Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie umožňující přístup k pasireotidu pro pacienty, kteří mají prospěch z léčby pasireotidem ve studiích sponzorovaných společností Novartis

16. září 2024 aktualizováno: RECORDATI GROUP

Otevřený, multicentrický protokol Pasireotide Roll-over pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii Pasireotide sponzorovanou společností Novartis a jsou zkoušejícím posouzeni jako přínosné z pokračující léčby pasireotidem

Účelem této studie je umožnit pokračování v používání pasireotidu u pacientů, kteří jsou na léčbě pasireotidem ve studii sponzorované Novartisem a podle posouzení zkoušejícího mají z léčby prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze IV, která má zajistit nepřetržitý přísun pasireotidu pacientům léčeným v současné studii sponzorované společností Novartis, kteří mají prospěch z léčby samotným pasireotidem nebo v kombinaci s jinou léčbou Cushingovy choroby a akromegalie. . Vhodní pacienti musí získat souhlas a poté mohou pokračovat v léčbě samotným pasireotidem nebo v kombinaci s jinou léčbou Cushingovy choroby a akromegalie v tomto protokolu. Všichni pacienti při plánovaných návštěvách budou mít informace o výdeji léků a shromážděné hlášené nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.

Pacient dosáhne konce studie, když je léčba pasireotidem trvale ukončena a byla provedena návštěva na konci léčby. Všichni pacienti musí být sledováni kvůli hodnocení bezpečnosti po dobu 3 měsíců po poslední dávce léčby pasireotidem LAR a po dobu 1 měsíce po poslední dávce pasireotidu s.c. léčba.

Očekává se, že studie zůstane otevřená přibližně 10 let nebo do doby, kdy zařazení pacienti již nebudou potřebovat léčbu pasireotidem nebo budou schopni získat komerční dodávky podle místních předpisů pro jejich zdravotní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Francie
      • Angers cedex 09, Francie, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francie, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japonsko, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Ruská Federace, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Řecko
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Recordati Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se v současné době účastní studie sponzorované společností Novartis a dostává pasireotid (LAR a/nebo s.c.) v monoterapii nebo kombinované terapii (pro Cushingovu chorobu nebo akromegálii) a splnil všechna požadovaná hodnocení v rodičovské studii a u pacientů, kteří mají ze studie prospěch léčba nemá jiné alternativy.
  2. Pacient má v současné době prospěch z léčby pasireotidem, jak určil zkoušející
  3. Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky rodičovské studie.
  4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy.

  5. Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do převáděcí studie a přijetím studijní medikace.

    • Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a dosvědčen, ideálně prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi byla trvale přerušena studie pasireotidu v rodičovské studii z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.

  3. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce pasireotidu s.c. a 84 dnů po poslední dávce pasireotidu LAR. Vysoce účinná antikoncepce je definována buď jako:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před zápisem). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta.
    • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.
    • V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
    • Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (tj. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
    • Sexuálně aktivní muži, pokud nepoužijí kondom během pohlavního styku při užívání drogy a po dobu 1 měsíce po pasireotidu s.c. poslední dávce a 3 měsíce po poslední dávce pasireotidu LAR, by v tomto období neměl zplodit dítě. Kondom musí používat také muži po vazektomii, aby se zabránilo dodávání léku semennou tekutinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasireotid subkutánně
0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg. Dávky, které se mají užívat BID nebo TID, v závislosti na pokynech rodičovské studie. U pacientů s Cushingovou chorobou a akromegalií lze v této větvi kombinovat kabergolin.
Lék: Pasireotid
Podává se subkutánně v síle 0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg. Dávky, které se mají užívat BID nebo TID, v závislosti na pokynech rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • SOM230; Signifor
Lék: Kabergolin
Tableta kabergolinu 0,5 mg nebo 1,0 mg užívaná ústy jednou denně může být kombinována se subkutánní formou pasireotidu pro Cushingovu chorobu nebo akromegalii. Dávka závisí na pokynech rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • dostinex
Experimentální: Pasireotide Long Acting Release (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg a 60 mg. Všechny dávky se mají užívat každých 28 dní. Síla závisí na směrnicích rodičovské studie.
Lék: Pasireotid LAR
Dlouhodobě působící uvolňování se podává jednou intramuskulární (i.m.) měsíční injekcí. Síly jsou 10 mg, 20 mg, 40 mg a 60 mg. Všechny dávky se mají užívat každých 28 dní. Síla závisí na směrnicích rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • SOM230; Signifor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod pro vyhodnocení dlouhodobých bezpečnostních údajů
Časové okno: Základní až přibližně 10 let
Sbírejte údaje o dlouhodobé bezpečnosti, tj. SAE a AE. SAES bude přezkoumána a hlášena jako součást pravidelných činností v oblasti farmakovigilance.
Základní až přibližně 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickým přínosem podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Základní až přibližně 10 let
Účinnost byla hodnocena zkoušejícím při každé plánované návštěvě pomocí binární odpovědi (ano/ne) potvrzující úsudek zkoušejícího o klinickém přínosu (prostřednictvím otázky: „Potvrzuje zkoušející, že subjekt má nadále klinický přínos ze studijní léčby“). V této studii nebyla použita žádná jiná měření účinnosti.
Základní až přibližně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RECORDATI GROUP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Recordati, Recordati AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasireotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit