Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att ge tillgång till Pasireotid för patienter som drar nytta av Pasireotid-behandling i Novartis-sponsrade studier

16 september 2024 uppdaterad av: RECORDATI GROUP

Ett öppet etikett, multicenter Pasireotide Roll-over Protocol för patienter som har slutfört en tidigare Novartis-sponsrad Pasireotid-studie och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt Pasireotid-behandling

Syftet med denna studie är att tillåta fortsatt användning av pasireotid hos patienter som är på pasireotidbehandling i en Novartis-sponsrad studie och som drar nytta av behandlingen enligt utredarens bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas IV-studie för att ge fortsatt tillgång till pasireotid till patienter som behandlas i en aktuell Novartis-sponsrad studie och som drar nytta av behandling med pasireotid enbart eller i kombination med annan behandling för Cushings sjukdom och akromegali . Kvalificerade patienter ska samtyckas och kan sedan fortsätta behandlingen med pasireotid enbart eller i kombination med annan behandling för Cushings sjukdom och akromegali enligt detta protokoll. Alla patienter vid sina schemalagda besök kommer att få information om läkemedelsdispensering och rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar.

En patient kommer att nå slutet av studien när pasireotidbehandlingen avbryts permanent och behandlingsbesöket avslutats. Alla patienter måste följas upp för säkerhetsutvärderingar i 3 månader efter den sista dosen av pasireotid LAR-behandling och i 1 månad efter den sista dosen av pasireotid s.c. behandling.

Studien förväntas vara öppen i cirka 10 år eller tills den tidpunkt att inskrivna patienter inte längre behöver behandling med pasireotid eller kan få kommersiellt utbud enligt lokala bestämmelser för sitt medicinska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Recordati Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7602CBM
        • Recordati Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Recordati Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Recordati Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Recordati Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Recordati Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Recordati Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Recordati Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Recordati Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Recordati Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430 370
        • Recordati Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Recordati Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Recordati Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90560 030
        • Recordati Investigative Site
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201260
        • Recordati Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Recordati Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Recordati Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Recordati Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers cedex 09, Frankrike, 49933
        • Recordati Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Recordati Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Recordati Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Recordati Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Recordati Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Recordati Investigative Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Recordati Investigative Site
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31000
        • Recordati Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Ximed Research SC - SOM230B2412
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Universtiy Medical Center Stanford Hospital & Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC-2
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center SC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute (SC)
  • Grekland
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Recordati Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Recordati Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Recordati Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Recordati Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Recordati Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Recordati Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Milano Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Recordati Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Recordati Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Recordati Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Recordati Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Recordati Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japan, 783 8505
        • Recordati Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Recordati Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Recordati Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Recordati Investigative Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Recordati Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Recordati Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Recordati Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Recordati Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Recordati Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Recordati Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Recordati Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Recordati Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Recordati Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Recordati Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Recordati Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 62502
        • Recordati Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Recordati Investigative Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Recordati Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Recordati Investigative Site
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Recordati Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Recordati Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Recordati Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Recordati Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Recordati Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Recordati Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04141
        • Recordati Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 367
        • Recordati Investigative Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recordati Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011863
        • Recordati Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Recordati Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123317
        • Recordati Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Recordati Investigative Site
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625023
        • Recordati Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Recordati Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Recordati Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Recordati Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Recordati Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Recordati Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Recordati Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Recordati Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Recordati Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Recordati Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Recordati Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81667
        • Recordati Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Recordati Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Recordati Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Recordati Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Recordati Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten deltar för närvarande i en Novartis-sponsrad studie som får pasireotid (LAR och/eller s.c.) på monoterapi eller kombinationsterapi (för Cushings sjukdom eller akromegali), och har uppfyllt alla nödvändiga bedömningar i moderstudien och patienter som drar nytta av studien behandling har inga andra alternativ.
  2. Patienten har för närvarande nytta av behandlingen med pasireotid, enligt utredarens bedömning
  3. Patienten har visat överensstämmelse, enligt bedömningen av utredaren, med kraven i moderstudien.
  4. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och eventuella andra studieprocedurer.

  5. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan man registrerade sig för en roll-over-studie och fick studiemedicin.

    • Om samtycke inte kan uttryckas skriftligt måste det formellt dokumenteras och bevittnas, helst via ett oberoende betrodd vittne.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har avbrutits permanent från behandling med pasireotidstudie i moderstudien på grund av oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad av studieprocedurer, återkallande av samtycke eller någon annan anledning.
  2. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.

  3. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i 30 dagar efter den sista dosen av pasireotid s.c. och 84 dagar efter den sista dosen av pasireotid LAR. Mycket effektivt preventivmedel definieras som antingen:

    • Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
    • Sterilisering av män (minst 6 månader före inskrivning). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten.
    • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS), eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormonvaginalring eller transdermal hormonpreventivmedel.
    • Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan studiebehandling.
    • Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (dvs. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligation för minst sex veckor sedan. När det gäller enbart ooforektomi, anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
    • Sexuellt aktiva män, såvida de inte använder kondom under samlag medan de tar drog och i 1 månad efter pasireotid s.c. sista dosen och 3 månader efter pasireotid LAR sista dosen, bör inte avla ett barn under denna period. En kondom måste användas även av vasektomiserade män för att förhindra leverans av läkemedlet via sädesvätska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pasireotid subkutant
0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg. Doser som ska tas BID eller TID, beroende på föräldrarnas studieriktlinjer. Kabergolin kan kombineras i denna arm för patienter med Cushings sjukdom och akromegali.
Läkemedel: Pasireotid
Administreras subkutant i styrkorna 0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg. Doser som ska tas BID eller TID, beroende på föräldrarnas studieriktlinjer.
Andra namn:
  • SOM230; Signifor
Läkemedel: Kabergolin
Kabergolintabletter 0,5 mg eller 1,0 mg som tas genom munnen en gång dagligen kan kombineras med subkutan formulering av pasireotid för Cushings sjukdom eller akromegali. Dosen är beroende av föräldrarnas studieriktlinjer.
Andra namn:
  • dostinex
Experimentell: Pasireotid långverkande frisättning (LAR)
10 mg, 20 mg, 40 mg och 60 mg. Alla doser ska tas 28 dagar. Styrka är beroende av föräldrars studieriktlinjer.
Läkemedel: Pasireotid LAR
Långverkande frisättning administreras genom en enda intramuskulär (i.m.) månatlig injektion. Styrkorna är 10mg, 20mg, 40mg och 60mg. Alla doser ska tas 28 dagar. Styrka är beroende av föräldrars studieriktlinjer.
Andra namn:
  • SOM230; Signifor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser för att utvärdera långsiktiga säkerhetsdata
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år
Samla in långsiktiga säkerhetsdata, d.v.s. SAE och AE. SAES kommer att granskas och rapporteras som en del av den ordinarie säkerhetsövervakningen.
Baslinje upp till cirka 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till cirka 10 år
Effekten bedömdes av utredaren vid varje planerat besök med hjälp av ett binärt (ja/nej) svar som bekräftar utredarens bedömning av klinisk nytta (via frågan: "Bekräftar utredaren att försökspersonen fortsätter att ha klinisk nytta av studiebehandlingen"). Inga andra effektmått användes i denna studie.
Baslinje upp till cirka 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RECORDATI GROUP

Utredare

  • Studierektor: Recordati, Recordati AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2013

Första postat (Beräknad)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230B2412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera