Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av socket ympning för bevarande av alveolär ås

8 juli 2017 uppdaterad av: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa

Effekten av socket-ympning för bevarande av alveolär ås: ett randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att kliniskt och radiografiskt bedöma om användningen av en åskonserveringsteknik signifikant minimerar alveolär åsresorption efter tandextraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som kräver enrotsutdragning och framtida tandersättningsterapi med implantatstödda restaureringar kommer att rekryteras. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en kontroll (enbart tandextraktion) eller en experimentell grupp (tandextraktion och åskonservering med ett allotransplantat för att fylla alveolarsocket täckt med ett icke-absorberbart, tätt polytetrafluoretylenmembran [dPTFE]). Kliniska linjära mätningar av åsen (horisontell och vertikal) kommer att erhållas med hjälp av en tandstödd stent. Efter extraktion kommer det inte att göras ett försök till primär stängning av uttaget. Ämnen kommer att omvärderas efter 1 och 4 veckor. Implantationsoperation kommer att utföras vid 16 veckor. Kliniska mätningar kommer att upprepas vid kirurgiskt återinträde. Cone beam computed tomography (CBCT) skanningar kommer att erhållas vid baslinjen (efter tandextraktion) och vid 14 veckor (före implantatplacering) för att bedöma alveolar ridge volumetriska förändringar (primärt resultat). Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i buklinguala och apiko-koronala kliniska mätningar av åsen och förändringar i modifierade sårläkningsindexförändringar övertid. Inverkan av tjockleken på ansikts- och lingualbenet i alveolarryggen och bredden på den keratiniserade vävnaden på ombyggnaden av åsen kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 75 år.
  • Kön: Inga begränsningar.
  • Försökspersonerna måste kräva en enkelrotad tandutdragning (tanden anses vara periodontalt och/eller återställande hopplös), förutom nedre framtänder och andra premolarer.
  • Försökspersonerna måste kunna och vilja följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna.
  • Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Rapporterad allergi eller överkänslighet mot någon av de produkter som ska användas i studien.
  • Allvarliga hematologiska störningar, såsom hemofili eller leukemi.
  • Aktiva allvarliga infektionssjukdomar som kan äventyra normal läkning.
  • Dysfunktion/svikt i lever eller njure.
  • För närvarande under cancerbehandling eller inom 18 månader efter avslutad radio- eller kemoterapi.
  • Försökspersoner som har en lång historia av oral bisfosfonatanvändning (dvs. 10 år eller mer).
  • Försökspersoner med en historia av IV bisfosfonater.
  • Försökspersoner med okontrollerad diabetes.
  • Patienter med allvarliga metaboliska bensjukdomar, såsom Pagets bensjukdom, kommer att uteslutas.
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  • Rökare: Försökspersoner som har rökt inom 6 månader efter studiestart.
  • Samtidig medicinering: Försökspersoner på samtidig läkemedelsbehandling för systemiska tillstånd som kan påverka studiens resultat kommer inte att inkluderas i studien.

OBS: Enstaka, kortvariga användningar (7-14 dagar) av smärtstillande medel eller förkylningsmediciner är tillåten. Användning av sådana mediciner kommer att granskas och registreras av utredaren.

- Alla andra ospecificerade skäl som ur utredarnas synvinkel gör att en kandidat inte är ett lämpligt ämne för studien (t.ex. begränsad munöppning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandutdragning och ympning
Tandutdragning och ympning med allograft
Procedur: Tandutdragning och ympning med allograft
Alveolär åskonservering med hjälp av ett bentransplantatmaterial (allograft) och ett syntetiskt dPTFE (tät polytetrafluoretylen) barriärmembran
Andra namn:
  • Alveolär socket ympning
Sham Comparator: Tandutdragning
Procedur: Tandutdragning
Minimalt traumatisk enkelrotad tandutdragning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolar Ridge volymetriska förändringar
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter tandutdragning
3D-rekonstruktioner med röntgendata erhållna vid baslinjen och 14 veckor efter interventionen användes för att beräkna minskningen av benvolymen som ägde rum under läkningsperioden i båda grupperna
Baslinje till vecka 14 efter tandutdragning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Bucco-lingual Ridge Dimension
Tidsram: Baslinje till vecka 14 efter tandutdragning
Linjär nockbreddsändring vid benkammen
Baslinje till vecka 14 efter tandutdragning
Förändringar i Apico-coronal Ridge Dimension
Tidsram: Vecka 14 efter tandutdragning
Linjär höjdförändring av åsen i mitten av ansiktet på åsen
Vecka 14 efter tandutdragning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

Osteogenics Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201301766

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrofi av Edentulous Alveolar Ridge

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera