Efficacia dell'innesto alveolare per la conservazione della cresta alveolare
8 luglio 2017 aggiornato da: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Efficacia dell'innesto alveolare per la conservazione della cresta alveolare: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente e radiograficamente se l'uso di una tecnica di conservazione della cresta riduce significativamente il riassorbimento della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati soggetti che richiedono estrazioni di denti a radice singola e futura terapia sostitutiva dei denti con restauri supportati da impianti.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (solo estrazione del dente) o a un gruppo sperimentale (estrazione del dente e conservazione della cresta utilizzando un alloinnesto per riempire l'alveolo alveolare coperto da una membrana densa di politetrafluoroetilene [dPTFE] non assorbibile).
Le misurazioni cliniche lineari della cresta (orizzontale e verticale) saranno ottenute utilizzando uno stent supportato da denti.
Dopo l'estrazione, non verrà tentata la chiusura primaria del socket.
I soggetti saranno rivalutati a 1 e 4 settimane.
L'intervento di posizionamento dell'impianto verrà eseguito a 16 settimane.
Le misurazioni cliniche saranno ripetute al rientro chirurgico.
Le scansioni tomografiche computerizzate a fascio conico (CBCT) saranno ottenute al basale (dopo l'estrazione del dente) ea 14 settimane (prima del posizionamento dell'impianto) per valutare i cambiamenti volumetrici della cresta alveolare (risultato primario).
Le misure di esito secondarie includono i cambiamenti nelle misurazioni cliniche bucco-linguali e apico-coronali della cresta e i cambiamenti dell'indice di guarigione della ferita modificato cambiano nel tempo.
Verrà valutata l'influenza dello spessore dell'osso facciale e linguale della cresta alveolare e dell'ampiezza del tessuto cheratinizzato sul rimodellamento della cresta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 75 anni.
- Sesso: nessuna restrizione.
- I soggetti devono richiedere l'estrazione di un dente a radice singola (dente considerato parodontalmente e/o restaurativamente senza speranza), ad eccezione degli incisivi inferiori e dei secondi premolari.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio.
- I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità segnalata a uno qualsiasi dei prodotti da utilizzare nello studio.
- Gravi disturbi ematologici, come emofilia o leucemia.
- Malattie infettive gravi attive che possono compromettere la normale guarigione.
- Disfunzione/insufficienza epatica o renale.
- Attualmente in trattamento per il cancro o entro 18 mesi dal completamento della radio o della chemioterapia.
- Soggetti che hanno una storia a lungo termine di uso orale di bifosfonati (cioè 10 anni o più).
- Soggetti con una storia di bifosfonati IV.
- Soggetti con diabete non controllato.
- Saranno esclusi i soggetti con gravi malattie metaboliche ossee, come la malattia ossea di Paget.
- Donne incinte o madri che allattano.
- Fumatori: soggetti che hanno fumato entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Farmaci concomitanti: i soggetti in terapia farmacologica concomitante per condizioni sistemiche che possono influenzare i risultati dello studio non saranno inclusi nello studio.
NOTA: è consentito l'uso occasionale a breve termine (7-14 giorni) di analgesici o farmaci per il comune raffreddore. L'uso di tali farmaci sarà esaminato e registrato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi altra ragione non specificata che dal punto di vista dei ricercatori renderà un candidato non un soggetto idoneo per lo studio (ad es. limitata apertura della bocca).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estrazione e innesto del dente
Estrazione del dente e innesto con allotrapianto
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Conservazione della cresta alveolare utilizzando un materiale di innesto osseo (allotrapianto) e una membrana barriera sintetica in dPTFE (denso politetrafluoroetilene)
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Estrazione di un dente
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Estrazione di dente a radice singola minimamente traumatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti volumetrici della cresta alveolare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo l'estrazione del dente
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Le ricostruzioni 3D utilizzando i dati radiografici ottenuti al basale e a 14 settimane dopo l'intervento sono state utilizzate per calcolare la riduzione del volume osseo avvenuta durante il periodo di guarigione in entrambi i gruppi
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Dal basale alla settimana 14 dopo l'estrazione del dente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dimensione della cresta bucco-linguale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14 dopo l'estrazione del dente
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Variazione lineare della larghezza della cresta sulla cresta ossea
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Dal basale alla settimana 14 dopo l'estrazione del dente
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Cambiamenti nella dimensione della cresta apico-coronale
Lasso di tempo: Settimana 14 dopo l'estrazione del dente
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Variazione lineare dell'altezza della cresta sull'aspetto medio-facciale della cresta
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Settimana 14 dopo l'estrazione del dente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201301766
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