Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van omega-3/omega-6-vetzuren bij kleuters die risico lopen op ADHD

14 maart 2017 bijgewerkt door: Manfred Doepfner, University of Cologne

Werkzaamheid van een aanvullend, uitgebalanceerd dieet met omega-3/omega-6-vetzuren bij 3-6-jarigen met symptomen van ADHD

De werkzaamheid van PUFA's (als voedingssupplement) bij/voor kleuters met ADHS-symptomen zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerd gecontroleerd dubbelblind onderzoek met kinderen van 3-6 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie beoogt de vermindering van hyperactiviteit, onoplettendheid en impulsiviteit bij kleuters van 3-6 jaar die een kleuterschool bezoeken, en de preventie van klinische ADHD-symptomen. De kinderen van 3-6 jaar worden geïdentificeerd door middel van een gecombineerde ouder- en leerkrachtbeoordeling ADHD-symptomenvragenlijst (FBB-ADHS-V). Kinderen met ADHD-symptomen >90e percentiel zullen deelnemen aan een volgend diagnostisch proces. De kinderen (n = 150) worden dubbelblind gerandomiseerd naar een controlegroep (die elke dag vier capsules Equazen eye q inneemt, die 400 mg visolie en 100 mg teunisbloemolie bevatten - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) en vitamine E (7,2 mg) of placebogroep. Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen van elk vier maanden. Na deblindering na de eerste fase krijgen kleuters die een placebo gebruiken Omega-3/Omega-6-vetzuren. Kinderen (n = 75) die gedurende de eerste vier maanden verum gebruiken, worden dubbelblind gerandomiseerd naar verum of placebo. Op deze manier wordt het verloop van de gedragssymptomen na een aanzienlijke periode (acht maanden) geëvalueerd. Klinisch onderzoek (vragenlijsten, intelligentietest, medisch onderzoek) en evaluatie van ADHD-symptomen door ouders en leerkrachten met verschillende vragenlijsten zullen worden gebruikt voor aanvang, na vier maanden en na acht maanden. Daarnaast wordt bij de kleuters bloed afgenomen (vingerpriktest) om de omega-3/omega-6-vetzuren te meten. Daarnaast zullen regelmatige telefoongesprekken worden geïmplementeerd. Indien nodig vinden er medische keuringen en gesprekken plaats. Bij verergering van klachten worden kinderen medicamenteus en/of psychotherapeutisch behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 3 - 6 jaar
  • Bezoek aan een kleuterschool (kleuterschool)
  • Ouders beheersen de Duitse taal
  • Screeningsscore >90e percentiel in een gecombineerde screeningvragenlijst voor ouders en leerkrachten

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of onvermogen voor componenten van het onderzoeksproduct (visolie, teunisbloemolie, natuurlijk aardbeienaroma, rundergelatine)
  • Consumptie van omega-vetzuren preparaat
  • Consumptie van visoliecapsules

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omega-3/omega-6-vetzuren (PUFA's)
Equazen 500 mg/dag = 116 mg docosahexaeenzuur, 372 mg eicosapentaeenzuur, 40 mg gamma-linoleenzuur
Voedingssupplement: omega-3/omega-6-vetzuren (PUFA's)
Equazen 500 mg/dag = 116 mg docosahexaeenzuur, 372 mg eicosapentaeenzuur, 40 mg gamma-linoleenzuur
Andere namen:
  • Equazen Eye Q
Placebo-vergelijker: placebo zonder PUFA's
Placebo zonder PUFA's
Voedingssupplement: omega-3/omega-6-vetzuren (PUFA's)
Equazen 500 mg/dag = 116 mg docosahexaeenzuur, 372 mg eicosapentaeenzuur, 40 mg gamma-linoleenzuur
Andere namen:
  • Equazen Eye Q

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomenchecklist voor kleuters met ADHD-symptomen (FBB-ADHS-V) totale score beoordeeld door ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: Verandering van pre-evaluatie naar post-evaluatie vier maanden na aanvang van de behandeling en naar post-evaluatie acht maanden na aanvang van de behandeling
De FBB-ADHS-V-vragenlijst is een door ouders en leerkrachten ontwikkelde beoordelingsschaal die verschillende factoren van hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheidsproblemen in de kleuterschool of thuis beoordeelt.
Verandering van pre-evaluatie naar post-evaluatie vier maanden na aanvang van de behandeling en naar post-evaluatie acht maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ODD-symptomen - beoordeeld door ouder/leraar (FBB-ADHD-V)
Tijdsspanne: Verandering van pre-evaluatie naar post-evaluatie vier maanden na aanvang van de behandeling en naar post-evaluatie acht maanden na aanvang van de behandeling
Verandering van pre-evaluatie naar post-evaluatie vier maanden na aanvang van de behandeling en naar post-evaluatie acht maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in Child Behavior Checklist (CBCL) en Teacher Report Form (TRF)
Tijdsspanne: Verandering van pre-assessment naar post-assessment vier maanden na aanvang van de behandeling.
De CBCL en de TRF zijn goed geëvalueerde beoordelingsschalen voor de beoordeling van een breed spectrum van gedragsproblemen en emotionele problemen bij kinderen, zoals waargenomen door respectievelijk ouders en leerkrachten
Verandering van pre-assessment naar post-assessment vier maanden na aanvang van de behandeling.
Diagnostische checklist ADHD (DCL-ADHS) en diagnostische checklist oneven (DCL-SSV)
Tijdsspanne: Verandering van pre-evaluatie naar post-evaluatie vier maanden na aanvang van de behandeling en naar post-evaluatie acht maanden na aanvang van de behandeling
De DCL-ADHD en de DCL-ODD zijn externe beoordelingsvragenlijsten. Ouders werden 18 vragen gesteld over hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid door de beoordelaar of over symptoomcriteria voor ODD.
Verandering van pre-evaluatie naar post-evaluatie vier maanden na aanvang van de behandeling en naar post-evaluatie acht maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in intelligentie: sequentiële en gelijktijdige verwerking, prestatie (K-ABC)
Tijdsspanne: Verandering van pre-assessment naar post-assessment vier maanden na aanvang van de behandeling.
De Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) is een gestandaardiseerde test die intelligentie en prestaties beoordeelt bij kinderen van 2;6 tot 12;6 jaar. Het bestaat uit vier globale testscores, waaronder: sequentiële verwerkingsschalen, gelijktijdige verwerkingsschalen, prestatieschalen en mentale verwerkingscomposiet. Er is een extra non-verbale schaal.
Verandering van pre-assessment naar post-assessment vier maanden na aanvang van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vingerpriktest om de PUFA-bloedconcentratie te meten
Tijdsspanne: Verandering van pre-assessment naar post-assessment vier maanden na aanvang van de behandeling
Er wordt bloed afgenomen (vingerpriktest) om de omega-3/omega-6-vetzuren te meten.
Verandering van pre-assessment naar post-assessment vier maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OMEGA-Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren