Effekten av Socket Poding for Alveolar Ridge Preservation
8. juli 2017 oppdatert av: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Effekten av socket-podning for bevaring av alveolarryggen: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å klinisk og radiografisk vurdere om bruk av en ryggbevaringsteknikk signifikant minimerer alveolar ryggresorpsjon etter tannekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som krever enkeltrotede tannekstraksjoner og fremtidig tannerstatningsterapi med implantatstøttede restaureringer vil bli rekruttert.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten en kontroll (tannekstraksjon alene) eller en eksperimentell gruppe (tannekstraksjon og ryggbevaring ved bruk av et allograft for å fylle den alveolære socket dekket med en ikke-absorberbar, tett polytetrafluoretylenmembran [dPTFE]).
Kliniske lineære målinger av ryggen (horisontal og vertikal) vil bli oppnådd ved bruk av en tannstøttet stent.
Etter ekstraksjon vil det ikke bli forsøkt primær lukking av stikkontakten.
Forsøkene vil bli revurdert etter 1 og 4 uker.
Implantasjonsoperasjon vil bli utført ved 16 uker.
Kliniske målinger vil bli gjentatt ved kirurgisk re-entring.
Cone beam computed tomography (CBCT) skanninger vil bli oppnådd ved baseline (etter tannekstraksjon) og ved 14 uker (før implantatplassering) for å vurdere alveolar ridge volumetriske endringer (primært utfall).
Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i buk-linguale og apiko-koronale kliniske målinger av ryggen og endringer i modifiserte sårhelingsindeksendringer overtid.
Påvirkningen av tykkelsen av ansikts- og lingualbenet til alveolarryggen og bredden av det keratiniserte vevet på ombyggingen av ryggen vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 75 år.
- Kjønn: Ingen begrensning.
- Forsøkspersonene må kreve en enkeltrotet tannekstraksjon (tann anses som periodontalt og/eller gjenopprettende håpløs), bortsett fra nedre fortenner og andre premolarer.
- Fagene må kunne og være villige til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene.
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene som skal brukes i studien.
- Alvorlige hematologiske lidelser, som hemofili eller leukemi.
- Aktive alvorlige infeksjonssykdommer som kan kompromittere normal helbredelse.
- Lever- eller nyredysfunksjon/svikt.
- For tiden under kreftbehandling eller innen 18 måneder etter avsluttet radio- eller kjemoterapi.
- Personer som har en langvarig historie med oral bisfosfonatbruk (dvs. 10 år eller mer).
- Personer med en historie med IV-bisfosfonater.
- Personer med ukontrollert diabetes.
- Personer med alvorlige metabolske beinsykdommer, som Pagets bensykdom, vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner eller ammende mødre.
- Røykere: Forsøkspersoner som har røykt innen 6 måneder etter studiestart.
- Samtidig medisinering: Personer på samtidig medikamentell behandling for systemiske tilstander som kan påvirke resultatene av studien vil ikke bli inkludert i studien.
MERK: Sporadisk, kortvarig bruk (7-14 dager) av smertestillende eller forkjølelsesmedisiner er tillatt. Bruk av slike medisiner vil bli gjennomgått og registrert av etterforskeren.
- Enhver annen ikke-spesifisert grunn som fra etterforskernes synspunkt vil gjøre en kandidat til ikke et passende emne for studiet (f. begrenset munnåpning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tanntrekking og poding
Tannekstraksjon og poding med allograft
|
Bevaring av alveolarrygg ved bruk av et beintransplantasjonsmateriale (allograft) og en syntetisk dPTFE (tett polytetrafluoretylen) barrieremembran
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Tanntrekking
|
Minimalt traumatisk enkeltrotet tanntrekking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar Ridge volumetriske endringer
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter tanntrekking
|
3D-rekonstruksjoner ved bruk av radiografiske data innhentet ved baseline og 14 uker etter intervensjonen ble brukt for å beregne reduksjonen av benvolum som fant sted under tilhelingsperioden i begge grupper
|
Baseline til uke 14 etter tanntrekking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Bucco-lingual Ridge Dimension
Tidsramme: Baseline til uke 14 etter tanntrekking
|
Lineær mønebreddeendring ved benkammen
|
Baseline til uke 14 etter tanntrekking
|
|
Endringer i Apico-coronal Ridge Dimension
Tidsramme: Uke 14 etter tanntrekking
|
Lineær høydeendring på mønet midt i ansiktet av mønet
|
Uke 14 etter tanntrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201301766
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .