このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯槽堤保存に対するソケットグラフトの有効性

2017年7月8日 更新者:Gustavo Avila-Ortiz、University of Iowa

歯槽堤保存に対するソケット移植の有効性: ランダム化比較試験

この研究の目的は、歯根保存技術の使用が抜歯後の歯槽堤の吸収を大幅に最小限に抑えるかどうかを臨床的および放射線写真的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

単根歯の抜歯および将来的にインプラント支持修復物による歯の置換療法を必要とする被験者が募集されます。 被験者は、対照群(抜歯のみ)または実験群(非吸収性の高密度ポリテトラフルオロエチレン膜[dPTFE]で覆われた歯槽窩を満たすための同種移植片を使用した抜歯および隆起保存)のいずれかにランダムに割り当てられます。 歯で支えられたステントを使用して、歯根の臨床的な線形測定 (水平および垂直) が取得されます。 抽出後は、ソケットの一次クローズは試行されません。 被験者は1週間後と4週間後に再評価されます。 16週目にインプラント埋入手術を行います。 臨床測定は外科的再入時に再度行われます。 歯槽堤の体積変化(主要結果)を評価するために、ベースライン(抜歯後)と 14 週間後(インプラント埋入前)にコーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)スキャンが行われます。 副次的結果の測定には、頬縁の頬-舌側および歯根端-冠状側の臨床測定値の変化、および経時的な修正創傷治癒指数の変化の変化が含まれます。 歯槽堤の顔面骨と舌骨の厚さ、角化組織の幅が歯槽堤のリモデリングに及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳から75歳まで。
  • 性別:制限なし。
  • 被験者は、下切歯および第二小臼歯を除き、単根歯の抜歯(歯周病および/または修復が絶望的とみなされる歯)を必要とする必要があります。
  • 被験者は、研究手順に関連する指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  • 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しなければなりません。

除外基準:

  • 研究で使用される製品のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症が報告された。
  • 血友病や白血病などの重度の血液疾患。
  • 正常な治癒を損なう可能性のある活動性の重度の感染症。
  • 肝臓または腎臓の機能不全/不全。
  • 現在がん治療を受けている、または放射線療法または化学療法の完了から18か月以内である。
  • 長期にわたる経口ビスホスホネート使用歴(すなわち、10年以上)のある被験者。
  • IVビスホスホネートの投与歴のある被験者。
  • コントロールされていない糖尿病を患っている被験者。
  • 骨パジェット病などの重度の代謝性骨疾患のある被験者は除外されます。
  • 妊娠中の女性または授乳中の母親。
  • 喫煙者: 研究開始から6か月以内に喫煙した被験者。
  • 併用薬:研究の結果に影響を与える可能性のある全身疾患に対して併用薬物療法を受けている被験者は研究に含まれません。

注: 鎮痛剤または風邪薬を時折短期間 (7 ~ 14 日間) 使用することは許可されます。 このような薬剤の使用は治験責任医師によって調査され、記録されます。

- 研究者の観点から、候補者を研究に適さない被験者とするその他の特定されていない理由(例: 口の開きが限られています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抜歯と移植
抜歯と同種移植による移植
骨移植材料(同種移植片)と合成dPTFE(高密度ポリテトラフルオロエチレン)バリア膜を使用した歯槽堤の保存
他の名前:
  • 歯槽窩移植
偽コンパレータ:抜歯
外傷を最小限に抑えた単根歯の抜歯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺胞堤の体積変化
時間枠:ベースラインから抜歯後 14 週目まで
ベースライン時と介入後 14 週間後に得られた X 線写真データを使用した 3D 再構成を利用して、両グループの治癒期間中に発生した骨量の減少を計算しました。
ベースラインから抜歯後 14 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬側舌稜寸法の変化
時間枠:ベースラインから抜歯後 14 週目まで
骨頂部の隆起幅の線形変化
ベースラインから抜歯後 14 週目まで
根尖冠状堤の寸法の変化
時間枠:抜歯後14週間目
尾根の中央面での尾根の高さの線形変化
抜歯後14週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD、UI College of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月8日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201301766

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する