Werkzaamheid van sockettransplantatie voor behoud van alveolaire richels
8 juli 2017 bijgewerkt door: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Werkzaamheid van sockettransplantatie voor behoud van alveolaire richels: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om klinisch en radiografisch te beoordelen of het gebruik van een techniek voor het behoud van de richel de resorptie van de alveolaire richel na tandextractie aanzienlijk minimaliseert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen proefpersonen worden geworven die enkelvoudige tandextracties en toekomstige tandvervangingstherapie met implantaatondersteunde restauraties nodig hebben.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (alleen tandextractie) of een experimentele groep (tandextractie en behoud van de tandkam met behulp van een allotransplantaat om de alveolaire kom te vullen die bedekt is met een niet-absorbeerbaar, dicht polytetrafluorethyleenmembraan [dPTFE]).
Klinische lineaire metingen van de kam (horizontaal en verticaal) zullen worden verkregen met behulp van een tandondersteunde stent.
Na extractie wordt niet geprobeerd de socket primair te sluiten.
Onderwerpen worden opnieuw geëvalueerd na 1 en 4 weken.
Implantaatplaatsing chirurgie zal worden uitgevoerd op 16 weken.
Klinische metingen zullen worden herhaald bij chirurgische terugkeer.
Cone beam computertomografische (CBCT) scans zullen worden verkregen bij baseline (na tandextractie) en 14 weken (voorafgaand aan plaatsing van het implantaat) om volumetrische veranderingen in de alveolaire rand te beoordelen (primair resultaat).
Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in bucco-linguale en apico-coronale klinische metingen van de kam en veranderingen in veranderingen in de gewijzigde wondgenezingsindex in de loop van de tijd.
De invloed van de dikte van het gezichts- en linguale bot van de alveolaire kam en de breedte van het verhoornde weefsel op de remodellering van de kam zal worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 75 jaar.
- Geslacht: geen beperking.
- Proefpersonen moeten een enkelwortelige tandextractie nodig hebben (tand die als parodontaal en/of restauratief hopeloos wordt beschouwd), met uitzondering van de onderste snijtanden en tweede premolaren.
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen.
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde allergie of overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek worden gebruikt.
- Ernstige hematologische aandoeningen, zoals hemofilie of leukemie.
- Actieve ernstige infectieziekten die de normale genezing in gevaar kunnen brengen.
- Lever- of nierdisfunctie/falen.
- Momenteel onder kankerbehandeling of binnen 18 maanden na voltooiing van radio- of chemotherapie.
- Proefpersonen met een lange geschiedenis van oraal bisfosfonaatgebruik (d.w.z. 10 jaar of langer).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IV-bisfosfonaten.
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes.
- Proefpersonen met ernstige metabole botziekten, zoals de botziekte van Paget, worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
- Rokers: Proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie hebben gerookt.
- Gelijktijdige medicatie: Proefpersonen die gelijktijdig medicamenteuze therapie krijgen voor systemische aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
OPMERKING: Incidenteel, kortdurend gebruik (7-14 dagen) van analgetica of medicijnen tegen verkoudheid is toegestaan. Het gebruik van dergelijke medicijnen wordt beoordeeld en geregistreerd door de onderzoeker.
- Elke andere niet-gespecificeerde reden die vanuit het standpunt van de onderzoekers een kandidaat niet geschikt maakt voor het onderzoek (bijv. beperkte mondopening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandextractie en enten
Tandextractie en transplantatie met allograft
|
Behoud van de alveolaire rand met behulp van een bottransplantaat (allotransplantaat) en een synthetisch dPTFE-barrièremembraan (dicht polytetrafluorethyleen)
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Tand extractie
|
Minimaal traumatische tandextractie met één wortel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire rug volumetrische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na tandextractie
|
3D-reconstructies met behulp van radiografische gegevens verkregen bij baseline en 14 weken na de interventie werden gebruikt om de vermindering van het botvolume te berekenen die plaatsvond tijdens de genezingsperiode in beide groepen
|
Basislijn tot week 14 na tandextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bucco-linguale richeldimensie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 na tandextractie
|
Lineaire verandering van de rugbreedte bij de botkam
|
Basislijn tot week 14 na tandextractie
|
|
Veranderingen in Apico-coronal Ridge-dimensie
Tijdsspanne: Week 14 na tandextractie
|
Lineaire verandering van de nokhoogte in het midden van het gezicht van de nok
|
Week 14 na tandextractie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201301766
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .