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Estudo para permitir o acesso à pasireotida para pacientes que se beneficiam do tratamento com pasireotida em estudos patrocinados pela Novartis

16 de setembro de 2024 atualizado por: RECORDATI GROUP

Um protocolo aberto e multicêntrico de pasireotida para pacientes que concluíram um estudo anterior de pasireotida patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com pasireotida

O objetivo deste estudo é permitir o uso continuado de pasireotida em pacientes que estão em tratamento com pasireotida em um estudo patrocinado pela Novartis e estão se beneficiando do tratamento conforme julgado pelo investigador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase IV para fornecer fornecimento contínuo de pasireotida a pacientes em tratamento em um estudo atual patrocinado pela Novartis e que estão se beneficiando do tratamento com pasireotida isoladamente ou em combinação com outro tratamento para doença de Cushing e acromegalia . Os pacientes elegíveis devem ser consentidos e podem então continuar o tratamento com pasireotida sozinho ou em combinação com outro tratamento para Doença de Cushing e Acromegalia neste protocolo. Todos os pacientes em suas visitas agendadas terão informações de distribuição de medicamentos e eventos adversos relatados e eventos adversos graves coletados.

Um paciente chegará ao final do estudo quando o tratamento com pasireotida for permanentemente descontinuado e a visita de fim do tratamento tiver sido realizada. Todos os pacientes devem ser acompanhados para avaliações de segurança por 3 meses após a última dose do tratamento com pasireotida LAR e por 1 mês após a última dose de pasireotida s.c. tratamento.

Espera-se que o estudo permaneça aberto por aproximadamente 10 anos ou até que os pacientes inscritos não precisem mais de tratamento com pasireotida ou possam obter suprimentos comerciais de acordo com os regulamentos locais para sua condição médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Federação Russa, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • França
      • Angers cedex 09, França, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Grécia
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japão, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japão, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • México
      • Durango, México, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, México, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Peru, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632004
        • Recordati Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está atualmente participando de um estudo patrocinado pela Novartis recebendo pasireotida (LAR e/ou s.c.) em monoterapia ou terapia combinada (para doença de Cushing ou acromegalia) e cumpriu todas as avaliações exigidas no estudo parental e pacientes que estão se beneficiando do estudo tratamento não têm outras alternativas.
  2. O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com pasireotida, conforme determinado pelo investigador
  3. O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do estudo principal.
  4. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo.

  5. Consentimento informado por escrito obtido antes de se inscrever no estudo roll-over e receber a medicação do estudo.

    • Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, ele deve ser formalmente documentado e testemunhado, de preferência por meio de uma testemunha de confiança independente.

Critério de exclusão:

  1. O paciente foi descontinuado permanentemente do tratamento do estudo de pasireotida no estudo principal devido a toxicidade inaceitável, não conformidade com os procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.

  3. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a dose final de pasireotida s.c. e 84 dias após a última dose de pasireotida LAR. A contracepção altamente eficaz é definida como:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis
    • Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da inscrição). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse paciente.
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.
    • Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
    • As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (ou seja, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.
    • Homens sexualmente ativos, a menos que usem preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando a droga e por 1 mês após pasireotida s.c. última dose e 3 meses após a última dose de pasireotida LAR, não deve ter filhos neste período. Um preservativo também deve ser usado por homens vasectomizados, a fim de evitar a liberação da droga através do fluido seminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pasireotida subcutânea
0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg. Doses a serem tomadas BID ou TID, dependendo das diretrizes do estudo dos pais. A cabergolina pode ser combinada neste braço para pacientes com Doença de Cushing e Acromegalia.
Medicamento: Pasireotida
Administrado por via subcutânea nas dosagens de 0,3 mg, 0,6 mg e 0,9 mg. Doses a serem tomadas BID ou TID, dependendo das diretrizes do estudo dos pais.
Outros nomes:
  • SOM230; Signifor
Medicamento: Cabergolina
Cabergolina comprimido 0,5 mg ou 1,0 mg tomado por via oral uma vez ao dia pode ser combinado com formulação subcutânea de pasireotida para doença de Cushing ou acromegalia. A dose depende das diretrizes do estudo dos pais.
Outros nomes:
  • dostinex
Experimental: Liberação de Pasireotida de Longa Ação (LAR)
10mg, 20mg, 40mg e 60mg. Todas as doses devem ser tomadas a cada 28 dias. A força depende das diretrizes de estudo dos pais.
Medicamento: Pasireotida LAR
A liberação de ação prolongada é administrada por uma única injeção intramuscular (i.m.) mensal. As dosagens são 10mg, 20mg, 40mg e 60mg. Todas as doses devem ser tomadas a cada 28 dias. A força depende das diretrizes de estudo dos pais.
Outros nomes:
  • SOM230; Signifor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos para avaliar dados de segurança de longo prazo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10 anos
Colete dados de segurança de longo prazo, ou seja, SAEs e EAs. O SAES será revisado e relatado como parte das atividades regulares de farmacovigilância.
Linha de base até aproximadamente 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com benefício clínico avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base até aproximadamente 10 anos
A eficácia foi avaliada pelo investigador em cada visita agendada usando uma resposta binária (sim/não) confirmando o julgamento do investigador sobre o benefício clínico (através da pergunta: "O investigador confirma que o sujeito continua a ter benefício clínico com o tratamento do estudo"). Nenhuma outra medida de eficácia foi utilizada neste estudo.
Linha de base até aproximadamente 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Diretor de estudo: Recordati, Recordati AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230B2412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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