Эффективность пластики лунки для сохранения альвеолярного отростка
8 июля 2017 г. обновлено: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Эффективность имплантации лунок для сохранения альвеолярного отростка: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является клиническая и рентгенологическая оценка того, значительно ли использование техники сохранения альвеолярного гребня минимизирует резорбцию альвеолярного гребня после удаления зуба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны субъекты, которым требуется удаление однокорневых зубов и будущая замена зубов с помощью реставраций с опорой на имплантаты.
Субъекты будут случайным образом распределены либо в контрольную (только удаление зуба), либо в экспериментальную группу (удаление зуба и сохранение гребня с использованием аллотрансплантата для заполнения альвеолярной лунки, покрытой нерассасывающейся плотной политетрафторэтиленовой мембраной [дПТФЭ]).
Клинические линейные измерения гребня (горизонтальные и вертикальные) будут получены с использованием стента с опорой на зуб.
После извлечения первичное закрытие сокета не предпринимается.
Субъекты будут повторно оценены через 1 и 4 недели.
Операция по установке имплантата будет проведена в 16 недель.
Клинические измерения будут повторены после повторного хирургического вмешательства.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет получена на исходном уровне (после удаления зуба) и через 14 недель (до установки имплантата) для оценки объемных изменений альвеолярного гребня (первичный результат).
Вторичные показатели исхода включают изменения в щечно-язычных и апико-коронарных клинических размерах гребня и изменения модифицированного индекса заживления ран с течением времени.
Будет оценено влияние толщины лицевой и язычной кости альвеолярного гребня и ширины ороговевшей ткани на ремоделирование гребня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет.
- Пол: Без ограничений.
- Субъектам требуется удаление однокорневых зубов (зуб считается пародонтологически и/или безнадежно реставраторским), за исключением нижних резцов и вторых премоляров.
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сообщается об аллергии или повышенной чувствительности к любому из продуктов, которые будут использоваться в исследовании.
- Тяжелые гематологические заболевания, такие как гемофилия или лейкемия.
- Активные тяжелые инфекционные заболевания, которые могут поставить под угрозу нормальное заживление.
- Дисфункция/отказ печени или почек.
- В настоящее время находится на лечении рака или в течение 18 месяцев после завершения лучевой или химиотерапии.
- Субъекты, которые имеют долгосрочную историю перорального использования бисфосфонатов (т.е. 10 лет или более).
- Субъекты с историей бисфосфонатов IV.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом.
- Субъекты с тяжелыми метаболическими заболеваниями костей, такими как болезнь Педжета костей, будут исключены.
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Курильщики: Субъекты, которые курили в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Сопутствующие лекарства: Субъекты, получающие сопутствующую лекарственную терапию системных состояний, которые могут повлиять на результаты исследования, не будут включены в исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено время от времени кратковременное (7-14 дней) применение анальгетиков или лекарств от простуды. Использование таких лекарств будет рассмотрено и запротоколировано исследователем.
- Любая другая неуказанная причина, которая, с точки зрения исследователей, сделает кандидата неподходящим объектом для исследования (например, ограниченное открывание рта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление зуба и прививка
Удаление зуба и пересадка аллотрансплантатом
|
Сохранение альвеолярного гребня с использованием материала для костной пластики (аллотрансплантата) и синтетической барьерной мембраны из dPTFE (плотный политетрафторэтилен)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Удаление зуба
|
Минимально травматичное удаление однокорневого зуба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения альвеолярного отростка
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после удаления зуба
|
Трехмерные реконструкции с использованием рентгенографических данных, полученных в начале исследования и через 14 недель после вмешательства, были использованы для расчета уменьшения объема кости, имевшего место в период заживления в обеих группах.
|
Исходный уровень до 14-й недели после удаления зуба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размера щечно-язычного гребня
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели после удаления зуба
|
Линейное изменение ширины гребня на гребне кости
|
Исходный уровень до 14-й недели после удаления зуба
|
|
Изменения в апико-коронарном размере гребня
Временное ограничение: 14 неделя после удаления зуба
|
Линейное изменение высоты гребня в средне-лицевой части гребня
|
14 неделя после удаления зуба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201301766
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .