Eficacia del injerto alveolar para la preservación de la cresta alveolar
8 de julio de 2017 actualizado por: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Eficacia del injerto alveolar para la preservación de la cresta alveolar: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar clínica y radiográficamente si el uso de una técnica de conservación de la cresta minimiza significativamente la reabsorción de la cresta alveolar después de la extracción del diente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán sujetos que requieran extracciones de dientes de una sola raíz y futuras terapias de reemplazo de dientes con restauraciones implantosoportadas.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a un grupo de control (extracción dental sola) o a un grupo experimental (extracción dental y preservación de la cresta utilizando un aloinjerto para llenar la cavidad alveolar cubierta con una membrana de politetrafluoroetileno densa no absorbible [dPTFE]).
Las medidas lineales clínicas de la cresta (horizontal y vertical) se obtendrán utilizando un stent sobre dientes.
Después de la extracción, no se intentará el cierre primario del alvéolo.
Los sujetos serán reevaluados a las 1 y 4 semanas.
La cirugía de colocación de implantes se realizará a las 16 semanas.
Las mediciones clínicas se repetirán en el reingreso quirúrgico.
Se obtendrán tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) al inicio (después de la extracción del diente) y a las 14 semanas (antes de la colocación del implante) para evaluar los cambios volumétricos de la cresta alveolar (resultado principal).
Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en las mediciones clínicas buco-linguales y apico-coronales de la cresta y cambios en el índice de curación de heridas modificado con el tiempo.
Se evaluará la influencia del grosor del hueso facial y lingual del reborde alveolar y el ancho del tejido queratinizado en la remodelación del reborde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años.
- Género: Sin restricción.
- Los sujetos deben requerir la extracción de un diente de una sola raíz (diente considerado periodontal y/o restaurativamente perdido), excepto los incisivos inferiores y los segundos premolares.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reporte de alergia o hipersensibilidad a alguno de los productos a utilizar en el estudio.
- Trastornos hematológicos graves, como la hemofilia o la leucemia.
- Enfermedades infecciosas graves activas que pueden comprometer la cicatrización normal.
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal.
- Actualmente bajo tratamiento contra el cáncer o dentro de los 18 meses posteriores a la finalización de la radio o quimioterapia.
- Sujetos que tienen un historial prolongado de uso de bisfosfonatos orales (es decir, 10 años o más).
- Sujetos con antecedentes de bisfosfonatos intravenosos.
- Sujetos con diabetes no controlada.
- Se excluirán los sujetos con enfermedades óseas metabólicas graves, como la enfermedad ósea de Paget.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Fumadores: Sujetos que han fumado dentro de los 6 meses del inicio del estudio.
- Medicamentos concomitantes: los sujetos que reciben tratamiento farmacológico concomitante para afecciones sistémicas que puedan afectar los resultados del estudio no se incluirán en el estudio.
NOTA: Se permite el uso ocasional a corto plazo (7 a 14 días) de analgésicos o medicamentos para el resfriado común. El uso de dichos medicamentos será revisado y registrado por el investigador.
- Cualquier otra razón no especificada que, desde el punto de vista de los investigadores, haga que un candidato no sea un sujeto adecuado para el estudio (p. apertura limitada de la boca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracción e injerto de dientes
Extracción dental e injerto con aloinjerto
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Conservación de la cresta alveolar mediante un material de injerto óseo (aloinjerto) y una membrana de barrera sintética de dPTFE (politetrafluoroetileno denso)
Otros nombres:
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Comparador falso: Extracción dental
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Extracción de dientes uniradiculares mínimamente traumática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios volumétricos de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14 después de la extracción del diente
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Se utilizaron reconstrucciones 3D utilizando datos radiográficos obtenidos al inicio y 14 semanas después de la intervención para calcular la reducción del volumen óseo que tuvo lugar durante el período de cicatrización en ambos grupos.
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Línea de base a la semana 14 después de la extracción del diente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dimensión de la cresta bucolingual
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14 después de la extracción del diente
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Cambio de ancho de cresta lineal en la cresta ósea
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Línea de base a la semana 14 después de la extracción del diente
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Cambios en la Dimensión de la Cresta Apico-coronal
Periodo de tiempo: Semana 14 después de la extracción del diente
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Cambio lineal de la altura de la cresta en el aspecto facial medio de la cresta
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Semana 14 después de la extracción del diente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201301766
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