助的研究中允许受益于帕瑞肽治疗的患者使用帕瑞肽的研究

2024年9月16日 更新者：RECORDATI GROUP

一项开放标签、多中心帕瑞肽翻转方案，适用于已完成先前诺华赞助的帕瑞肽研究并经研究人员判断可从继续帕瑞肽治疗中获益的患者

本研究的目的是允许在诺华赞助的研究中接受帕瑞肽治疗并根据研究者判断从治疗中获益的患者继续使用帕瑞肽。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放标签、IV 期研究，旨在为在当前诺华赞助的研究中接受治疗的患者提供帕瑞肽的持续供应，以及受益于帕瑞肽单独治疗或与库欣病和肢端肥大症的另一种疗法联合治疗的患者. 符合条件的患者将获得同意，然后可以继续单独使用帕瑞肽治疗，或与本协议中针对库欣病和肢端肥大症的另一种治疗相结合。 所有按计划就诊的患者都将获得药物分配信息，并收集报告的不良事件和严重不良事件。

当帕瑞肽治疗永久停止并且治疗访视结束时，患者将到达研究终点。 所有患者必须在最后一次帕瑞肽 LAR 治疗后 3 个月和最后一次皮下帕瑞肽治疗后 1 个月进行安全性评估随访。 治疗。

该研究预计将持续约 10 年，或直至入组患者不再需要帕瑞肽治疗或能够根据当地法规为其医疗状况获得商业供应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

337

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Recordati Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625023
        • Recordati Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Recordati Investigative Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Recordati Investigative Site
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Recordati Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Recordati Investigative Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City、墨西哥、07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、墨西哥、14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Recordati Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Recordati Investigative Site
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville、SC、巴西、89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu、SP、巴西、18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • 希腊
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Recordati Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen、德国、81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Recordati Investigative Site
  • 意大利
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Recordati Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city、Kochi、日本、783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city、Kyoto、日本、612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city、Osaka、日本、565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel、比利时、1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Recordati Investigative Site
  • 法国
      • Angers cedex 09、法国、49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05、法国、13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、法国、31000
        • Recordati Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50 367
        • Recordati Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Recordati Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul、TUR、火鸡、34098
        • Recordati Investigative Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Recordati Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、27
        • Recordati Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011863
        • Recordati Investigative Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Recordati Investigative Site
  • 阿根廷
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Recordati Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者目前正在参加诺华公司赞助的一项研究，接受帕瑞肽（LAR 和/或 s.c.）的单一疗法或联合疗法（针对库欣氏病或肢端肥大症），并已完成父研究和受益于该研究的患者的所有必需评估治疗别无选择。
  2. 根据研究者的判断，患者目前正受益于帕瑞肽治疗
  3. 经研究者评估，患者已证明符合父母研究要求。
  4. 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划和任何其他研究程序。

  5. 在参加滚动研究和接受研究药物之前获得书面知情同意书。

    • 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证，最好是通过独立的可信赖证人。

排除标准：

  1. 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序、撤销同意或任何其他原因，患者已永久停止在父研究中使用帕瑞肽研究治疗。
  2. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。

  3. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究治疗期间和皮下帕瑞肽最后一次给药后 30 天内使用高效避孕方法。帕瑞肽 LAR 最后一次给药后 84 天。 高效避孕被定义为：

    • 完全戒断（当这符合患者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法
    • 女性绝育（在接受研究治疗之前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
    • 男性绝育（入组前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管结扎的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
    • 使用口服、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕药。
    • 在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。
    • 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（即 年龄合适，有血管舒缩症状史）或至少六周前接受过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过跟进激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。
    • 性活跃的男性，除非他们在服用药物时性交时使用避孕套，并且在 pasireotide 皮下注射后使用 1 个月。最后一次给药和帕瑞肽 LAR 最后一次给药后 3 个月，不应在此期间生育孩子。 输精管切除术的男性也需要使用避孕套，以防止通过精液输送药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕瑞肽皮下注射
0.3毫克、0.6毫克和0.9毫克。 BID 或 TID 服用剂量取决于家长研究指南。 卡麦角林可与库欣病和肢端肥大症患者联合使用。
药品：帕瑞肽
以 0.3mg、0.6mg 和 0.9mg 的强度皮下给药。 BID 或 TID 服用剂量取决于家长研究指南。
其他名称：
  • SOM230;意义
药品：卡麦角林
卡麦角林片剂 0.5mg 或 1.0mg 口服，每日一次，可与帕瑞肽皮下制剂联合治疗库欣病或肢端肥大症。 剂量取决于家长研究指南。
其他名称：
  • 多斯汀
实验性的：帕瑞肽长效释放 (LAR)
10 毫克、20 毫克、40 毫克和 60 毫克。 所有剂量每 28 天服用一次。 实力取决于父母的学习指南。
药品：帕瑞肽LAR
长效释放通过每月一次肌内 (i.m) 注射进行。 规格为 10 毫克、20 毫克、40 毫克和 60 毫克。 所有剂量均需每 28 天服用一次。 强度取决于家长的学习指南。
其他名称：
  • SOM230;意义

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估长期安全性数据的不良事件发生率
大体时间：基线长达约 10 年
收集长期安全数据，即 SAE 和 AE。 SAES 将作为常规药物警戒活动的一部分进行审查和报告。
基线长达约 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经研究者评估具有临床获益的患者百分比
大体时间：基线长达约 10 年
研究者在每次预定访视时使用二元（是/否）响应评估疗效，以确认研究者对临床益处的判断（通过问题：“研究者是否确认受试者继续从研究治疗中获得临床益处”）。 本研究中没有使用其他功效测量方法。
基线长达约 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RECORDATI GROUP

调查人员

  • 研究主任：Recordati、Recordati AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2013年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月15日

首次发布 (估计的)

2013年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月16日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSOM230B2412

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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