Az alveoláris gerinc megőrzésére szolgáló aljzatbeültetés hatékonysága
2017. július 8. frissítette: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Az alveoláris gerinc megőrzésére szolgáló üregbeültetés hatékonysága: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikailag és radiográfiailag felmérje, hogy a gerinc-megőrző technika alkalmazása jelentősen minimalizálja-e az alveoláris gerinc felszívódását a foghúzást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan alanyokat vesznek fel, akiknek egygyökerű foghúzásra és a jövőbeni fogpótlási terápiára van szükségük implantátumos pótlásokkal.
Az alanyokat véletlenszerűen besoroljuk egy kontrollba (csak a foghúzás), vagy egy kísérleti csoportba (foghúzás és bordák megőrzése allograft segítségével a nem felszívódó, sűrű politetrafluoretilén membránnal [dPTFE] borított alveoláris foglalat kitöltésére).
A gerinc klinikai lineáris mérése (vízszintes és függőleges) fog alátámasztott stent segítségével történik.
A kihúzást követően az aljzat elsődleges lezárását nem kísérlik meg.
Az alanyokat az 1. és a 4. héten újra értékelik.
Az implantátum beültetési műtétre a 16. héten kerül sor.
A klinikai méréseket megismétlik a műtét után.
A kiindulási állapotban (foghúzás után) és 14 héttel (az implantátum beültetése előtt) kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételeket készítenek az alveoláris gerinc térfogati változásainak felmérésére (elsődleges eredmény).
A másodlagos kimeneti mérések közé tartoznak a gerinc bucco-lingvális és apikoronális klinikai méréseinek változásai, valamint a módosított sebgyógyulási index változásai az idő múlásával.
Értékelni fogjuk az alveoláris gerinc arc- és nyelvcsontjának vastagságának, valamint a keratinizált szövet szélességének hatását a gerinc átalakulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75 év.
- Nem: Nincs korlátozás.
- Az alanyoknak egygyökerű fogak eltávolítását kell igényelniük (a fogat periodontálisan és/vagy helyreállítólag kilátástalannak tekintik), kivéve az alsó metszőfogakat és a második előfogakat.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos utasítások követésére.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelentett allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt termékek bármelyikével szemben.
- Súlyos hematológiai rendellenességek, például hemofília vagy leukémia.
- Aktív, súlyos fertőző betegségek, amelyek veszélyeztethetik a normál gyógyulást.
- Máj- vagy veseelégtelenség/elégtelenség.
- Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy a sugár- vagy kemoterápia befejezését követő 18 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akiknek hosszú távú (vagyis 10 éves vagy több) orális biszfoszfonát-használata van.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében IV biszfoszfonát szerepel.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok.
- A súlyos metabolikus csontbetegségben, például Paget-féle csontbetegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
- Dohányzók: Olyan alanyok, akik a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül dohányoztak.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: A vizsgálat eredményeit befolyásoló szisztémás állapotok egyidejű gyógyszeres kezelésében részesülő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban.
MEGJEGYZÉS: Fájdalomcsillapítók vagy megfázás elleni gyógyszerek alkalmankénti, rövid távú (7-14 nap) használata megengedett. Az ilyen gyógyszerek használatát a vizsgáló felülvizsgálja és rögzíti.
- Bármilyen egyéb, meg nem határozott ok, amely miatt a jelölt a vizsgálók álláspontja szerint nem alkalmas alany a vizsgálatra (pl. korlátozott szájnyílás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foghúzás és beültetés
Foghúzás és beültetés allografttal
|
Alveoláris gerinc megőrzése csontátültetési anyag (allograft) és szintetikus dPTFE (sűrű politetrafluoretilén) gátmembrán segítségével
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Foghúzás
|
Minimálisan traumás egygyökerű foghúzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris gerinc térfogati változásai
Időkeret: Kiindulási állapot a 14. hétig a foghúzás után
|
A kiinduláskor és a beavatkozás után 14 héttel kapott radiográfiai adatok felhasználásával készült 3D-s rekonstrukciókat használtuk a gyógyulási időszak alatt bekövetkezett csonttérfogat-csökkenés kiszámítására mindkét csoportban.
|
Kiindulási állapot a 14. hétig a foghúzás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Bucco-lingual Ridge dimenziójában
Időkeret: Kiindulási állapot a 14. hétig a foghúzás után
|
Lineáris gerincszélesség változás a csonttarajnál
|
Kiindulási állapot a 14. hétig a foghúzás után
|
|
Változások az apico-koronális gerinc dimenziójában
Időkeret: Foghúzás utáni 14. hét
|
Lineáris gerinc magasságváltozás a gerinc közepén
|
Foghúzás utáni 14. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201301766
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .