Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie umożliwiające dostęp do pasyreotydu pacjentom odnoszącym korzyści z leczenia pasyreotydem w badaniach sponsorowanych przez firmę Novartis

16 września 2024 zaktualizowane przez: RECORDATI GROUP

Otwarty, wieloośrodkowy protokół zmiany pasyreotydu dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie pasyreotydem sponsorowane przez firmę Novartis i u których badacz ocenił, że odniosą korzyści z dalszego leczenia pasyreotydem

Celem tego badania jest umożliwienie dalszego stosowania pasyreotydu u pacjentów leczonych pasyreotydem w badaniu sponsorowanym przez Novartis i odnoszących korzyści z leczenia w ocenie badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie IV fazy, którego celem jest zapewnienie ciągłości podawania pasyreotydu pacjentom leczonym w bieżącym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, którzy odnoszą korzyści z leczenia samym pasyreotydem lub w połączeniu z innym leczeniem choroby Cushinga i akromegalii . Kwalifikujący się pacjenci muszą uzyskać zgodę, a następnie mogą kontynuować leczenie samym pasyreotydem lub w połączeniu z innym leczeniem choroby Cushinga i akromegalii w tym protokole. Wszyscy pacjenci podczas zaplanowanych wizyt będą mieli zebrane informacje dotyczące wydawania leków oraz zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Pacjent osiągnie koniec badania, gdy leczenie pasyreotydem zostanie trwale przerwane i odbyta zostanie wizyta kończąca leczenie. Wszyscy pacjenci muszą być obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki pasyreotydu LAR i przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pasyreotydu s.c. leczenie.

Oczekuje się, że badanie będzie otwarte przez około 10 lat lub do czasu, gdy włączeni pacjenci nie będą już potrzebować leczenia pasyreotydem lub będą w stanie uzyskać komercyjne zaopatrzenie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ich stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Francja
      • Angers cedex 09, Francja, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francja, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japonia, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Recordati Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Recordati Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, otrzymując pasyreotyd (LAR i/lub podskórnie) w monoterapii lub terapii skojarzonej (w chorobie Cushinga lub akromegalii) i przeszedł wszystkie wymagane oceny w badaniu macierzystym oraz u pacjentów, którzy odnoszą korzyści z badania leczenia nie ma innych alternatyw.
  2. Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia pasyreotydem, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymaganiami badania rodziców.
  4. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych.

  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu „roll-over” i otrzymaniem badanego leku.

    • Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent został trwale odstawiony od leczenia pasyreotydem w badaniu macierzystym z powodu niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania, wycofania zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki pasyreotydu s.c. i 84 dni po ostatniej dawce pasyreotydu LAR. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed zapisem). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
    • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej.
    • W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
    • Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (tj. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się, że nie może ona zajść w ciążę.
    • Mężczyźni aktywni seksualnie, chyba że używają prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania leku i przez 1 miesiąc po pasyreotydzie s.c. ostatniej dawki i 3 miesiące po ostatniej dawce pasyreotydu LAR, nie powinni spłodzić dziecka w tym okresie. Prezerwatywa jest obowiązkowa także dla mężczyzn po wazektomii, aby zapobiec przedostaniu się leku przez płyn nasienny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasyreotyd podskórnie
0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg. Dawki, które należy przyjmować BID lub TID, w zależności od wytycznych badania rodziców. W tej grupie pacjentów z chorobą Cushinga i akromegalią można łączyć kabergolinę.
Lek: Pasyreotyd
Podawany podskórnie w dawkach 0,3 mg, 0,6 mg i 0,9 mg. Dawki, które należy przyjmować BID lub TID, w zależności od wytycznych badania rodziców.
Inne nazwy:
  • SOM230; Signifor
Lek: Kabergolina
Tabletkę kabergoliny 0,5 mg lub 1,0 mg przyjmowaną doustnie raz na dobę można łączyć z podskórną postacią pasyreotydu w chorobie Cushinga lub akromegalii. Dawka zależy od wytycznych badania rodziców.
Inne nazwy:
  • dostyneks
Eksperymentalny: Pasyreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować co 28 dni. Siła zależy od wytycznych dotyczących badania rodziców.
Lek: Pasyreotyd LAR
Preparat o przedłużonym uwalnianiu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (im.) raz w miesiącu. Mocne strony to 10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg. Wszystkie dawki należy przyjmować co 28 dni. Siła zależy od wytycznych dotyczących badań rodziców.
Inne nazwy:
  • SOM230; Signifor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w celu oceny długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podstawowy okres do około 10 lat
Zbieraj długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa, tj. SAE i AE. SAES będzie poddawany przeglądowi i raportowany w ramach regularnych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Podstawowy okres do około 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną, według oceny badacza
Ramy czasowe: Podstawowy okres do około 10 lat
Skuteczność oceniana była przez badacza podczas każdej zaplanowanej wizyty przy użyciu odpowiedzi binarnej (tak/nie) potwierdzającej ocenę badacza dotyczącą korzyści klinicznych (poprzez pytanie: „Czy badacz potwierdza, że ​​pacjent w dalszym ciągu odnosi korzyści kliniczne z badanego leczenia”). W tym badaniu nie stosowano żadnych innych miar skuteczności.
Podstawowy okres do około 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Recordati, Recordati AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230B2412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Pasyreotyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj