ADHDのリスクがある未就学児におけるオメガ3/オメガ6脂肪酸の有効性
2017年3月14日 更新者：Manfred Doepfner、University of Cologne
ADHD の症状を持つ 3 ～ 6 歳児における、オメガ 3/オメガ 6 脂肪酸を含むバランスの取れた栄養補助食品の有効性
ADHS症状のある就学前の子供の/に対するPUFA（栄養補助食品として）の有効性は、3〜6歳の子供を対象とした無作為化二重盲検試験で評価されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究は、就学前の 3 ～ 6 歳の未就学児の多動性、不注意、衝動性の軽減、および臨床的 ADHD 症状の予防を目的としています。
3〜6歳の子供は、親と教師の組み合わせによるADHD症状のアンケート（FBB-ADHS-V）によって識別されます。
ADHD 症状が 90 パーセンタイルを超える子供は、次の診断プロセスに参加します。
子供 (n = 150) は対照群に無作為に二重盲検されます (400 mg の魚油と 100 mg の月見草油を含む Equazen eye q を毎日 4 カプセル服用 - EPA (372 mg)、DHA (116 mg)、GLA (40 mg)およびビタミン E (7.2 mg) ) またはプラセボ グループ。
この研究は、それぞれ 4 か月の 2 つのフェーズに分かれています。
第 1 段階の後に盲検を解除した後、プラセボを服用している就学前の子供はオメガ 3/オメガ 6 脂肪酸を受け取ります。
最初の4か月間にverumを服用している子供（n = 75）は、二重盲検でverumまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
このようにして、行動症状の進行はかなりの期間（8ヶ月）後に評価されます。
開始前、4 か月後、および 8 か月後に、いくつかのアンケートを使用して、臨床検査 (アンケート、知能検査、健康診断) および保護者と教師による ADHD 症状の評価が使用されます。
さらに、就学前の子供たちは、血液サンプル（指のプリック テスト）を採取して、オメガ 3/オメガ 6 脂肪酸レベルを測定します。
さらに、通常の電話通話が実装されます。
必要に応じて、健康診断や面談を行います。
症状が悪化した場合、子供は医学的および/または精神療法で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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コンタクト：
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- メール：Manfred.doepfner@uk-koeln.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 3 - 6 歳
- 幼稚園（幼稚園）の見学
- 両親はドイツ語のコマンドを持っています
- -親と教師を組み合わせたスクリーニングアンケートでスクリーニングスコアが90パーセンタイルを超える
除外基準:
- -研究製品の成分に対する過敏症または不能（魚油、サクラソウ油、天然イチゴ香料、ウシゼラチン）
- オメガ脂肪酸製剤の摂取
- 魚油カプセルの消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ-3/オメガ-6 脂肪酸 (PUFA)
エクアゼン 500mg/日= ドコサヘキサエン酸 116mg、エイコサペンタエン酸 372mg、γ-リノレン酸 40mg
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エクアゼン 500mg/日= ドコサヘキサエン酸 116mg、エイコサペンタエン酸 372mg、γ-リノレン酸 40mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PUFAを含まないプラセボ
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エクアゼン 500mg/日= ドコサヘキサエン酸 116mg、エイコサペンタエン酸 372mg、γ-リノレン酸 40mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親と教師が評価した ADHD 症状 (FBB-ADHS-V) の未就学児の症状チェックリストの合計スコアの変更
時間枠：治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更し、治療開始から 8 か月後に事後評価に変更
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FBB-ADHS-Vアンケートは、就学前または家庭での多動性、衝動性、および不注意の問題のいくつかの要因を評価する、開発された保護者および教師の評価尺度です。
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治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更し、治療開始から 8 か月後に事後評価に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODD 症状の変化 - 親/教師の評価 (FBB-ADHD-V)
時間枠：治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更し、治療開始から 8 か月後に事後評価に変更
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治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更し、治療開始から 8 か月後に事後評価に変更
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児童行動チェックリスト (CBCL) および教師報告書 (TRF) の変更
時間枠：治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更します。
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CBCL と TRF は、保護者と教師がそれぞれ認識している、幅広い範囲の子供の行動的および感情的な問題を評価するための、よく評価されている評価尺度です。
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治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更します。
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ADHD の診断チェックリスト (DCL-ADHS) および奇数の診断チェックリスト (DCL-SSV)
時間枠：治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更し、治療開始から 8 か月後に事後評価に変更
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DCL-ADHD と DCL-ODD は外部評価アンケートです。
親は、多動性、衝動性、および不注意について、または ODD の症状基準について、評価者から 18 の質問を受けました。
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治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更し、治療開始から 8 か月後に事後評価に変更
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知能の変化: 逐次的および同時処理、達成 (K-ABC)
時間枠：治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更します。
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子供のためのカウフマン アセスメント バッテリー (K-ABC) は、2 歳 6 歳から 12 歳 6 歳までの子供の知性と達成度を評価する標準化されたテストです。
これは、逐次処理スケール、同時処理スケール、達成スケール、精神処理複合の 4 つのグローバル テスト スコアで構成されています。
追加の非言語的スケールがあります。
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治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUFA血中濃度を測定する指プリックテスト
時間枠：治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更
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オメガ3/オメガ6脂肪酸レベルを測定するために血液サンプル（指プリックテスト）を採取します。
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治療開始から 4 か月後に事前評価から事後評価に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manfred Doepfner, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMEGA-Study
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