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Novartis 후원 연구에서 Pasireotide 치료로 혜택을 받는 환자를 위한 Pasireotide 접근 허용 연구

2024년 9월 16일 업데이트: RECORDATI GROUP

이전에 노바티스가 후원한 파시레오타이드 연구를 완료하고 연구자가 파시레오타이드 치료를 지속하는 것이 도움이 된다고 판단한 환자를 위한 오픈 라벨, 다기관 파시레오타이드 롤오버 프로토콜

이 연구의 목적은 노바티스가 후원하는 연구에서 파시레오타이드 치료를 받고 있고 조사관이 판단한 치료의 혜택을 받고 있는 환자에게 파시레오타이드를 계속 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 Novartis가 후원하는 연구에서 치료를 받고 있고 파시레오타이드 단독 또는 쿠싱병 및 말단비대증에 대한 다른 치료제와 병용하여 치료를 받는 환자에게 파시레오타이드를 지속적으로 공급하기 위한 다기관 공개 라벨 제4상 연구입니다. . 적격 환자는 동의를 받아야 하며 이후 파시레오티드 단독으로 또는 이 프로토콜에서 쿠싱병 및 말단비대증에 대한 다른 치료와 병용하여 치료를 계속할 수 있습니다. 예정된 방문 시 모든 환자는 약물 분배 정보를 받게 되며 보고된 부작용 및 심각한 부작용이 수집됩니다.

pasireotide 치료가 영구적으로 중단되고 치료 종료 방문이 수행되면 환자는 연구 종료에 도달하게 됩니다. 모든 환자는 pasireotide LAR 치료의 마지막 투여 후 3개월 및 pasireotide s.c의 마지막 투여 후 1개월 동안 안전성 평가를 위해 추적 관찰해야 합니다. 치료.

이 연구는 약 10년 동안 또는 등록된 환자가 더 이상 파시레오티드 치료가 필요하지 않거나 그들의 의학적 상태에 대한 현지 규정에 따라 상업적 공급을 받을 수 있을 때까지 공개될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, 러시아 연방, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, 멕시코, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, 일본, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, 일본, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, 일본, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Recordati Investigative Site
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers cedex 09, 프랑스, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Recordati Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 현재 단일 요법 또는 병용 요법(쿠싱병 또는 말단비대증)에 대한 파시레오타이드(LAR 및/또는 피하)를 받는 노바티스 후원 연구에 참여하고 있으며, 모 연구 및 연구로부터 혜택을 받는 환자에서 모든 필수 평가를 이행했습니다. 치료에는 다른 대안이 없습니다.
  2. 환자는 현재 파시레오타이드를 사용한 치료로부터 혜택을 받고 있으며 조사관의 결정에 따라
  3. 환자는 시험자가 평가한 바와 같이 부모 연구 요건에 대한 준수를 입증했습니다.
  4. 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

  5. 롤오버 연구에 등록하고 연구 약물을 받기 전에 얻은 서면 동의서.

    • 서면으로 동의를 표명할 수 없는 경우, 이상적으로는 독립적이고 신뢰할 수 있는 증인을 통해 공식적으로 문서화하고 목격해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 허용할 수 없는 독성, 연구 절차에 대한 비순응, 동의 철회 또는 기타 이유로 모 연구에서 파시레오타이드 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  2. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.

  3. 가임 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의, 연구 치료 기간 동안 및 pasireotide s.c.의 최종 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한. 그리고 pasireotide LAR의 최종 투여 후 84일. 매우 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(등록하기 최소 6개월 전). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)의 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임(예: 호르몬 질 고리) 또는 경피 호르몬 피임.
    • 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
    • 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
    • 성적으로 활동적인 남성, 약물 복용 중 및 pasireotide 피하 주사 후 1개월 동안 성교 시 콘돔을 사용하지 않는 한. 마지막 용량 및 pasireotide LAR 마지막 용량 후 3개월, 이 기간 동안 아이를 낳지 않아야 합니다. 정액을 통해 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 정관 수술을 받은 남성도 콘돔을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pasireotide 피하
0.3mg, 0.6mg 및 0.9mg. 모 연구 지침에 따라 BID 또는 TID로 복용할 용량. 카버골린은 쿠싱병 및 말단비대증 환자를 위해 이 팔에 결합될 수 있습니다.
의약품: 파시레오타이드
강도 0.3mg, 0.6mg 및 0.9mg을 피하 투여합니다. 모 연구 지침에 따라 BID 또는 TID로 복용할 용량.
다른 이름들:
  • 솜230; 시그니포
의약품: 카버골린
1일 1회 입으로 복용하는 카베르골린 정제 0.5mg 또는 1.0mg은 쿠싱병 또는 말단비대증에 대한 파시레오타이드 피하 제제와 병용할 수 있습니다. 투여량은 부모 연구 지침에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 도스티넥스
실험적: Pasireotide 장기 작용 방출(LAR)
10mg, 20mg, 40mg 및 60mg. q28일 동안 모든 용량을 복용해야 합니다. 강도는 부모 학습 지침에 따라 다릅니다.
의약품: 파시레오타이드 LAR
지속성 방출은 매월 단일 근육내(i.m) 주사로 투여됩니다. 효능은 10mg, 20mg, 40mg, 60mg이 있습니다. 모든 복용량은 28일에 복용됩니다. 강도는 학부모 학습 지침에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
  • 솜230; 시그니포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 안전성 데이터를 평가하기 위한 이상반응 발생률
기간: 기준 최대 약 10년
장기 안전성 데이터를 수집합니다. SAE 및 AE. SAES는 정기적인 약물감시 활동의 일환으로 검토 및 보고됩니다.
기준 최대 약 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 임상적 이점이 있는 환자의 비율
기간: 기준 최대 약 10년
임상적 이점에 대한 연구자의 판단을 확인하는 이진(예/아니오) 응답을 사용하여 각 예정된 방문에서 연구자가 효능을 평가했습니다("시험자는 대상자가 연구 치료로부터 임상적 이점을 계속 받고 있음을 확인합니까?"라는 질문을 통해). 이 연구에서는 다른 효능 측정 방법이 사용되지 않았습니다.
기준 최대 약 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RECORDATI GROUP

수사관

  • 연구 책임자: Recordati, Recordati AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230B2412

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

파시레오타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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