Efficacité de la greffe d'alvéoles pour la préservation de la crête alvéolaire
8 juillet 2017 mis à jour par: Gustavo Avila-Ortiz, University of Iowa
Efficacité de la greffe d'alvéoles pour la préservation de la crête alvéolaire : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement et radiographiquement si l'utilisation d'une technique de préservation de la crête minimise significativement la résorption de la crête alvéolaire suite à une extraction dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets nécessitant des extractions dentaires à racine unique et une future thérapie de remplacement dentaire avec des restaurations implanto-portées seront recrutés.
Les sujets seront assignés au hasard à un groupe témoin (extraction dentaire seule) ou à un groupe expérimental (extraction dentaire et préservation de la crête à l'aide d'une allogreffe pour remplir la cavité alvéolaire recouverte d'une membrane dense en polytétrafluoroéthylène [dPTFE] non résorbable).
Les mesures linéaires cliniques de la crête (horizontale et verticale) seront obtenues à l'aide d'un stent à appui dentaire.
Après l'extraction, la fermeture primaire de la douille ne sera pas tentée.
Les sujets seront réévalués à 1 et 4 semaines.
La chirurgie de pose d'implant sera effectuée à 16 semaines.
Les mesures cliniques seront répétées lors de la rentrée chirurgicale.
Des tomodensitogrammes à faisceau conique (CBCT) seront obtenus au départ (après l'extraction dentaire) et à 14 semaines (avant la pose de l'implant) pour évaluer les changements volumétriques de la crête alvéolaire (résultat principal).
Les critères de jugement secondaires incluent les modifications des mesures cliniques bucco-linguales et apico-coronaires de la crête et les modifications de l'indice de cicatrisation modifié au fil du temps.
L'influence de l'épaisseur de l'os facial et lingual de la crête alvéolaire et de la largeur du tissu kératinisé sur le remodelage de la crête sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry - Craniofacial Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 75 ans.
- Sexe : Aucune restriction.
- Les sujets doivent nécessiter une extraction dentaire à racine unique (dent considérée comme parodontale et/ou restauratrice sans espoir), à l'exception des incisives inférieures et des deuxièmes prémolaires.
- Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les instructions relatives aux procédures d'étude.
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité signalée à l'un des produits à utiliser dans l'étude.
- Troubles hématologiques graves, tels que l'hémophilie ou la leucémie.
- Maladies infectieuses graves actives pouvant compromettre la cicatrisation normale.
- Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale.
- Actuellement sous traitement anticancéreux ou dans les 18 mois suivant la fin de la radiothérapie ou de la chimiothérapie.
- Sujets qui ont des antécédents d'utilisation à long terme de bisphosphonates par voie orale (c'est-à-dire 10 ans ou plus).
- Sujets ayant des antécédents de bisphosphonates IV.
- Sujets atteints de diabète non contrôlé.
- Les sujets atteints de maladies osseuses métaboliques graves, telles que la maladie osseuse de Paget, seront exclus.
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Fumeurs : sujets qui ont fumé dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Médicaments concomitants : les sujets sous traitement médicamenteux concomitant pour des affections systémiques susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ne seront pas inclus dans l'étude.
REMARQUE : L'utilisation occasionnelle et à court terme (7 à 14 jours) d'analgésiques ou de médicaments contre le rhume est autorisée. L'utilisation de ces médicaments sera examinée et enregistrée par l'investigateur.
- Toute autre raison non précisée qui, du point de vue des investigateurs, fera d'un candidat un sujet inapproprié pour l'étude (par ex. ouverture limitée de la bouche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extraction et greffe de dent
Extraction dentaire et greffe avec allogreffe
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Préservation de la crête alvéolaire à l'aide d'un matériau de greffe osseuse (allogreffe) et d'une membrane barrière synthétique en dPTFE (polytétrafluoroéthylène dense)
Autres noms:
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Comparateur factice: Extraction dentaire
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Extraction dentaire monoradiculaire mini-traumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications volumétriques de la crête alvéolaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 14 après l'extraction dentaire
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Des reconstructions 3D utilisant des données radiographiques obtenues au départ et à 14 semaines après l'intervention ont été utilisées pour calculer la réduction du volume osseux qui a eu lieu pendant la période de guérison dans les deux groupes
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De la ligne de base à la semaine 14 après l'extraction dentaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la dimension de la crête bucco-linguale
Délai: De la ligne de base à la semaine 14 après l'extraction dentaire
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Modification linéaire de la largeur de la crête au niveau de la crête osseuse
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De la ligne de base à la semaine 14 après l'extraction dentaire
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Changements dans la dimension de la crête apico-coronaire
Délai: Semaine 14 après l'extraction dentaire
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Changement de hauteur de crête linéaire à l'aspect médio-facial de la crête
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Semaine 14 après l'extraction dentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Avila-Ortiz, DDS, MS, PhD, UI College of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201301766
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