牙槽窝移植术对保存牙槽嵴的疗效
2017年7月8日 更新者：Gustavo Avila-Ortiz、University of Iowa
牙槽窝移植对牙槽嵴保护的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是通过临床和影像学评估牙槽嵴保留技术的使用是否能显着减少拔牙后的牙槽嵴吸收。
研究概览
详细说明
将招募需要单根拔牙和未来使用种植体支持的修复体进行牙齿替代治疗的受试者。
受试者将被随机分配到对照组（单独拔牙）或实验组（拔牙和牙槽嵴保存，使用同种异体移植物填充覆盖有不可吸收的致密聚四氟乙烯膜 [dPTFE] 的牙槽窝）。
脊（水平和垂直）的临床线性测量将使用牙齿支撑的支架获得。
提取后，将不会尝试主要关闭套接字。
将在第 1 周和第 4 周对受试者进行重新评估。
种植体植入手术将在 16 周时进行。
临床测量将在手术重新进入时重复。
将在基线（拔牙后）和 14 周（种植体植入前）进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描，以评估牙槽嵴体积变化（主要结果）。
次要结果测量包括牙槽嵴的颊舌和顶端冠状临床测量值的变化以及改良伤口愈合指数随时间变化的变化。
评估牙槽嵴的面舌骨厚度和角化组织宽度对牙槽嵴重塑的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 至 75 岁。
- 性别：无限制。
- 受试者必须需要拔除下门牙和第二前磨牙以外的单根牙齿（牙齿被视为牙周和/或修复无望的牙齿）。
- 受试者必须能够并愿意遵循与研究程序相关的说明。
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 报告对研究中使用的任何产品过敏或超敏反应。
- 严重的血液病，如血友病或白血病。
- 可能影响正常愈合的活动性严重传染病。
- 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭。
- 目前正在接受癌症治疗或在完成放疗或化疗后 18 个月内。
- 具有长期口服双膦酸盐使用史（即 10 年或更长时间）的受试者。
- 有 IV 双膦酸盐病史的受试者。
- 患有不受控制的糖尿病的受试者。
- 患有严重代谢性骨病（例如佩吉特骨病）的受试者将被排除在外。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 吸烟者：研究开始后 6 个月内吸烟的受试者。
- 伴随药物治疗：因可能影响研究结果的全身状况而接受伴随药物治疗的受试者将不包括在研究中。
注意：允许偶尔、短期（7-14 天）使用止痛药或普通感冒药。 此类药物的使用将由研究者审查和记录。
- 任何其他从研究者的角度来看会使候选人不适合研究的非特定原因（例如 张口受限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拔牙植牙
拔牙和同种异体移植
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使用骨移植材料（同种异体移植物）和合成 dPTFE（致密聚四氟乙烯）屏障膜保存牙槽嵴
其他名称：
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假比较器：拔牙
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微创单根拔牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽嵴体积变化
大体时间：拔牙后第 14 周的基线
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使用在基线和干预后 14 周获得的射线照相数据进行 3D 重建，用于计算两组在愈合期间发生的骨量减少
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拔牙后第 14 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊舌嵴尺寸的变化
大体时间：拔牙后第 14 周的基线
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骨嵴的线性脊宽度变化
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拔牙后第 14 周的基线
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顶冠嵴尺寸的变化
大体时间：拔牙后第14周
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脊线中面部的线性脊线高度变化
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拔牙后第14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD、UI College of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月8日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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