Wirksamkeit der Socket-Transplantation zur Erhaltung des Alveolarkamms
8. Juli 2017 aktualisiert von: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Wirksamkeit der Socket-Transplantation zur Erhaltung des Alveolarkamms: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinisch und radiologisch zu beurteilen, ob der Einsatz einer Kieferkammkonservierungstechnik die Alveolarkammresorption nach Zahnextraktion deutlich minimiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Probanden rekrutiert, die einwurzelige Zahnextraktionen und eine zukünftige Zahnersatztherapie mit implantatgetragenen Restaurationen benötigen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (nur Zahnextraktion) oder einer Versuchsgruppe (Zahnextraktion und Kieferkammkonservierung unter Verwendung eines Allotransplantats zum Füllen der Alveolarhöhle, die mit einer nicht resorbierbaren, dichten Polytetrafluorethylenmembran [dPTFE] bedeckt ist) zugeordnet.
Klinische lineare Messungen des Kieferkamms (horizontal und vertikal) werden mithilfe eines zahngestützten Stents durchgeführt.
Nach der Extraktion wird kein primärer Verschluss der Alveole versucht.
Die Probanden werden nach 1 und 4 Wochen neu bewertet.
Die Implantatinsertion wird nach 16 Wochen durchgeführt.
Klinische Messungen werden beim chirurgischen Wiedereintritt wiederholt.
Zu Studienbeginn (nach der Zahnextraktion) und 14 Wochen (vor der Implantatinsertion) werden Kegelstrahl-Computertomographiescans (CBCT) durchgeführt, um volumetrische Veränderungen des Alveolarkamms zu beurteilen (primäres Ergebnis).
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Veränderungen der bukkolingualen und apikokoronalen klinischen Messungen des Kieferkamms sowie Veränderungen des modifizierten Wundheilungsindex im Laufe der Zeit.
Der Einfluss der Dicke des fazialen und lingualen Knochens des Kieferkamms und der Breite des keratinisierten Gewebes auf die Remodellierung des Kieferkamms wird untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 75 Jahre.
- Geschlecht: Keine Einschränkung.
- Die Probanden müssen eine einwurzelige Zahnextraktion benötigen (Zahn gilt als parodontal und/oder restaurativ aussichtslos), mit Ausnahme der unteren Schneidezähne und zweiten Prämolaren.
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Anweisungen im Zusammenhang mit den Studienabläufen zu befolgen.
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Gemeldete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
- Schwere hämatologische Erkrankungen wie Hämophilie oder Leukämie.
- Aktive schwere Infektionskrankheiten, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen.
- Derzeit in Krebsbehandlung oder innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Strahlen- oder Chemotherapie.
- Probanden, die über einen langen Zeitraum orales Bisphosphonat eingenommen haben (d. h. 10 Jahre oder länger).
- Personen mit einer Vorgeschichte von intravenös verabreichten Bisphosphonaten.
- Personen mit unkontrolliertem Diabetes.
- Personen mit schweren metabolischen Knochenerkrankungen, wie z. B. Morbus Paget, werden ausgeschlossen.
- Schwangere oder stillende Mütter.
- Raucher: Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn geraucht haben.
- Begleitmedikation: Probanden, die gleichzeitig eine medikamentöse Therapie wegen systemischer Erkrankungen erhalten, die sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken können, werden nicht in die Studie einbezogen.
HINWEIS: Die gelegentliche, kurzfristige Einnahme (7–14 Tage) von Analgetika oder Erkältungsmitteln ist gestattet. Die Verwendung solcher Medikamente wird vom Prüfer überprüft und aufgezeichnet.
- Jeder andere nicht spezifizierte Grund, der aus Sicht der Prüfer dazu führt, dass ein Kandidat kein geeignetes Thema für die Studie ist (z. B. eingeschränkte Mundöffnung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zahnextraktion und -transplantation
Zahnextraktion und Transplantation mit Allotransplantat
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Erhaltung des Alveolarkamms mithilfe eines Knochentransplantationsmaterials (Allotransplantat) und einer synthetischen dPTFE-Barrieremembran (dichtes Polytetrafluorethylen).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Zahnextraktion
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Minimal traumatische Extraktion eines einwurzeligen Zahns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenveränderungen des Alveolarkamms
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Zahnextraktion
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3D-Rekonstruktionen unter Verwendung von Röntgendaten, die zu Studienbeginn und 14 Wochen nach dem Eingriff erhoben wurden, wurden zur Berechnung der Knochenvolumenreduktion während der Heilungsphase in beiden Gruppen verwendet
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Ausgangswert bis Woche 14 nach der Zahnextraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der bukkolingualen Kammdimension
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14 nach der Zahnextraktion
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Lineare Kammbreitenänderung am Knochenkamm
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Ausgangswert bis Woche 14 nach der Zahnextraktion
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Veränderungen in der apikokoronalen Rückendimension
Zeitfenster: Woche 14 nach Zahnextraktion
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Lineare Kammhöhenänderung an der mittleren Gesichtsseite des Kamms
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Woche 14 nach Zahnextraktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201301766
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